- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02619890
Brain Glioma Registry Combining Clinical and Imaging Information
6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ho Sung Kim, Asan Medical Center
Registry Describing Clinical Information, Conventional, and Advanced Magnetic Resonance Imaging Information of Patients With Brain Glioma
This registry aims to collect clinical and radiologic information including detailed clinical, conventional MR and advanced MR imaging data of patients with brain gliomas.
Advanced MR imaging may include diffusion-weighted imaging, perfusion-weighted imaging (dynamic susceptibility contrast, arterial spin labeling, dynamic contrast enhancement), and chemical exchange saturation transfer (CEST) imaging.
This registry will describe course of disease and long-term outcomes of brain gliomas.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Though the cure for brain glioma- from low grade to glioblastoma- is yet to be found, seeking for curable treatment option is actively developing.
Multimodal advanced MR imaging (contrast-enhanced T1 weighted imaging, diffusion-weighted imaging, chemical exchange saturation transfer imaging, and perfusion imaging) on 3 Tesla have shown potential in patients with glioma to monitor treatment response with quantitative assessment.
To find suitable imaging biomarker for treatment response, assessing clinical and radiologic outcome for long-term is essential.
The creation of a registry for brain glioma in long-term follow up provides an overview of the clinical, relevant treatment standards, advanced MR imaging information, and survival data of patients and thus create opportunities for imaging biomarker research.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
9000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ho Sung Kim, M.D.,Ph.D.
- Numer telefonu: +82230105682
- E-mail: radhskim@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ji Eun Park, M.D.
- Numer telefonu: +82230101505
- E-mail: jieunp@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients of tertiary hospital center
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have radiologically and histologically confirmed diagnosis of Brain Glioma
- Life expectancy of greater than 3 months
- Must receive a first- or second-line therapy
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- No brain gliomas
- Patients who have any type of bioimplant activated by mechanical, electronic, or magnetic means (e.g., cochlear implants, pacemakers, neurostimulators, biostimulates, electronic infusion pumps, etc), because such devices may be displaced or malfunction
- Patients who are pregnant or breast feeding; urine pregnancy test will be performed on women of child bearing potential
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Patients with glioma requiring treatment
Patients with glioma requiring treatment, who undergo 3-Tesla magnetic resonance imaging to measure tumor protein content (using CEST-MRI), cellularity (using DW-MRI), and perfusion (using DCE-MRI and DSC-MRI with IV administration of gadolinium-containing contrast agent
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Documentation of clinical information (demographics and Karnofsky performance score)
Ramy czasowe: 5 years per patient
|
5 years per patient
|
Documentation of treatment
Ramy czasowe: 5 years per patient
|
5 years per patient
|
Documentation of radiologic information of conventional MR imaging and advanced MR imaging
Ramy czasowe: 5 years per patient
|
5 years per patient
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: On-study date to lesser of date of progression or date of death from any cause (assessed at 6 months)
|
Estimated probable duration of life without disease progression, from on-study date to earlier of progression date or date of death from any cause, using the Kaplan-Meier method with censoring.
The response was determined by a modification of the RANO criteria that combined the image assessment, neurologic evaluation and assessment of steroid use.
Complete Response (CR) was defined as complete disappearance on MR of all enhancing tumor; Partial Response (PR) was defined as greater than or equal to 50% reduction in tumor size on MR by bi-dimensional measurement; Pseudoprogression was defined when there was a decrease or stabilization of the contrast-enhancing lesions for a minimum of six months and combined with no change in treatment/ or a increase in contrast-enhancing lesion on the first subsequent follow-up MR image, as long as it stabilized on the second follow-up and there was no need for treatment change.
Responder = CR+PR+Pseudoprogression, Non-responder = Progression.
|
On-study date to lesser of date of progression or date of death from any cause (assessed at 6 months)
|
One- year survival
Ramy czasowe: One year
|
Number of months from date of diagnosis to date of death
|
One year
|
Identification of Imaging biomarkers of clinical significance (prognostic)
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mrugala MM, Engelhard HH, Dinh Tran D, Kew Y, Cavaliere R, Villano JL, Annenelie Bota D, Rudnick J, Love Sumrall A, Zhu JJ, Butowski N. Clinical practice experience with NovoTTF-100A system for glioblastoma: The Patient Registry Dataset (PRiDe). Semin Oncol. 2014 Oct;41 Suppl 6:S4-S13. doi: 10.1053/j.seminoncol.2014.09.010. Epub 2014 Sep 16. Erratum In: Semin Oncol. 2015 Jun;42(3):e33-43.
- Marko NF, Weil RJ, Schroeder JL, Lang FF, Suki D, Sawaya RE. Extent of resection of glioblastoma revisited: personalized survival modeling facilitates more accurate survival prediction and supports a maximum-safe-resection approach to surgery. J Clin Oncol. 2014 Mar 10;32(8):774-82. doi: 10.1200/JCO.2013.51.8886. Epub 2014 Feb 10.
- Park JE, Kim HS, Kim N, Park SY, Kim YH, Kim JH. Spatiotemporal Heterogeneity in Multiparametric Physiologic MRI Is Associated with Patient Outcomes in IDH-Wildtype Glioblastoma. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):237-245. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2156. Epub 2020 Oct 7.
- Park JE, Kim HS, Park SY, Nam SJ, Chun SM, Jo Y, Kim JH. Prediction of Core Signaling Pathway by Using Diffusion- and Perfusion-based MRI Radiomics and Next-generation Sequencing in Isocitrate Dehydrogenase Wild-type Glioblastoma. Radiology. 2020 Feb;294(2):388-397. doi: 10.1148/radiol.2019190913. Epub 2019 Dec 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2040
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AsanMCHSKim_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Adult Glioma
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Belgia, Hiszpania, Dania, Niemcy, Czechy, Włochy, Australia, Federacja Rosyjska, Francja, Holandia, Japonia, Kanada, Finlandia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo, Argentyna, Izrael, Brazylia
Badania kliniczne na Brain Glioma Registry
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Hopeful AgingJeszcze nie rekrutacja
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
Brain SentinelNieznanyKonwulsje, nieepileptyczne
-
Kendra Jorgensen-WagersThe Defense and Veterans Brain Injury CenterNieznany
-
University of MichiganMichigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)ZakończonyŚmiertelna choroba | Mechaniczna wentylacja | Komunikacja niewerbalna | Intubacja dotchawiczaStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaZakończonyStarsi dorośli | Amputacja kończyny dolnejKanada