Tedizolid vävnadspenetration hos diabetespatienter med sårinfektioner och friska frivilliga via in vivo mikrodialys
31 juli 2018 uppdaterad av: Hartford Hospital
Jämförande bedömning av Tedizolids vävnadspenetration och farmakokinetisk profil mellan diabetespatienter med sårinfektioner och friska frivilliga via in vivo mikrodialys
Denna studie kommer att bestämma vävnadspenetrationen av tedizolid (Sivextro, Merck & Co.), ett nytt oxazolidinonantibiotikum, in i den extracellulära, interstitiella vätskan i mjukvävnad hos diabetespatienter med sårinfektioner i nedre extremiteterna.
Penetration kommer att jämföras med en grupp friska frivilliga kontrolldeltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 10 patienter med diabetes som är inlagda med en sårinfektion i nedre extremiteterna och 6 friska frivilliga kontrolldeltagare.
Studien kommer att äga rum på en slutenvårdsavdelning på Hartford Hospital för alla patienter och i Clinical Research Center på Hartford Hospital för alla friska frivilliga.
Alla deltagare kommer att få 3 till 6 doser av oral tedizolid 200 mg en gång dagligen.
En mikrodialysprob (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) kommer att föras in i den subkutana mjuka vävnaden nära sårkanten (patienter) eller i låret (friska frivilliga).
Mikrodialyssonden perfunderas med lakterad Ringers lösning och prover samlas in under de 24 timmarna efter den slutliga dosen (dvs. 48-72 timmar).
En perifer intravenös kateter kommer att föras in i en armven för att ta blodprover samtidigt med mikrodialysprover.
Koncentrationer i vävnad jämförs med blod för att bestämma procent penetration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Experimentell: Typ 1- eller Typ 2-diabetes och en mild till måttlig (Grad 2 eller 3) sårinfektion i den nedre extremiteten
- Aktiv komparator: Frisk vuxen volontär
Exklusions kriterier:
Alla deltagare:
- Mindre än 18 år
- Tidigare överkänslighet mot tedizolid eller linezolid
- Anamnes med överkänslighet mot lidokain eller lidokainderivat
- Gravid eller ammar
- Förekomst av anemi, trombocytopeni eller leukopeni enligt definitionen av hematokrit-, trombocyt- eller vita blodkroppar < 75 % av den nedre normalgränsen
- Samtidigt mottagande av linezolid
- Alla andra skäl som utredaren anser kan påverka resultaten av studien
Endast experimentgrupp:
- Inga påtagliga pedalpulser närvarande
- Deltagare kommer sannolikt att behöva flera kirurgiska ingrepp under studieperioden, vilket därför kan påverka placeringen av mikrodialyskatetern
Endast aktiv jämförelsegrupp:
- Positiv urindrogscreening (kokain, tetrahydrocannabinol, opiater, bensodiazepiner och amfetamin).
- Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader efter screening.
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter utöver motsvarande 5 cigaretter per dag.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studiemedicinering, med undantag för paracetamol i doser på ≤ 1 g/dag. Växtbaserade tillskott, hormonella preventivmedel (inklusive orala och transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, progestin subdermala implantat, progesteronfrisättande intrauterina enheter (spiral), postkoitala preventivmedel) och hormonersättningsbehandling måste avbrytas minst 14 dagar före den första dos av studiemedicin. Depo-Provera® måste avbrytas minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetisk sårinfektion
Deltagare med en dokumenterad medicinsk historia av typ 1- eller typ 2-diabetes och en mild till måttlig (grad 2 eller 3) sårinfektion i nedre extremiteten kommer att få 3 till 6 doser oralt tedizolid 200 mg en gång dagligen, följt av provtagning av interstitiell vävnadsvätska vid sårkanten med en mikrodialysprob under 24 timmar efter den sista dosen (t.ex. 48-72 timmar).
|
En 20 kilo-Dalton mikrodialysprob (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) kommer att föras in i den subkutana vävnaden vid kanten av såret (patientgruppen) eller i lårvävnaden (friska frivilliga).
Sonden kommer att lämnas på plats för den slutliga dosen och alla vävnadsprovtagningsprocedurer därefter.
Denna sond perfunderas med en fysiologisk lösning för att samla in interstitiell vätskeprov.
Sonden kommer sedan att tas bort efter avslutad provtagning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friska volontärer
Deltagarna kommer att vara manliga eller kvinnliga friska vuxna frivilliga utan någon betydande medicinsk historia eller medicinsk historia.
Deltagarna kommer att få 3 till 6 doser oralt tedizolid 200 mg en gång dagligen, följt av provtagning av interstitiell vävnadsvätska vid sårkanten med en mikrodialysprob under 24 timmar efter den sista dosen (t.ex. 48-72 timmar).
|
En 20 kilo-Dalton mikrodialysprob (63 MD kateter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) kommer att föras in i den subkutana vävnaden vid kanten av såret (patientgruppen) eller i lårvävnaden (friska frivilliga).
Sonden kommer att lämnas på plats för den slutliga dosen och alla vävnadsprovtagningsprocedurer därefter.
Denna sond perfunderas med en fysiologisk lösning för att samla in interstitiell vätskeprov.
Sonden kommer sedan att tas bort efter avslutad provtagning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tedizolid vävnadspenetration
Tidsram: 48-72 timmar
|
Förhållandet mellan tedizolidvävnadskoncentrationer och blodkoncentrationer efter den slutliga tedizoliddosen
|
48-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tedizolid Area Under the Curve (AUC) i vävnad
Tidsram: 48-72 timmar
|
Ytan under läkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC) i vävnad återspeglar den faktiska vävnadsexponeringen för läkemedel efter administrering av en dos av läkemedlet och uttrycks i mg*h/L. Venöst blod erhölls via perifer intravenös kateter 48 timmar från början av den första dosen (dvs omedelbart före administrering av den 3:e dosen) och vid 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 och 72 timmar. Dialysatprover på 120 μL samlades in i 200 µL mikroflaskor samtidigt med plasma vid 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 och 72 timmar efter administrering. dos. |
48-72 timmar
|
|
Tedizolid AUC i plasma
Tidsram: 48-72 timmar
|
Ytan under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan (AUC) reflekterar den faktiska plasmaexponeringen för läkemedel efter administrering av en dos av läkemedlet och uttrycks i mg*h/L
|
48-72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Första postat (Uppskatta)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nicolau-53466
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .