Tedizolid 组织渗透糖尿病患者伤口感染和健康志愿者通过体内微透析
2018年7月31日 更新者：Hartford Hospital
通过体内微透析比较评估伤口感染的糖尿病患者和健康志愿者之间的泰地唑胺组织渗透和药代动力学特征
本研究将确定新型恶唑烷酮类抗生素泰地唑胺（Sivextro，Merck & Co.）在患有下肢伤口感染的糖尿病患者软组织细胞外间质液中的组织渗透。
渗透率将与一组健康的志愿者对照参与者进行比较。
研究概览
详细说明
本研究将招募 10 名因下肢伤口感染入院的糖尿病患者和 6 名健康志愿者作为对照。
该研究将在哈特福德医院的住院病房为所有患者进行，并在哈特福德医院的临床研究中心为所有健康志愿者进行。
所有参与者将每天一次接受 3 至 6 次口服泰地唑胺 200 毫克剂量。
将微透析探针（Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA）插入伤口边缘（患者）或大腿（健康志愿者）附近的皮下软组织。
微透析探针灌注有乳酸林格溶液，并在最终剂量后的 24 小时内（即 48-72 小时）收集样品。
外周静脉导管将插入手臂静脉，以在微透析样本的同时收集血液样本。
将组织中的浓度与血液中的浓度进行比较以确定渗透百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实验：1 型或 2 型糖尿病和轻度至中度（2 级或 3 级）下肢伤口感染
- 主动比较器：健康成年志愿者
排除标准：
所有参与者：
- 未满 18 岁
- 对泰地唑胺或利奈唑胺过敏史
- 对利多卡因或利多卡因衍生物过敏史
- 怀孕或哺乳
- 存在贫血、血小板减少症或白细胞减少症，定义为血细胞比容、血小板或白细胞计数 < 正常下限的 75%
- 同时接受利奈唑胺
- 研究者认为可能影响研究结果的任何其他原因
仅限实验组：
- 没有明显的踏板脉冲
- 参与者在研究期间可能需要多次手术干预，因此可能会影响微透析导管的放置
仅活性比较组：
- 阳性尿液药物筛查（可卡因、四氢大麻酚、阿片类药物、苯二氮卓类药物和苯丙胺类药物）。
- 在筛选后的 6 个月内，女性每周经常饮酒超过 7 杯，男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）。
- 使用含烟草或尼古丁的产品超过每天 5 支香烟的当量。
- 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药、维生素或膳食补充剂，剂量≤ 1 克/天的对乙酰氨基酚除外。 草药补充剂、激素避孕方法（包括口服和透皮避孕药、黄体酮注射剂、孕激素皮下植入物、释放黄体酮的宫内节育器 (IUD)、性交后避孕方法）和激素替代疗法必须在第一次使用前至少 14 天停止研究药物的剂量。 Depo-Provera® 必须在研究药物首次给药前至少 6 个月停药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糖尿病伤口感染
有 1 型或 2 型糖尿病病史和下肢轻度至中度（2 级或 3 级）伤口感染的参与者将接受 3 至 6 次口服泰地唑胺 200 毫克，每天一次，然后对间质组织液进行取样在最后一次给药后 24 小时内（例如 48-72 小时）通过微透析探针在伤口边缘。
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将 20 道尔顿微透析探针（63 MD 导管；MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA）插入伤口边缘（患者组）或大腿组织（健康志愿者）的皮下组织。
探针将留在原位以进行最终剂量和此后的所有组织取样程序。
该探针灌注生理溶液以收集间质液样本。
样品收集完成后，探针将被移除。
其他名称：
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有源比较器：健康志愿者
参与者将是男性或女性健康成年志愿者，没有明显的医疗或用药史。
参与者将每天一次接受 3 至 6 次口服泰地唑胺 200 毫克剂量，然后在最后一次给药后的 24 小时内（例如 48-72 小时）通过微透析探针在伤口边缘对间质组织液进行取样。
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将 20 道尔顿微透析探针（63 MD 导管；MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA）插入伤口边缘（患者组）或大腿组织（健康志愿者）的皮下组织。
探针将留在原位以进行最终剂量和此后的所有组织取样程序。
该探针灌注生理溶液以收集间质液样本。
样品收集完成后，探针将被移除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泰地唑胺组织渗透
大体时间：48-72小时
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最终泰地唑胺剂量后泰地唑胺组织浓度与血液浓度之比
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48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织中的泰地唑胺曲线下面积 (AUC)
大体时间：48-72小时
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组织中药物浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积反映了在施用一定剂量的药物后组织对药物的实际暴露，并以 mg*h/L 表示。 在第一次给药开始后 48 小时（即第三次给药前）和 49、50、50.5、51、51.5、52、54、56、60 和64 和 72 小时。 在第一次给药后 48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、64、68 和 72 小时，将 120 μL 透析液样品与血浆同时收集在 200 μL 微量瓶中剂量。 |
48-72小时
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血浆中的泰地唑胺 AUC
大体时间：48-72小时
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血浆药物浓度-时间曲线下面积 (AUC) 反映了给药一剂药物后的实际血浆药物暴露量，以 mg*h/L 表示
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48-72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David P Nicolau, PharmD、Hartford Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月23日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月1日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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