Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr glejaka mózgu łączący informacje kliniczne i obrazowe

12 maja 2024 zaktualizowane przez: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Rejestr opisujący informacje kliniczne, informacje dotyczące konwencjonalnego i zaawansowanego rezonansu magnetycznego pacjentów z glejakiem mózgu

Rejestr ten ma na celu gromadzenie informacji klinicznych i radiologicznych, w tym szczegółowych danych klinicznych, konwencjonalnych i zaawansowanych badań obrazowych MR pacjentów z glejakami mózgu. Zaawansowane obrazowanie MR może obejmować obrazowanie zależne od dyfuzji, obrazowanie zależne od perfuzji (kontrast dynamicznej wrażliwości, znakowanie wirowania tętniczego, dynamiczne wzmocnienie kontrastu) i obrazowanie z transferem nasycenia poprzez wymianę chemiczną (CEST). Rejestr ten będzie opisywał przebieg choroby i długoterminowe skutki glejaków mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nie wynaleziono jeszcze lekarstwa na glejaka mózgu – od niskiego stopnia do glejaka wielopostaciowego – aktywnie rozwijają się poszukiwania wyleczalnych możliwości leczenia. Multimodalne zaawansowane obrazowanie MR (obrazowanie T1-zależne ze wzmocnionym kontrastem, obrazowanie ważone dyfuzyjnie, obrazowanie z transferem nasycenia poprzez wymianę chemiczną i obrazowanie perfuzji) przy użyciu metody 3 Tesli wykazało, że u pacjentów z glejakiem istnieje potencjał monitorowania odpowiedzi na leczenie za pomocą oceny ilościowej. Aby znaleźć odpowiedni biomarker obrazowania odpowiedzi na leczenie, niezbędna jest długoterminowa ocena wyników klinicznych i radiologicznych. Utworzenie rejestru glejaka mózgu w długoterminowej obserwacji zapewnia przegląd klinicznych, odpowiednich standardów leczenia, zaawansowanych informacji z obrazowania MR i danych dotyczących przeżycia pacjentów, a tym samym stwarza możliwości badań nad biomarkerami obrazowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ji Eun Park, M.D.
  • Numer telefonu: +82230101505
  • E-mail: jieunp@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Centrum Szpitala Trzeciorzędowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone radiologicznie i histologicznie rozpoznanie glejaka mózgu
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Musi otrzymać terapię pierwszego lub drugiego rzutu
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych glejaków mózgu
  • Pacjenci, którzy mają wszelkiego rodzaju bioimplanty aktywowane mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.), ponieważ takie urządzenia mogą zostać przemieszczone lub działać nieprawidłowo
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; test ciążowy z moczu zostanie wykonany u kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z glejakiem wymagającym leczenia
Pacjenci z glejakiem wymagający leczenia, poddawani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego 3 Tesli w celu pomiaru zawartości białka nowotworowego (przy użyciu CEST-MRI), komórkowości (przy użyciu DW-MRI) i perfuzji (przy użyciu DCE-MRI i DSC-MRI z dożylnym podaniem gadolinu -zawierający środek kontrastowy
Inny: Rejestr glejaka mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokumentacja informacji klinicznych (dane demograficzne i wynik Karnofsky'ego)
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
5 lat na pacjenta
Dokumentacja leczenia
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
5 lat na pacjenta
Dokumentacja informacji radiologicznych z konwencjonalnego obrazowania MR i zaawansowanego obrazowania MR
Ramy czasowe: 5 lat na pacjenta
5 lat na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (ocenianej po 6 miesiącach)
Szacowany prawdopodobny czas życia bez progresji choroby, od daty rozpoczęcia badania do wcześniejszej daty progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurą. Odpowiedź określono poprzez modyfikację kryteriów RANO, które obejmowały ocenę obrazu, ocenę neurologiczną i ocenę stosowania sterydów. Całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako całkowite zniknięcie w badaniu MR wszystkich wzmocnionych guzów; Częściową odpowiedź (PR) zdefiniowano jako większe lub równe 50% zmniejszenie wielkości guza w badaniu MR metodą pomiaru dwuwymiarowego; Pseudoprogresję definiowano, gdy nastąpiło zmniejszenie lub stabilizacja zmian wzmocnionych kontrastem przez co najmniej sześć miesięcy w połączeniu z brakiem zmiany leczenia/lub zwiększeniem się zmian wzmocnionych kontrastem na pierwszym kolejnym kontrolnym obrazie MR, o ile ponieważ ustabilizowało się podczas drugiej wizyty kontrolnej i nie było potrzeby zmiany leczenia. Osoba odpowiadająca = CR+PR+pseudoprogresja, Osoba niereagująca = progresja.
Data rozpoczęcia badania do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny (ocenianej po 6 miesiącach)
Rok przeżycia
Ramy czasowe: Rok
Liczba miesięcy od daty diagnozy do daty śmierci
Rok
Identyfikacja obrazowych biomarkerów o znaczeniu klinicznym (prognostycznym)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AsanMCHSKim_02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj