Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tedizolid vævspenetration hos diabetespatienter med sårinfektioner og raske frivillige via in vivo mikrodialyse

31. juli 2018 opdateret af: Hartford Hospital

Sammenlignende vurdering af Tedizolid-vævspenetration og farmakokinetisk profil mellem diabetespatienter med sårinfektioner og raske frivillige via in vivo mikrodialyse

Denne undersøgelse vil bestemme vævspenetrationen af ​​tedizolid (Sivextro, Merck & Co.), et nyt oxazolidinon-antibiotikum, ind i den ekstracellulære, interstitielle væske i blødt væv hos diabetespatienter med sårinfektioner i underekstremiteterne. Penetration vil blive sammenlignet med en gruppe af raske frivillige kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere 10 patienter med diabetes, som er indlagt med en sårinfektion i underekstremiteterne, og 6 raske frivillige kontroldeltagere. Undersøgelsen vil finde sted i en indlæggelsesenhed på Hartford Hospital for alle patienter og i det kliniske forskningscenter på Hartford Hospital for alle raske frivillige. Alle deltagere vil modtage 3 til 6 doser af oral tedizolid 200 mg én gang dagligt. En mikrodialysesonde (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil blive indsat i det subkutane bløde væv nær kanten af ​​såret (patienter) eller i låret (raske frivillige). Mikrodialyseproben perfunderes med Ringers lakterede opløsning, og prøver opsamles i 24 timer efter den endelige dosis (dvs. 48-72 timer). Et perifert intravenøst ​​kateter vil blive indsat i en armvene for at indsamle blodprøver samtidig med mikrodialyseprøver. Koncentrationer i væv sammenlignes med blod for at bestemme procent penetration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksperimentel: Type 1 eller Type 2 diabetes og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfektion i underekstremiteterne
  • Aktiv komparator: Frivillig frivillig voksen

Ekskluderingskriterier:

Alle deltagere:

  • Under 18 år
  • Anamnese med overfølsomhed over for tedizolid eller linezolid
  • Anamnese med overfølsomhed over for lidocain eller lidocainderivater
  • Gravid eller ammende
  • Tilstedeværelse af anæmi, trombocytopeni eller leukopeni som defineret ved hæmatokrit-, blodplade- eller hvide blodlegemer < 75 % af den nedre normalgrænse
  • Samtidig modtagelse af linezolid
  • Enhver anden grund, som efterforskeren mener kan påvirke resultaterne af undersøgelsen

Kun eksperimentgruppe:

  • Ingen håndgribelige pedalimpulser til stede
  • Deltagere vil sandsynligvis kræve flere kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket derfor kan påvirke placeringen af ​​mikrodialysekateteret

Kun aktiv sammenligningsgruppe:

  • Positiv urinstofscreening (kokain, tetrahydrocannabinol, opiater, benzodiazepiner og amfetaminer).
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger ækvivalensen af ​​5 cigaretter pr.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, med undtagelse af acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag. Urtetilskud, hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigivende intrauterine anordninger (IUD'er), postcoitale præventionsmetoder) og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin. Depo-Provera® skal seponeres mindst 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetisk sårinfektion
Deltagere med en dokumenteret sygehistorie med type 1 eller type 2 diabetes og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfektion i underekstremiteterne vil modtage 3 til 6 doser oral tedizolid 200 mg én gang dagligt, efterfulgt af prøveudtagning af interstitiel vævsvæske ved kanten af ​​såret med en mikrodialysesonde over 24 timer efter den sidste dosis (f.eks. 48-72 timer).
Procedure: Indsættelse af mikrodialysekateter
En 20 kilo-Dalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil blive indsat i det subkutane væv ved kanten af ​​såret (patientgruppen) eller i lårvævet (raske frivillige). Proben efterlades på plads til den endelige dosis og alle vævsprøvetagningsprocedurer derefter. Denne probe er perfunderet med en fysiologisk opløsning for at indsamle interstitielle væskeprøver. Sonden vil derefter blive fjernet efter afslutning af prøveindsamlingen.
Medicin: Tedizolid
Andre navne:
  • Sivextro
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Deltagerne vil være mandlige eller kvindelige raske voksne frivillige uden væsentlig medicinsk eller medicinhistorie. Deltagerne vil modtage 3 til 6 doser af oral tedizolid 200 mg én gang dagligt, efterfulgt af prøveudtagning af interstitiel vævsvæske ved kanten af ​​såret ved hjælp af en mikrodialysesonde over 24 timer efter den sidste dosis (f.eks. 48-72 timer).
Procedure: Indsættelse af mikrodialysekateter
En 20 kilo-Dalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil blive indsat i det subkutane væv ved kanten af ​​såret (patientgruppen) eller i lårvævet (raske frivillige). Proben efterlades på plads til den endelige dosis og alle vævsprøvetagningsprocedurer derefter. Denne probe er perfunderet med en fysiologisk opløsning for at indsamle interstitielle væskeprøver. Sonden vil derefter blive fjernet efter afslutning af prøveindsamlingen.
Medicin: Tedizolid
Andre navne:
  • Sivextro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tedizolid vævspenetration
Tidsramme: 48-72 timer
Forholdet mellem tedizolidvævskoncentrationer og blodkoncentrationer efter den endelige tedizoliddosis
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tedizolid Area Under the Curve (AUC) i væv
Tidsramme: 48-72 timer

Arealet under lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) i væv afspejler den faktiske vævseksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet og er udtrykt i mg*h/L.

Venøst ​​blod blev opnået via perifert intravenøst ​​kateter 48 timer fra starten af ​​den første dosis (dvs. umiddelbart før administration af den 3. dosis), og ved 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 og 72 timer.

Dialysatprøver på 120 μL blev opsamlet i 200 μL mikrohætteglas samtidigt med plasma ved 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 og 72 timer efter administration af de første 72 timer. dosis.
48-72 timer
Tedizolid AUC i plasma
Tidsramme: 48-72 timer
Arealet under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) afspejler den faktiske plasmaeksponering for lægemidlet efter administration af en dosis af lægemidlet og er udtrykt i mg*h/L
48-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hartford Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nicolau-53466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indsættelse af mikrodialysekateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner