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Tedizolid-Gewebepenetration bei Diabetikern mit Wundinfektionen und gesunden Freiwilligen mittels In-vivo-Mikrodialyse

31. Juli 2018 aktualisiert von: Hartford Hospital

Vergleichende Bewertung der Gewebepenetration und des pharmakokinetischen Profils von Tedizolid zwischen Diabetikern mit Wundinfektionen und gesunden Freiwilligen mittels In-vivo-Mikrodialyse

In dieser Studie wird die Gewebepenetration von Tedizolid (Sivextro, Merck & Co.), einem neuartigen Oxazolidinon-Antibiotikum, in die extrazelluläre, interstitielle Flüssigkeit des Weichgewebes bei Diabetikern mit Wundinfektionen der unteren Extremitäten bestimmt. Die Penetration wird mit einer Gruppe gesunder freiwilliger Kontrollteilnehmer verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 10 Patienten mit Diabetes teilnehmen, die mit einer Wundinfektion der unteren Gliedmaßen aufgenommen werden, sowie 6 gesunde freiwillige Kontrollteilnehmer. Die Studie wird für alle Patienten in einer stationären Abteilung des Hartford Hospital und für alle gesunden Freiwilligen im Clinical Research Center des Hartford Hospital durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten einmal täglich 3 bis 6 Dosen orales Tedizolid 200 mg. Eine Mikrodialysesonde (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) wird in das subkutane Weichgewebe nahe dem Wundrand (Patienten) oder in den Oberschenkel (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Mikrodialysesonde wird mit Ringer-Laktat-Lösung perfundiert und in den 24 Stunden nach der letzten Dosis (d. h. 48–72 Stunden) werden Proben gesammelt. Ein peripherer intravenöser Katheter wird in eine Armvene eingeführt, um gleichzeitig mit Mikrodialyseproben Blutproben zu entnehmen. Die Konzentrationen im Gewebe werden mit Blut verglichen, um die prozentuale Penetration zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Experimentell: Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und eine leichte bis mittelschwere (Grad 2 oder 3) Wundinfektion der unteren Extremität
  • Aktiver Vergleicher: Gesunder erwachsener Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

  • Unter 18 Jahre alt
  • Überempfindlichkeit gegen Tedizolid oder Linezolid in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lidocain-Derivate in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder stillend
  • Vorliegen einer Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie, definiert durch Hämatokrit, Thrombozytenzahl oder Anzahl weißer Blutkörperchen < 75 % der Untergrenze des Normalwerts
  • Gleichzeitige Einnahme von Linezolid
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte

Nur Experimentalgruppe:

  • Keine spürbaren Pedalimpulse vorhanden
  • Bei den Teilnehmern ist es wahrscheinlich, dass während des Studienzeitraums mehrere chirurgische Eingriffe erforderlich sind, was sich daher auf die Platzierung des Mikrodialysekatheters auswirken könnte

Nur aktive Vergleichsgruppe:

  • Positiver Drogentest im Urin (Kokain, Tetrahydrocannabinol, Opiate, Benzodiazepine und Amphetamine).
  • Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte über den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von Paracetamol in Dosen von ≤ 1 g/Tag. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, hormonelle Verhütungsmethoden (einschließlich orale und transdermale Verhütungsmittel, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron freisetzende Intrauterinpessare (IUPs), postkoitale Verhütungsmethoden) und Hormonersatztherapie müssen mindestens 14 Tage vor der ersten abgesetzt werden Dosis der Studienmedikation. Depo-Provera® muss mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgesetzt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetische Wundinfektion
Teilnehmer mit einer dokumentierten Krankengeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes und einer leichten bis mittelschweren (Grad 2 oder 3) Wundinfektion der unteren Extremität erhalten einmal täglich 3 bis 6 Dosen orales Tedizolid 200 mg, gefolgt von einer Probenahme interstitieller Gewebeflüssigkeit am Wundrand durch eine Mikrodialysesonde über 24 Stunden nach der letzten Dosis (z. B. 48–72 Stunden) verabreicht.
Verfahren: Einführung des Mikrodialysekatheters
Eine 20-Kila-Dalton-Mikrodialysesonde (63 MD-Katheter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) wird in das subkutane Gewebe am Rand der Wunde (Patientengruppe) oder in das Oberschenkelgewebe (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Sonde wird für die letzte Dosis und alle folgenden Verfahren zur Gewebeentnahme an Ort und Stelle belassen. Diese Sonde wird mit einer physiologischen Lösung perfundiert, um interstitielle Flüssigkeitsproben zu sammeln. Die Sonde wird dann nach Abschluss der Probenentnahme entfernt.
Arzneimittel: Tedizolid
Andere Namen:
  • Sivextro
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Bei den Teilnehmern handelt es sich um männliche oder weibliche gesunde erwachsene Freiwillige ohne nennenswerte medizinische oder medikamentöse Vorgeschichte. Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 3 bis 6 Dosen 200 mg Tedizolid zum Einnehmen, gefolgt von der Probenahme interstitieller Gewebeflüssigkeit am Wundrand mittels einer Mikrodialysesonde über 24 Stunden nach der letzten Dosis (z. B. 48–72 Stunden).
Verfahren: Einführung des Mikrodialysekatheters
Eine 20-Kila-Dalton-Mikrodialysesonde (63 MD-Katheter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) wird in das subkutane Gewebe am Rand der Wunde (Patientengruppe) oder in das Oberschenkelgewebe (gesunde Freiwillige) eingeführt. Die Sonde wird für die letzte Dosis und alle folgenden Verfahren zur Gewebeentnahme an Ort und Stelle belassen. Diese Sonde wird mit einer physiologischen Lösung perfundiert, um interstitielle Flüssigkeitsproben zu sammeln. Die Sonde wird dann nach Abschluss der Probenentnahme entfernt.
Arzneimittel: Tedizolid
Andere Namen:
  • Sivextro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tedizolid-Gewebepenetration
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Das Verhältnis der Tedizolid-Gewebekonzentrationen zu den Blutkonzentrationen nach der letzten Tedizolid-Dosis
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tedizolid-Bereich unter der Kurve (AUC) im Gewebe
Zeitfenster: 48-72 Stunden

Die Fläche unter der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) im Gewebe spiegelt die tatsächliche Arzneimittelexposition des Gewebes nach Verabreichung einer Arzneimitteldosis wider und wird in mg*h/L ausgedrückt.

Venöses Blut wurde über einen peripheren intravenösen Katheter 48 Stunden nach Beginn der ersten Dosis (d. h. unmittelbar vor der Verabreichung der dritten Dosis) und bei 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 und 72 Stunden.

120 μl Dialysatproben wurden in 200 μl-Mikrofläschchen gleichzeitig mit Plasma 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 und 72 Stunden nach der ersten Verabreichung gesammelt Dosis.
48-72 Stunden
Tedizolid AUC im Plasma
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Die Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) spiegelt die tatsächliche Plasmaexposition gegenüber dem Arzneimittel nach Verabreichung einer Dosis des Arzneimittels wider und wird in mg*h/L ausgedrückt
48-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nicolau-53466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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