Pénétration tissulaire du tédizolide chez les patients diabétiques présentant des infections de plaies et les volontaires sains via la microdialyse in vivo
31 juillet 2018 mis à jour par: Hartford Hospital
Évaluation comparative de la pénétration tissulaire du tédizolide et du profil pharmacocinétique entre des patients diabétiques présentant des infections de plaies et des volontaires sains via la microdialyse in vivo
Cette étude déterminera la pénétration tissulaire du tédizolide (Sivextro, Merck & Co.), un nouvel antibiotique oxazolidinone, dans le liquide interstitiel extracellulaire des tissus mous chez les patients diabétiques présentant des infections des plaies des membres inférieurs.
La pénétration sera comparée à un groupe de participants témoins volontaires en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude recrutera 10 patients atteints de diabète qui sont admis avec une infection de plaie du membre inférieur et 6 participants témoins volontaires en bonne santé.
L'étude aura lieu dans une unité d'hospitalisation à l'hôpital de Hartford pour tous les patients et au centre de recherche clinique de l'hôpital de Hartford pour tous les volontaires sains.
Tous les participants recevront 3 à 6 doses de tédizolide oral 200 mg une fois par jour.
Une sonde de microdialyse (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) sera insérée dans les tissus mous sous-cutanés près du bord de la plaie (patients) ou dans la cuisse (volontaires sains).
La sonde de microdialyse est perfusée avec une solution de Ringer lactate et des échantillons sont prélevés pendant les 24 heures suivant la dose finale (c'est-à-dire 48 à 72 heures).
Un cathéter intraveineux périphérique sera inséré dans une veine du bras pour prélever des échantillons de sang simultanément avec des échantillons de microdialyse.
Les concentrations dans les tissus sont comparées au sang pour déterminer le pourcentage de pénétration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Expérimental : diabète de type 1 ou de type 2 et infection de plaie légère à modérée (grade 2 ou 3) du membre inférieur
- Comparateur actif : adulte en bonne santé bénévole
Critère d'exclusion:
Tous les participants:
- Moins de 18 ans
- Antécédents d'hypersensibilité au tédizolide ou au linézolide
- Antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne ou aux dérivés de la lidocaïne
- Enceinte ou allaitante
- Présence d'anémie, de thrombocytopénie ou de leucopénie définie par un hématocrite, une numération plaquettaire ou leucocytaire < 75 % de la limite inférieure de la normale
- Réception concomitante de linézolide
- Toute autre raison ressentie par l'investigateur comme susceptible d'affecter les résultats de l'étude
Groupe expérimental uniquement :
- Aucune impulsion palpable de la pédale présente
- Participants susceptibles de nécessiter plusieurs interventions chirurgicales au cours de la période d'étude, ce qui pourrait donc affecter le placement du cathéter de microdialyse
Groupe de comparaison actif uniquement :
- Dépistage urinaire positif des drogues (cocaïne, tétrahydrocannabinol, opiacés, benzodiazépines et amphétamines).
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'acétaminophène à des doses ≤ 1 g/jour. Les suppléments à base de plantes, les méthodes hormonales de contraception (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les dispositifs intra-utérins libérant de la progestérone (DIU), les méthodes contraceptives post-coïtales) et le traitement hormonal substitutif doivent être interrompus au moins 14 jours avant le premier dose du médicament à l'étude. Depo-Provera® doit être interrompu au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Infection de plaie diabétique
Les participants ayant des antécédents médicaux documentés de diabète de type 1 ou de type 2 et une infection de plaie légère à modérée (grade 2 ou 3) du membre inférieur recevront 3 à 6 doses de tédizolide oral 200 mg une fois par jour, suivies d'un prélèvement de liquide interstitiel. au bord de la plaie par une sonde de microdialyse pendant 24 heures après la dernière dose (par exemple, 48 à 72 heures).
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Une sonde de microdialyse de 20 kila-Dalton (cathéter 63 MD ; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) sera insérée dans le tissu sous-cutané au bord de la plaie (groupe de patients) ou dans le tissu de la cuisse (volontaires sains).
La sonde sera laissée en place pour la dose finale et toutes les procédures d'échantillonnage de tissus par la suite.
Cette sonde est perfusée avec une solution physiologique pour prélever des échantillons de liquide interstitiel.
La sonde sera ensuite retirée une fois le prélèvement de l'échantillon terminé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Les participants seront des volontaires adultes en bonne santé, hommes ou femmes, sans antécédents médicaux ou médicamenteux significatifs.
Les participants recevront 3 à 6 doses de tédizolide oral 200 mg une fois par jour, suivies d'un prélèvement de liquide de tissu interstitiel au bord de la plaie par une sonde de microdialyse pendant 24 heures après la dernière dose (par exemple, 48 à 72 heures).
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Une sonde de microdialyse de 20 kila-Dalton (cathéter 63 MD ; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) sera insérée dans le tissu sous-cutané au bord de la plaie (groupe de patients) ou dans le tissu de la cuisse (volontaires sains).
La sonde sera laissée en place pour la dose finale et toutes les procédures d'échantillonnage de tissus par la suite.
Cette sonde est perfusée avec une solution physiologique pour prélever des échantillons de liquide interstitiel.
La sonde sera ensuite retirée une fois le prélèvement de l'échantillon terminé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pénétration tissulaire du tédizolide
Délai: 48-72 heures
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Le rapport des concentrations tissulaires de tédizolide aux concentrations sanguines après la dose finale de tédizolide
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48-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe (ASC) du tédizolide dans les tissus
Délai: 48-72 heures
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L'aire sous la courbe concentration-temps du médicament (ASC) dans les tissus reflète l'exposition tissulaire réelle au médicament après l'administration d'une dose du médicament et est exprimée en mg*h/L. Le sang veineux a été prélevé par cathéter intraveineux périphérique 48 heures après le début de la première dose (c'est-à-dire immédiatement avant l'administration de la 3e dose) et à 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 et 72 heures. Des échantillons de dialysat de 120 μL ont été prélevés dans des microtubes de 200 μL simultanément avec du plasma à 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 et 72 heures après l'administration du premier dose. |
48-72 heures
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ASC du tédizolide dans le plasma
Délai: 48-72 heures
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) reflète l'exposition plasmatique réelle au médicament après l'administration d'une dose du médicament et est exprimée en mg*h/L
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48-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nicolau-53466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .