Penetración tisular de tedizolid en pacientes diabéticos con infecciones de heridas y voluntarios sanos mediante microdiálisis in vivo
31 de julio de 2018 actualizado por: Hartford Hospital
Evaluación comparativa de la penetración tisular de tedizolid y el perfil farmacocinético entre pacientes diabéticos con infecciones de heridas y voluntarios sanos mediante microdiálisis in vivo
Este estudio determinará la penetración tisular de tedizolid (Sivextro, Merck & Co.), un nuevo antibiótico de oxazolidinona, en el líquido intersticial extracelular de los tejidos blandos en pacientes diabéticos con infecciones de heridas en las extremidades inferiores.
La penetración se comparará con un grupo de participantes de control voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 10 pacientes con diabetes que ingresan con una infección de herida en un miembro inferior y 6 participantes de control voluntarios sanos.
El estudio se llevará a cabo en una unidad de pacientes internados en el Hospital de Hartford para todos los pacientes y en el Centro de Investigación Clínica en el Hospital de Hartford para todos los voluntarios sanos.
Todos los participantes recibirán de 3 a 6 dosis de tedizolid oral de 200 mg una vez al día.
Se insertará una sonda de microdiálisis (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) en el tejido blando subcutáneo cerca del margen de la herida (pacientes) o en el muslo (voluntarios sanos).
La sonda de microdiálisis se perfunde con solución de Ringer lactato y se recogen muestras durante las 24 horas siguientes a la dosis final (es decir, 48-72 horas).
Se insertará un catéter intravenoso periférico en una vena del brazo para recolectar muestras de sangre simultáneamente con muestras de microdiálisis.
Las concentraciones en el tejido se comparan con la sangre para determinar el porcentaje de penetración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experimental: diabetes tipo 1 o tipo 2 e infección de herida leve a moderada (grado 2 o 3) en la extremidad inferior
- Comparador activo: adulto sano voluntario
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- Menos de 18 años
- Antecedentes de hipersensibilidad a tedizolid o linezolid
- Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína o derivados de la lidocaína
- embarazada o amamantando
- Presencia de anemia, trombocitopenia o leucopenia definida por hematocrito, plaquetas o recuento de glóbulos blancos < 75 % del límite inferior normal
- Recibo concomitante de linezolid
- Cualquier otra razón que el investigador considere que podría afectar los resultados del estudio
Solo grupo experimental:
- No hay pulsos de pedales palpables presentes
- Participantes que probablemente requieran múltiples intervenciones quirúrgicas durante el período de estudio, lo que, por lo tanto, podría afectar la colocación del catéter de microdiálisis.
Solo grupo de comparación activo:
- Prueba de drogas en orina positiva (cocaína, tetrahidrocannabinol, opiáceos, benzodiazepinas y anfetaminas).
- Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
- Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso de la equivalencia de 5 cigarrillos por día.
- Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción de paracetamol en dosis de ≤ 1 g/día. Los suplementos de hierbas, los métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los dispositivos intrauterinos (DIU) que liberan progesterona, los métodos anticonceptivos poscoitales) y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse al menos 14 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio. Se debe suspender Depo-Provera® al menos 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infección de herida diabética
Los participantes con un historial médico documentado de diabetes tipo 1 o tipo 2 y una infección de la herida de leve a moderada (grado 2 o 3) en la extremidad inferior recibirán de 3 a 6 dosis de tedizolid oral de 200 mg una vez al día, seguidas de una muestra del líquido del tejido intersticial. en el margen de la herida mediante una sonda de microdiálisis durante las 24 horas siguientes a la última dosis (p. ej., 48-72 horas).
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Se insertará una sonda de microdiálisis de 20 kila-Dalton (catéter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) en el tejido subcutáneo en el margen de la herida (grupo de pacientes) o en el tejido del muslo (voluntarios sanos).
La sonda se dejará colocada para la dosis final y todos los procedimientos de muestreo de tejido posteriores.
Esta sonda se perfunde con una solución fisiológica para recolectar muestras de líquido intersticial.
La sonda se retirará después de completar la recolección de la muestra.
Otros nombres:
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Comparador activo: Voluntarios Saludables
Los participantes serán voluntarios adultos sanos, hombres o mujeres, sin antecedentes médicos o de medicación significativos.
Los participantes recibirán de 3 a 6 dosis de tedizolid oral de 200 mg una vez al día, seguidas de una muestra del líquido del tejido intersticial en el margen de la herida con una sonda de microdiálisis durante las 24 horas siguientes a la última dosis (p. ej., 48 a 72 horas).
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Se insertará una sonda de microdiálisis de 20 kila-Dalton (catéter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) en el tejido subcutáneo en el margen de la herida (grupo de pacientes) o en el tejido del muslo (voluntarios sanos).
La sonda se dejará colocada para la dosis final y todos los procedimientos de muestreo de tejido posteriores.
Esta sonda se perfunde con una solución fisiológica para recolectar muestras de líquido intersticial.
La sonda se retirará después de completar la recolección de la muestra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Penetración tisular de tedizolid
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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La relación entre las concentraciones tisulares de tedizolid y las concentraciones en sangre después de la dosis final de tedizolid
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48-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de tedizolid en tejido
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) del fármaco en el tejido refleja la exposición real del tejido al fármaco después de la administración de una dosis del fármaco y se expresa en mg*h/L. Se obtuvo sangre venosa a través de un catéter intravenoso periférico a las 48 horas desde el inicio de la primera dosis (es decir, inmediatamente antes de la administración de la tercera dosis) y a los 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 y 72 horas. Se recogieron muestras de dializado de 120 μl en microviales de 200 μl simultáneamente con plasma a las 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 y 72 horas después de la administración del primer dosis. |
48-72 horas
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AUC de tedizolida en plasma
Periodo de tiempo: 48-72 horas
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El área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC) refleja la exposición plasmática real al fármaco después de la administración de una dosis del fármaco y se expresa en mg*h/L
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nicolau-53466
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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