Penetração tecidual de tedizolida em pacientes diabéticos com infecções de feridas e voluntários saudáveis via microdiálise in vivo
31 de julho de 2018 atualizado por: Hartford Hospital
Avaliação comparativa da penetração tecidual de tedizolida e perfil farmacocinético entre pacientes diabéticos com infecções de feridas e voluntários saudáveis por meio de microdiálise in vivo
Este estudo determinará a penetração nos tecidos da tedizolida (Sivextro, Merck & Co.), um novo antibiótico oxazolidinona, no fluido intersticial extracelular dos tecidos moles em pacientes diabéticos com infecções de ferimentos nos membros inferiores.
A penetração será comparada com um grupo de participantes de controle voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 10 pacientes com diabetes que são internados com uma infecção de ferida nos membros inferiores e 6 participantes de controle voluntários saudáveis.
O estudo será realizado em uma unidade de internação no Hartford Hospital para todos os pacientes e no Centro de Pesquisa Clínica do Hartford Hospital para todos os voluntários saudáveis.
Todos os participantes receberão 3 a 6 doses de tedizolida 200mg oral uma vez ao dia.
Uma sonda de microdiálise (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) será inserida no tecido mole subcutâneo perto da margem da ferida (pacientes) ou na coxa (voluntários saudáveis).
A sonda de microdiálise é perfundida com solução de Ringer com lactato e as amostras são coletadas nas 24 horas seguintes à dose final (isto é, 48-72 horas).
Um cateter intravenoso periférico será inserido em uma veia do braço para coletar amostras de sangue simultaneamente com amostras de microdiálise.
As concentrações no tecido são comparadas com o sangue para determinar a porcentagem de penetração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Experimental: diabetes tipo 1 ou tipo 2 e infecção leve a moderada (grau 2 ou 3) da ferida do membro inferior
- Comparador Ativo: Voluntário Adulto Saudável
Critério de exclusão:
Todos os participantes:
- Menor de 18 anos
- História de hipersensibilidade à tedizolida ou linezolida
- História de hipersensibilidade à lidocaína ou derivados da lidocaína
- Grávida ou amamentando
- Presença de anemia, trombocitopenia ou leucopenia, conforme definido por hematócrito, plaquetas ou contagem de glóbulos brancos < 75% do limite inferior do normal
- Recepção concomitante de linezolida
- Qualquer outra razão sentida pelo investigador para afetar potencialmente os resultados do estudo
Somente Grupo Experimental:
- Nenhum pulso pedal palpável presente
- Os participantes provavelmente precisarão de múltiplas intervenções cirúrgicas durante o período do estudo, o que, portanto, poderia afetar a colocação do cateter de microdiálise
Somente Grupo de Comparadores Ativos:
- Triagem positiva para drogas na urina (cocaína, tetraidrocanabinol, opiáceos, benzodiazepínicos e anfetaminas).
- Histórico de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo, com exceção de paracetamol em doses ≤ 1 g/dia. Suplementos de ervas, métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, dispositivos intrauterinos (DIUs) liberadores de progesterona, métodos anticoncepcionais pós-coito) e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Depo-Provera® deve ser descontinuado pelo menos 6 meses antes da primeira dose da medicação em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infecção de Ferida Diabética
Os participantes com um histórico médico documentado de diabetes tipo 1 ou tipo 2 e uma infecção de ferida leve a moderada (grau 2 ou 3) do membro inferior receberão 3 a 6 doses de tedizolida 200 mg uma vez ao dia, seguidas de amostragem de fluido de tecido intersticial na margem da ferida por uma sonda de microdiálise durante 24 horas após a última dose (por exemplo, 48-72 horas).
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Uma sonda de microdiálise de 20 kila-Dalton (cateter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) será inserida no tecido subcutâneo na margem da ferida (grupo de pacientes) ou no tecido da coxa (voluntários saudáveis).
A sonda será deixada no local para a dose final e todos os procedimentos de amostragem de tecido posteriormente.
Esta sonda é perfundida com uma solução fisiológica para coletar amostras de fluido intersticial.
A sonda será então removida após a conclusão da coleta da amostra.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Voluntários Saudáveis
Os participantes serão voluntários adultos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, sem histórico médico ou medicamentoso significativo.
Os participantes receberão 3 a 6 doses de tedizolida oral 200 mg uma vez ao dia, seguidas de amostragem de fluido de tecido intersticial na margem da ferida por uma sonda de microdiálise durante 24 horas após a última dose (por exemplo, 48-72 horas).
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Uma sonda de microdiálise de 20 kila-Dalton (cateter 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) será inserida no tecido subcutâneo na margem da ferida (grupo de pacientes) ou no tecido da coxa (voluntários saudáveis).
A sonda será deixada no local para a dose final e todos os procedimentos de amostragem de tecido posteriormente.
Esta sonda é perfundida com uma solução fisiológica para coletar amostras de fluido intersticial.
A sonda será então removida após a conclusão da coleta da amostra.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tedizolida Penetração Tecidual
Prazo: 48-72 horas
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A razão entre as concentrações de tedizolida nos tecidos e as concentrações sanguíneas após a dose final de tedizolida
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48-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tedizolid Área sob a curva (AUC) em tecido
Prazo: 48-72 horas
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A área sob a curva de concentração do fármaco-tempo (AUC) no tecido reflete a exposição real do tecido ao fármaco após a administração de uma dose do fármaco e é expressa em mg*h/L. Sangue venoso foi obtido via cateter intravenoso periférico 48 horas após o início da primeira dose (i.e., imediatamente antes da administração da 3ª dose), e em 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 e 72 horas. Amostras de dialisato de 120μL foram coletadas em microtubos de 200μL simultaneamente com plasma em 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 e 72 horas após a administração do primeiro dose. |
48-72 horas
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Tedizolida AUC no plasma
Prazo: 48-72 horas
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A área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo (AUC) reflete a exposição plasmática real ao fármaco após a administração de uma dose do fármaco e é expressa em mg*h/L
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48-72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nicolau-53466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .