Tedizolid vevspenetrasjon hos diabetespasienter med sårinfeksjoner og friske frivillige via in vivo mikrodialyse
31. juli 2018 oppdatert av: Hartford Hospital
Sammenlignende vurdering av Tedizolid vevspenetrasjon og farmakokinetisk profil mellom diabetespasienter med sårinfeksjoner og friske frivillige via in vivo mikrodialyse
Denne studien vil bestemme vevspenetrasjonen av tedizolid (Sivextro, Merck & Co.), et nytt oksazolidinon-antibiotikum, inn i den ekstracellulære, interstitielle væsken i bløtvev hos diabetikere med sårinfeksjoner i underekstremitetene.
Penetrasjon vil bli sammenlignet med en gruppe friske frivillige kontrolldeltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 10 pasienter med diabetes som er innlagt med en sårinfeksjon i underekstremitetene og 6 friske frivillige kontrolldeltakere.
Studien vil foregå i en døgnavdeling ved Hartford Hospital for alle pasienter og i Clinical Research Center ved Hartford Hospital for alle friske frivillige.
Alle deltakere vil motta 3 til 6 doser oral tedizolid 200 mg en gang daglig.
En mikrodialysesonde (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil bli satt inn i det subkutane bløtvevet nær sårkanten (pasienter) eller i låret (friske frivillige).
Mikrodialysesonden perfunderes med Ringers laktasjonsløsning og prøver samles inn i 24 timer etter den siste dosen (dvs. 48-72 timer).
Et perifert intravenøst kateter vil bli satt inn i en armvene for å samle blodprøver samtidig med mikrodialyseprøver.
Konsentrasjoner i vev sammenlignes med blod for å bestemme prosent penetrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksperimentell: Type 1 eller Type 2 diabetes og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfeksjon i underekstremiteten
- Aktiv komparator: Frivillig frivillig voksen
Ekskluderingskriterier:
Alle deltakere:
- Under 18 år
- Anamnese med overfølsomhet overfor tedizolid eller linezolid
- Anamnese med overfølsomhet overfor lidokain eller lidokainderivater
- Gravid eller ammende
- Tilstedeværelse av anemi, trombocytopeni eller leukopeni som definert av hematokritt, blodplater eller hvite blodlegemer < 75 % av den nedre normalgrensen
- Samtidig mottak av linezolid
- Enhver annen grunn som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien
Kun eksperimentgruppe:
- Ingen håndgripelige pedalpulser tilstede
- Deltakere vil sannsynligvis trenge flere kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden, noe som derfor kan påvirke plasseringen av mikrodialysekateteret
Bare aktiv sammenligningsgruppe:
- Positiv undersøkelse av urinmedisin (kokain, tetrahydrocannabinol, opiater, benzodiazepiner og amfetamin).
- Historie med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter utover det som tilsvarer 5 sigaretter per dag.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin, med unntak av acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag. Urtetilskudd, hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende intrauterine enheter (spiral), postkoitale prevensjonsmetoder) og hormonsubstitusjonsbehandling må avbrytes minst 14 dager før den første dose studiemedisin. Depo-Provera® må seponeres minst 6 måneder før første dose med studiemedisin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetisk sårinfeksjon
Deltakere med dokumentert sykehistorie med diabetes type 1 eller type 2 og en mild til moderat (grad 2 eller 3) sårinfeksjon i underekstremiteten vil motta 3 til 6 doser oral tedizolid 200 mg én gang daglig, etterfulgt av prøvetaking av interstitiell vevsvæske. ved kanten av såret med en mikrodialysesonde over 24 timer etter siste dose (f.eks. 48-72 timer).
|
En 20 kilo-Dalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil bli satt inn i det subkutane vevet ved kanten av såret (pasientgruppen) eller i lårvevet (friske frivillige).
Sonden vil bli stående på plass for den endelige dosen og alle vevsprøveprosedyrer deretter.
Denne sonden er perfusert med en fysiologisk løsning for å samle prøver av interstitiell væske.
Sonden vil deretter bli fjernet etter fullført prøvetaking.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Friske Frivillige
Deltakerne vil være mannlige eller kvinnelige friske voksne frivillige uten betydelig medisinsk historie eller medisinhistorie.
Deltakerne vil motta 3 til 6 doser oral tedizolid 200 mg én gang daglig, etterfulgt av prøvetaking av interstitiell vevsvæske ved kanten av såret ved hjelp av en mikrodialysesonde i løpet av 24 timer etter siste dose (f.eks. 48-72 timer).
|
En 20 kilo-Dalton mikrodialysesonde (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) vil bli satt inn i det subkutane vevet ved kanten av såret (pasientgruppen) eller i lårvevet (friske frivillige).
Sonden vil bli stående på plass for den endelige dosen og alle vevsprøveprosedyrer deretter.
Denne sonden er perfusert med en fysiologisk løsning for å samle prøver av interstitiell væske.
Sonden vil deretter bli fjernet etter fullført prøvetaking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tedizolid vevspenetrasjon
Tidsramme: 48-72 timer
|
Forholdet mellom tedizolidvevskonsentrasjoner og blodkonsentrasjoner etter den endelige tedizoliddosen
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tedizolid Area Under the Curve (AUC) i vev
Tidsramme: 48-72 timer
|
Arealet under legemiddelkonsentrasjon-tidskurven (AUC) i vev reflekterer den faktiske vevseksponeringen for legemiddel etter administrering av en dose av legemidlet og uttrykkes i mg*t/L. Venøst blod ble oppnådd via perifert intravenøst kateter 48 timer fra starten av den første dosen (dvs. umiddelbart før administrering av den tredje dosen), og ved 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 og 72 timer. Dialysatprøver på 120 μL ble samlet i 200 μL mikroampuller samtidig med plasma ved 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 og 72 timer etter administrering. dose. |
48-72 timer
|
|
Tedizolid AUC i plasma
Tidsramme: 48-72 timer
|
Arealet under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) gjenspeiler den faktiske plasmaeksponeringen for legemidlet etter administrering av en dose av legemidlet og uttrykkes i mg*t/L
|
48-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nicolau-53466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .