Tedizolid penetrace tkání u diabetiků s infekcemi ran a zdravých dobrovolníků prostřednictvím in vivo mikrodialýzy
31. července 2018 aktualizováno: Hartford Hospital
Srovnávací hodnocení penetrace tkání tedizolidu a farmakokinetického profilu mezi diabetickými pacienty s infekcemi ran a zdravými dobrovolníky prostřednictvím in vivo mikrodialýzy
Tato studie určí tkáňovou penetraci tedizolidu (Sivextro, Merck & Co.), nového oxazolidinonového antibiotika, do extracelulární intersticiální tekutiny měkkých tkání u diabetických pacientů s infekcemi ran dolní končetiny.
Penetrace bude porovnána se skupinou zdravých dobrovolných kontrolních účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 10 pacientů s diabetem, kteří jsou přijati s infekcí rány dolní končetiny, a 6 zdravých dobrovolných kontrolních účastníků.
Studie bude probíhat na lůžkové jednotce v Hartfordské nemocnici pro všechny pacienty a v Centru klinického výzkumu v Hartfordské nemocnici pro všechny zdravé dobrovolníky.
Všichni účastníci dostanou 3 až 6 dávek perorálního tedizolidu 200 mg jednou denně.
Mikrodialyzační sonda (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) bude zavedena do podkožní měkké tkáně blízko okraje rány (pacienti) nebo do stehna (zdraví dobrovolníci).
Mikrodialyzační sonda se perfunduje Ringerovým roztokem s laktátem a vzorky se odebírají po dobu 24 hodin po poslední dávce (tj. 48-72 hodin).
Periferní intravenózní katétr bude zaveden do žíly na paži, aby se odebíraly vzorky krve současně se vzorky z mikrodialýzy.
Koncentrace v tkáni se porovnávají s krví, aby se určilo procento penetrace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentální: Diabetes typu 1 nebo typu 2 a mírná až středně závažná (2. nebo 3. stupeň) infekce rány dolní končetiny
- Aktivní komparátor: Zdravý dospělý dobrovolník
Kritéria vyloučení:
Všichni účastníci:
- Méně než 18 let
- Anamnéza přecitlivělosti na tedizolid nebo linezolid
- Anamnéza přecitlivělosti na lidokain nebo deriváty lidokainu
- Těhotné nebo kojící
- Přítomnost anémie, trombocytopenie nebo leukopenie definované hematokritem, počtem krevních destiček nebo bílých krvinek < 75 % spodní hranice normálu
- Současné užívání linezolidu
- Jakýkoli jiný důvod, který výzkumník pociťuje jako potenciálně ovlivnit výsledky studie
Pouze experimentální skupina:
- Nejsou přítomny žádné hmatatelné pulsy pedálů
- Účastníci pravděpodobně budou vyžadovat více chirurgických zákroků během období studie, což by proto mohlo ovlivnit umístění mikrodialyzačního katétru
Pouze aktivní skupina komparátorů:
- Pozitivní screening drog v moči (kokain, tetrahydrokanabinol, opiáty, benzodiazepiny a amfetaminy).
- Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
- Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, s výjimkou acetaminofenu v dávkách ≤ 1 g/den. Bylinné doplňky, hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, nitroděložních tělísek uvolňujících progesteron (IUD), postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny nejméně 14 dní před prvním dávka studijního léku. Depo-Provera® musí být vysazen nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infekce diabetické rány
Účastníci s prokázanou anamnézou diabetu typu 1 nebo typu 2 a mírnou až středně těžkou (2. nebo 3. stupně) infekcí rány dolní končetiny dostanou 3 až 6 dávek perorálního tedizolidu 200 mg jednou denně s následným odběrem intersticiální tkáňové tekutiny. na okraji rány mikrodialyzační sondou během 24 hodin po poslední dávce (např. 48-72 hodin).
|
Do podkožní tkáně na okraji rány (skupina pacientů) nebo do stehenní tkáně (zdraví dobrovolníci) bude zavedena 20 kilo-Daltonova mikrodialyzační sonda (katétr 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA).
Sonda bude ponechána na místě pro konečnou dávku a poté pro všechny procedury odběru vzorků tkáně.
Tato sonda je perfundována fyziologickým roztokem pro odběr vzorků intersticiální tekutiny.
Po dokončení odběru vzorku bude sonda odstraněna.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Účastníky budou zdraví dospělí dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví bez významné lékařské anamnézy nebo medikace.
Účastníci dostanou 3 až 6 dávek perorálního tedizolidu 200 mg jednou denně s následným odběrem intersticiální tkáňové tekutiny na okraji rány mikrodialyzační sondou během 24 hodin po poslední dávce (např. 48-72 hodin).
|
Do podkožní tkáně na okraji rány (skupina pacientů) nebo do stehenní tkáně (zdraví dobrovolníci) bude zavedena 20 kilo-Daltonova mikrodialyzační sonda (katétr 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA).
Sonda bude ponechána na místě pro konečnou dávku a poté pro všechny procedury odběru vzorků tkáně.
Tato sonda je perfundována fyziologickým roztokem pro odběr vzorků intersticiální tekutiny.
Po dokončení odběru vzorku bude sonda odstraněna.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tedizolid penetrace tkání
Časové okno: 48-72 hodin
|
Poměr tkáňových koncentrací tedizolidu ke koncentracím v krvi po poslední dávce tedizolidu
|
48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tedizolid Area Under the Curve (AUC) v tkáni
Časové okno: 48-72 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva-čas (AUC) ve tkáni odráží skutečnou expozici tkáně léčivu po podání dávky léčiva a je vyjádřena v mg*h/l. Venózní krev byla získána periferním intravenózním katétrem 48 hodin od začátku první dávky (tj. bezprostředně před podáním 3. dávky) a ve 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 a 72 hodin. Vzorky dialyzátu o objemu 120 μl byly odebrány do 200 μl mikrozkumavek současně s plazmou ve 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 a 72 hodinách po podání první dávky. dávka. |
48-72 hodin
|
|
Tedizolid AUC v plazmě
Časové okno: 48-72 hodin
|
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) odráží skutečnou plazmatickou expozici léčivu po podání dávky léčiva a je vyjádřena v mg*h/l
|
48-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nicolau-53466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .