創傷感染症のある糖尿病患者および健康なボランティアにおける生体内微小透析によるテジゾリドの組織浸透
2018年7月31日 更新者：Hartford Hospital
創傷感染症を有する糖尿病患者と健康なボランティアの間の、生体内微小透析によるテジゾリドの組織浸透と薬物動態プロファイルの比較評価
この研究では、下肢創傷感染症を有する糖尿病患者における軟部組織の細胞外間質液への新規オキサゾリジノン抗生物質であるテジゾリド（Sivextro、Merck & Co.）の組織浸透を測定します。
浸透率は、健康なボランティア対照参加者のグループと比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、下肢創傷感染症で入院した糖尿病患者10名と健康なボランティア対照参加者6名が登録される。
この研究は、すべての患者を対象にハートフォード病院の入院病棟で行われ、すべての健康なボランティアを対象にハートフォード病院の臨床研究センターで行われます。
すべての参加者は、経口テジゾリド 200mg を 1 日 1 回 3 ～ 6 回投与されます。
微小透析プローブ（Mdiaracy Inc.、N. Chelmsford、MA）は、創傷の縁近くの皮下軟組織（患者）または大腿部（健康なボランティア）に挿入されます。
微小透析プローブは乳酸リンゲル液で灌流され、最終投与後の 24 時間 (つまり 48 ～ 72 時間) サンプルが収集されます。
末梢静脈カテーテルが腕の静脈に挿入され、微小透析サンプルと同時に血液サンプルが収集されます。
組織内の濃度を血液と比較して、浸透率を決定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 実験的: 1 型または 2 型糖尿病および下肢の軽度から中等度 (グレード 2 または 3) の創傷感染症
- アクティブな比較者: 健康な成人ボランティア
除外基準:
参加者全員:
- 18歳未満
- テジゾリドまたはリネゾリドに対する過敏症の病歴
- リドカインまたはリドカイン誘導体に対する過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の方
- ヘマトクリット、血小板、または白血球数によって定義される貧血、血小板減少症、または白血球減少症の存在が正常の下限の75%未満である
- リネゾリドの併用
- 研究結果に影響を与える可能性があると研究者が感じたその他の理由
実験グループのみ:
- 明白なペダルパルスは存在しない
- 参加者は研究期間中に複数回の外科的介入を必要とする可能性があり、そのため微小透析カテーテルの留置に影響を与える可能性がある
アクティブなコンパレータ グループのみ:
- 尿中薬物スクリーニング陽性（コカイン、テトラヒドロカンナビノール、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン）。
- スクリーニング後6か月以内に、女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス、ビール12オンス、またはハードリカー1.5オンス）を超える定期的なアルコール摂取歴。
- 1日あたり紙巻きタバコ5本相当を超えるタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
- -治験薬の最初の投与前の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用。ただし、用量1g/日以下のアセトアミノフェンを除く。 ハーブサプリメント、ホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲステロン皮下インプラント、プロゲステロン放出子宮内避妊具（IUD）、性交後避妊法を含む）、およびホルモン補充療法は、最初の避妊の少なくとも14日前に中止する必要があります。研究薬の用量。 Depo-Provera® は、治験薬の初回投与の少なくとも 6 か月前に中止する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病性創傷感染症
1型または2型糖尿病の文書化された病歴があり、下肢に軽度から中等度（グレード2または3）の創傷感染症がある参加者は、経口テジゾリド200mgを1日1回3～6回投与され、その後間質液のサンプリングが行われます。最後の投与後 24 時間 (例: 48 ～ 72 時間) かけて、微量透析プローブによって創傷の縁を観察します。
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20 kila-Dalton マイクロダイアリシス プローブ (63 MD カテーテル; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) を、創傷縁の皮下組織 (患者グループ) または大腿組織 (健康なボランティア) に挿入します。
プローブは、最終投与およびその後のすべての組織サンプリング手順のために所定の位置に残されます。
このプローブは、間質液サンプルを収集するために生理的溶液で灌流されます。
プローブは、サンプル収集の完了後に削除されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康ボランティア
参加者は、重大な病歴や投薬歴のない男性または女性の健康な成人ボランティアとなります。
参加者は、経口テジゾリド 200mg を 1 日 1 回 3 ～ 6 回投与され、その後、最後の投与後 24 時間（例: 48 ～ 72 時間）にわたって微小透析プローブによって創傷の縁の間質液がサンプリングされます。
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20 kila-Dalton マイクロダイアリシス プローブ (63 MD カテーテル; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) を、創傷縁の皮下組織 (患者グループ) または大腿組織 (健康なボランティア) に挿入します。
プローブは、最終投与およびその後のすべての組織サンプリング手順のために所定の位置に残されます。
このプローブは、間質液サンプルを収集するために生理的溶液で灌流されます。
プローブは、サンプル収集の完了後に削除されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テジゾリドの組織浸透
時間枠：48～72時間
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最終テジゾリド投与後の血中濃度に対するテジゾリドの組織濃度の比
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織内のテディゾリド曲線下面積 (AUC)
時間枠：48～72時間
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組織内の薬物濃度時間曲線下面積 (AUC) は、薬物投与後の薬物への実際の組織曝露を反映し、mg*h/L で表されます。 静脈血は、最初の投与の開始から 48 時間後 (つまり、3 回目の投与の直前)、および 49、50、50.5、51、51.5、52、54、56、60 時間後に末梢静脈カテーテルを介して採取されました。 64時間と72時間。 最初の投与から 48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、64、68、および 72 時間後に、血漿と同時に 120μL の透析液サンプルを 200μL マイクロバイアルに収集しました。用量。 |
48～72時間
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血漿中のテジゾリド AUC
時間枠：48～72時間
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血漿薬物濃度-時間曲線下面積 (AUC) は、薬物投与後の薬物への実際の血漿曝露を反映し、mg*h/L で表されます。
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48～72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David P Nicolau, PharmD、Hartford Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月23日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。