Tedizolid szöveti penetráció sebfertőzött cukorbetegeknél és egészséges önkénteseknél in vivo mikrodialízissel
2018. július 31. frissítette: Hartford Hospital
A tedizolid szöveti penetrációjának és farmakokinetikai profiljának összehasonlító értékelése a sebfertőzött cukorbetegek és egészséges önkéntesek között in vivo mikrodialízissel
Ez a tanulmány meghatározza a tedizolid (Sivextro, Merck & Co.), egy új oxazolidinon antibiotikum szöveti penetrációját a lágyszövetek extracelluláris, intersticiális folyadékába alsó végtagi sebfertőzésben szenvedő cukorbeteg betegeknél.
A penetrációt egészséges önkéntes kontroll résztvevők csoportjával fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 10, alsó végtagi sebfertőzéssel kezelt cukorbeteg és 6 egészséges önkéntes kontroll résztvevő vesz részt.
A vizsgálat a Hartford Kórház fekvőbeteg osztályán zajlik majd minden beteg számára, és a Hartford Hospital Klinikai Kutatóközpontjában minden egészséges önkéntes számára.
Minden résztvevő 3-6 adag 200 mg-os orális tedizolidot kap naponta egyszer.
Mikrodialízis szondát (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) helyeznek be a bőr alatti lágyszövetbe a seb széléhez közel (betegek) vagy a combba (egészséges önkéntesek).
A mikrodialízis szondát laktát Ringer-oldattal perfundáljuk, és a végső dózist követő 24 órán keresztül (azaz 48-72 óráig) mintákat gyűjtünk.
Perifériás intravénás katétert helyeznek be a kar vénájába, hogy vérmintát vegyenek a mikrodialízis mintákkal egyidejűleg.
A szövetben lévő koncentrációkat a vérrel hasonlítják össze, hogy meghatározzák a százalékos penetrációt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kísérleti: 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség és az alsó végtag enyhe vagy közepes (2. vagy 3. fokozatú) sebfertőzése
- Aktív összehasonlító: egészséges felnőtt önkéntes
Kizárási kritériumok:
Minden résztvevő:
- 18 évesnél fiatalabb
- Tedizoliddal vagy linezoliddal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- A lidokainnal vagy lidokain származékaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
- Anémia, thrombocytopenia vagy leukopenia jelenléte, amelyet a hematokrit, a vérlemezke- vagy a fehérvérsejtszám a normálérték alsó határának 75%-ánál kisebb mennyiségben határoz meg
- linezolid egyidejű bevétele
- Bármilyen egyéb ok, amelyet a vizsgáló úgy érez, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálat eredményeit
Csak kísérleti csoport:
- Nincs tapintható pedálimpulzus
- Azok a résztvevők, akiknél valószínűleg többszörös sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálati időszak alatt, ami ezért befolyásolhatja a mikrodialízis katéter elhelyezését
Csak aktív összehasonlító csoport:
- Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (kokain, tetrahidrokannabinol, opiátok, benzodiazepinek és amfetaminok).
- Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 7 italt nőknél vagy 14 italt/hét férfiaknál (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigaretta egyenérték feletti fogyasztása.
- Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, vitaminok vagy étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve az acetaminofent ≤ 1 g/nap dózisban. A gyógynövény-kiegészítőket, a hormonális fogamzásgátló módszereket (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteron-leadó intrauterin eszközöket (IUD), a posztkoitális fogamzásgátló módszereket) és a hormonpótló terápiát legalább 14 nappal az első kezelés előtt fel kell függeszteni. a vizsgálati gyógyszer adagja. A Depo-Provera® alkalmazását legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fel kell függeszteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diabéteszes sebfertőzés
Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel, és az alsó végtag enyhe vagy közepes (2-es vagy 3-as fokozatú) sebfertőzése 3-6 adag 200 mg-os orális tedizolidot kap naponta egyszer, majd az intersticiális szövetfolyadékból mintát vesznek. a seb szélén mikrodialízis szondával az utolsó adagot követő 24 órában (pl. 48-72 óra).
|
Egy 20 kilo-dalton mikrodialízis szondát (63 MD katéter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) helyezünk be a bőr alatti szövetbe a seb szélén (betegcsoport) vagy a combszövetbe (egészséges önkéntesek).
A szondát a helyén kell hagyni a végső adaghoz és az azt követő összes szövetmintavételi eljáráshoz.
Ezt a szondát fiziológiás oldattal perfundálják az intersticiális folyadék minták gyűjtésére.
A mintavétel befejezése után a szondát eltávolítják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
A résztvevők férfi vagy nő egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nincs jelentős egészségügyi vagy gyógyszeres előzménye.
A résztvevők 3-6 adag 200 mg-os orális tedizolidot kapnak naponta egyszer, majd a seb szélén lévő intersticiális szövetfolyadékból mikrodialízis szondával mintát vesznek az utolsó adag után 24 órán keresztül (pl. 48-72 óra).
|
Egy 20 kilo-dalton mikrodialízis szondát (63 MD katéter; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) helyezünk be a bőr alatti szövetbe a seb szélén (betegcsoport) vagy a combszövetbe (egészséges önkéntesek).
A szondát a helyén kell hagyni a végső adaghoz és az azt követő összes szövetmintavételi eljáráshoz.
Ezt a szondát fiziológiás oldattal perfundálják az intersticiális folyadék minták gyűjtésére.
A mintavétel befejezése után a szondát eltávolítják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tedizolid szöveti penetráció
Időkeret: 48-72 óra
|
A tedizolid szöveti és vérkoncentrációinak aránya a végső tedizolid adagot követően
|
48-72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tedizolid görbe alatti terület (AUC) a szövetben
Időkeret: 48-72 óra
|
A szövetben a gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tükrözi a tényleges szöveti hatóanyag-expozíciót a gyógyszer dózisának beadása után, és mg*h/l-ben van kifejezve. A vénás vért perifériás intravénás katéteren keresztül vettük az első adag kezdetétől számított 48 órában (azaz közvetlenül a 3. adag beadása előtt), valamint 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 és 72 óra. A 120 µl-es dializátummintákat 200 µl-es mikrofiolákba gyűjtöttük a plazmával egyidejűleg a beadást követő 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 és 72 órában. dózis. |
48-72 óra
|
|
Tedizolid AUC a plazmában
Időkeret: 48-72 óra
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tükrözi a gyógyszer tényleges plazmaexpozícióját a gyógyszer adagjának beadása után, és mg*h/l-ben van kifejezve.
|
48-72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nicolau-53466
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .