Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penetracja tedyzolidu do tkanek u chorych na cukrzycę z zakażeniami ran i zdrowych ochotników za pomocą mikrodializy in vivo

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Ocena porównawcza przenikania tedyzolidu do tkanek i profilu farmakokinetycznego między pacjentami z cukrzycą i zakażeniami ran a zdrowymi ochotnikami za pomocą mikrodializy in vivo

Badanie to określi penetrację tkankową tedyzolidu (Sivextro, Merck & Co.), nowego antybiotyku oksazolidynonu, do zewnątrzkomórkowego, śródmiąższowego płynu tkanek miękkich u pacjentów z cukrzycą i infekcjami ran kończyn dolnych. Penetracja zostanie porównana z grupą zdrowych ochotników z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 10 pacjentów z cukrzycą, którzy zostali przyjęci z infekcją rany kończyny dolnej oraz 6 zdrowych ochotników z grupy kontrolnej. Badanie odbędzie się na oddziale szpitalnym w Hartford Hospital dla wszystkich pacjentów oraz w Centrum Badań Klinicznych w Hartford Hospital dla wszystkich zdrowych ochotników. Wszyscy uczestnicy otrzymają od 3 do 6 dawek doustnego tedyzolidu 200 mg raz dziennie. Sonda do mikrodializy (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) zostanie wprowadzona w podskórną tkankę miękką w pobliżu brzegu rany (pacjenci) lub w udo (zdrowi ochotnicy). Sonda do mikrodializy jest perfundowana roztworem Ringera z mleczanem i próbki są zbierane przez 24 godziny po ostatniej dawce (tj. 48-72 godziny). Obwodowy cewnik dożylny zostanie wprowadzony do żyły ramienia w celu pobrania próbek krwi jednocześnie z próbkami do mikrodializy. Stężenia w tkankach porównuje się z krwią w celu określenia procentowej penetracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Eksperymentalna: cukrzyca typu 1 lub typu 2 i łagodne do umiarkowanego (stopień 2 lub 3) zakażenie rany kończyny dolnej
  • Aktywny komparator: zdrowy dorosły wolontariusz

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Mniej niż 18 lat
  • Historia nadwrażliwości na tedyzolid lub linezolid
  • Historia nadwrażliwości na lidokainę lub pochodne lidokainy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność niedokrwistości, małopłytkowości lub leukopenii definiowanej na podstawie wartości hematokrytu, liczby płytek krwi lub białych krwinek < 75% dolnej granicy normy
  • Jednoczesne przyjmowanie linezolidu
  • Każdy inny powód, który zdaniem badacza może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania

Tylko grupa eksperymentalna:

  • Brak wyczuwalnych tętna pedału
  • Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać wielu interwencji chirurgicznych w okresie badania, co może mieć wpływ na umieszczenie cewnika do mikrodializy

Tylko aktywna grupa porównawcza:

  • Pozytywny test narkotykowy w moczu (kokaina, tetrahydrokanabinol, opiaty, benzodiazepiny i amfetaminy).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem acetaminofenu w dawkach ≤ 1 g/dzień. Suplementy ziołowe, hormonalne metody antykoncepcji (w tym doustne i przezskórne środki antykoncepcyjne, progesteron we wstrzyknięciach, podskórne implanty zawierające progestagen, wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające progesteron (IUD), antykoncepcja postkoitalna) oraz hormonalna terapia zastępcza muszą zostać przerwane co najmniej 14 dni przed pierwszym dawka badanego leku. Depo-Provera® należy odstawić co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zakażenie rany cukrzycowej
Uczestnicy z udokumentowaną historią medyczną cukrzycy typu 1 lub typu 2 oraz łagodną do umiarkowanej (stopnia 2 lub 3) infekcją rany kończyny dolnej otrzymają od 3 do 6 dawek doustnych tedyzolidu 200 mg raz dziennie, a następnie zostaną pobrane próbki płynu z tkanek śródmiąższowych na brzegu rany sondą do mikrodializy w ciągu 24 godzin po ostatniej dawce (np. 48-72 godziny).
Procedura: Wprowadzenie cewnika do mikrodializy
Sonda do mikrodializy 20 kilodaltonów (cewnik 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) zostanie wprowadzona do tkanki podskórnej na brzegu rany (grupa pacjentów) lub do tkanki uda (zdrowi ochotnicy). Sonda pozostanie na miejscu do podania ostatniej dawki i wszystkich późniejszych procedur pobierania tkanek. Ta sonda jest perfundowana roztworem fizjologicznym w celu pobrania próbek płynu śródmiąższowego. Sonda zostanie usunięta po zakończeniu pobierania próbki.
Lek: Tedyzolid
Inne nazwy:
  • Sivextro
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Uczestnikami będą zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej bez znaczącej historii medycznej lub medycznej. Uczestnicy otrzymają od 3 do 6 doustnych dawek tedyzolidu 200 mg raz dziennie, a następnie przez 24 godziny po ostatniej dawce (np. 48-72 godziny) pobierane będą próbki płynu z tkanki śródmiąższowej na brzegu rany za pomocą sondy do mikrodializy.
Procedura: Wprowadzenie cewnika do mikrodializy
Sonda do mikrodializy 20 kilodaltonów (cewnik 63 MD; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) zostanie wprowadzona do tkanki podskórnej na brzegu rany (grupa pacjentów) lub do tkanki uda (zdrowi ochotnicy). Sonda pozostanie na miejscu do podania ostatniej dawki i wszystkich późniejszych procedur pobierania tkanek. Ta sonda jest perfundowana roztworem fizjologicznym w celu pobrania próbek płynu śródmiąższowego. Sonda zostanie usunięta po zakończeniu pobierania próbki.
Lek: Tedyzolid
Inne nazwy:
  • Sivextro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Penetracja tkankowa tedyzolidu
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Stosunek stężeń tedyzolidu w tkankach do stężeń we krwi po podaniu końcowej dawki tedyzolidu
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą tedyzolidu (AUC) w tkance
Ramy czasowe: 48-72 godziny

Pole pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) w tkance odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję tkanki na lek po podaniu dawki leku i jest wyrażone w mg*h/l.

Krew żylną pobierano przez obwodowy cewnik dożylny po 48 godzinach od rozpoczęcia pierwszej dawki (tj. bezpośrednio przed podaniem trzeciej dawki) oraz po 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 64 i 72 godziny.

Próbki dializatu o objętości 120 μl pobrano do mikrofiolek o pojemności 200 μl jednocześnie z osoczem po 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 i 72 godzinach po podaniu pierwszego dawka.
48-72 godziny
AUC tedyzolidu w osoczu
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) odzwierciedla rzeczywistą ekspozycję na lek w osoczu po podaniu dawki leku i jest wyrażone w mg*h/l
48-72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nicolau-53466

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wprowadzenie cewnika do mikrodializy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj