Проникновение тедизолида в ткани у больных сахарным диабетом с раневыми инфекциями и у здоровых добровольцев с помощью микродиализа in vivo
31 июля 2018 г. обновлено: Hartford Hospital
Сравнительная оценка проникновения тедизолида в ткани и фармакокинетического профиля у больных сахарным диабетом с раневыми инфекциями и у здоровых добровольцев с помощью микродиализа in vivo
В этом исследовании будет определено проникновение тедизолида (Sivextro, Merck & Co.), нового антибиотика из группы оксазолидинонов, во внеклеточную интерстициальную жидкость мягких тканей у больных сахарным диабетом с раневыми инфекциями нижних конечностей.
Проникновение будет сравниваться с контрольной группой здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 10 пациентов с диабетом, поступивших с раневой инфекцией нижних конечностей, и 6 здоровых добровольцев в контрольной группе.
Исследование будет проходить в стационаре Хартфордской больницы для всех пациентов и в Центре клинических исследований Хартфордской больницы для всех здоровых добровольцев.
Все участники получат от 3 до 6 доз тедизолида перорально по 200 мг один раз в день.
Зонд для микродиализа (Mdialysis Inc., Н. Челмсфорд, Массачусетс) будет вставлен в подкожную мягкую ткань рядом с краем раны (пациенты) или в бедро (здоровые добровольцы).
Зонд для микродиализа перфузируют лактатным раствором Рингера и образцы собирают в течение 24 часов после последней дозы (т.е. 48-72 часа).
Периферический внутривенный катетер будет вставлен в вену руки для сбора образцов крови одновременно с образцами микродиализа.
Концентрации в тканях сравнивают с кровью для определения процента проникновения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Экспериментальный: диабет 1 или 2 типа и раневая инфекция нижней конечности от легкой до умеренной (степень 2 или 3).
- Активный компаратор: здоровый взрослый волонтер
Критерий исключения:
Все участники:
- Меньше 18 лет
- Гиперчувствительность к тедизолиду или линезолиду в анамнезе.
- Гиперчувствительность к лидокаину или производным лидокаина в анамнезе.
- Беременные или кормящие грудью
- Наличие анемии, тромбоцитопении или лейкопении, определяемой количеством гематокрита, тромбоцитов или лейкоцитов < 75% нижнего предела нормы
- Одновременный прием линезолида
- Любая другая причина, по мнению исследователя, потенциально влияющая на результаты исследования.
Только экспериментальная группа:
- Нет ощутимого пульса на педалях
- Участникам, вероятно, потребуются несколько хирургических вмешательств в течение периода исследования, что, следовательно, может повлиять на размещение катетера для микродиализа.
Только активная группа сравнения:
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (кокаин, тетрагидроканнабинол, опиаты, бензодиазепины и амфетамины).
- История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
- Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением ацетаминофена в дозах ≤ 1 г/день. Травяные добавки, гормональные методы контрацепции (включая оральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, прогестерон-высвобождающие внутриматочные спирали (ВМС), посткоитальные методы контрацепции) и заместительная гормональная терапия должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до первого дозы исследуемого препарата. Прием Депо-Провера® необходимо прекратить не менее чем за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диабетическая раневая инфекция
Участники с подтвержденным медицинским анамнезом диабета типа 1 или типа 2 и раневой инфекцией нижних конечностей от легкой до умеренной (степени 2 или 3) получат от 3 до 6 доз тедизолида перорально по 200 мг один раз в день с последующим забором интерстициальной тканевой жидкости. на краю раны микродиализным зондом в течение 24 часов после последней дозы (например, 48-72 часа).
|
Микродиализный зонд на 20 килодальтон (катетер 63 MD; MDialysis Inc., Н. Челмсфорд, Массачусетс) будет вставлен в подкожную ткань по краю раны (группа пациентов) или в ткань бедра (здоровые добровольцы).
Зонд остается на месте для введения последней дозы и всех последующих процедур взятия проб тканей.
Этот зонд перфузируется физиологическим раствором для сбора образцов интерстициальной жидкости.
Зонд будет удален после завершения сбора образца.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровые волонтеры
Участниками будут здоровые взрослые добровольцы мужского или женского пола без значительного медицинского анамнеза или медикаментозного анамнеза.
Участники будут получать от 3 до 6 доз перорального тедизолида по 200 мг один раз в день, после чего будет взят образец интерстициальной тканевой жидкости на краю раны с помощью зонда для микродиализа в течение 24 часов после последней дозы (например, 48-72 часа).
|
Микродиализный зонд на 20 килодальтон (катетер 63 MD; MDialysis Inc., Н. Челмсфорд, Массачусетс) будет вставлен в подкожную ткань по краю раны (группа пациентов) или в ткань бедра (здоровые добровольцы).
Зонд остается на месте для введения последней дозы и всех последующих процедур взятия проб тканей.
Этот зонд перфузируется физиологическим раствором для сбора образцов интерстициальной жидкости.
Зонд будет удален после завершения сбора образца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проникновение тедизолида в ткани
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Отношение концентраций тедизолида в тканях к концентрациям в крови после введения последней дозы тедизолида
|
48-72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь тедизолида под кривой (AUC) в ткани
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) в ткани отражает фактическое воздействие лекарственного средства на ткани после введения дозы лекарственного средства и выражается в мг*ч/л. Венозную кровь получали через периферический внутривенный катетер через 48 ч от начала введения первой дозы (т. е. непосредственно перед введением 3-й дозы), а также через 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 и 72 часа. Образцы диализата объемом 120 мкл отбирали в микропробирки на 200 мкл одновременно с плазмой через 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 и 72 часа после введения первого доза. |
48-72 часа
|
|
AUC тедизолида в плазме
Временное ограничение: 48-72 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) отражает фактическое воздействие лекарственного средства в плазме после введения дозы лекарственного средства и выражается в мг*ч/л.
|
48-72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nicolau-53466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .