Teditsolidin tunkeutuminen kudoksiin diabeetikoilla, joilla on haavainfektioita, ja terveillä vapaaehtoisilla in vivo -mikrodialyysillä
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hartford Hospital
Teditsolidin kudosten tunkeutumisen ja farmakokineettisen profiilin vertaileva arvio haavainfektioista kärsivien diabeetikkojen ja terveiden vapaaehtoisten välillä in vivo -mikrodialyysillä
Tämä tutkimus määrittää teditsolidin (Sivextro, Merck & Co.), uuden oksatsolidinoniantibiootin, tunkeutumisen kudoksiin pehmytkudoksen solunulkoiseen, interstitiaaliseen nesteeseen diabeettisilla potilailla, joilla on alaraajojen haavainfektioita.
Penetraatiota verrataan terveiden vapaaehtoisten kontrolliosallistujien ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 diabetespotilasta, jotka otetaan alaraajojen haavainfektiolla, ja 6 tervettä vapaaehtoista kontrollihenkilöä.
Tutkimus suoritetaan Hartfordin sairaalan laitososastolla kaikille potilaille ja Hartfordin sairaalan kliinisen tutkimuskeskuksen kaikille terveille vapaaehtoisille.
Kaikki osallistujat saavat 3-6 annosta suun kautta otettavaa teditsolidia 200 mg kerran päivässä.
Mikrodialyysikoetin (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) työnnetään ihonalaiseen pehmytkudokseen lähellä haavan reunaa (potilaat) tai reiteen (terveet vapaaehtoiset).
Mikrodialyysikoetin perfusoidaan Ringerin laktaattiliuoksella ja näytteet kerätään 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen (eli 48-72 tuntia).
Perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan käsivarren laskimoon verinäytteiden keräämiseksi samanaikaisesti mikrodialyysinäytteiden kanssa.
Kudoksen pitoisuuksia verrataan vereen penetraatioprosentin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokeellinen: tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja lievä tai kohtalainen (asteen 2 tai 3) haavatulehdus alaraajoissa
- Aktiivinen vertailija: Terve aikuinen vapaaehtoistyö
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujat:
- Alle 18-vuotias
- Aiempi yliherkkyys teditsolidille tai linetsolidille
- Aiempi yliherkkyys lidokaiinille tai lidokaiinijohdannaisille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Anemian, trombosytopenian tai leukopenian esiintyminen hematokriitti-, verihiutaleiden tai valkosolujen määrällä < 75 % normaalin alarajasta
- Samanaikainen linetsolidin anto
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin
Vain kokeellinen ryhmä:
- Ei havaittavia poljinpulsseja
- Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat useita kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana, mikä voi siksi vaikuttaa mikrodialyysikatetrin sijoitukseen
Vain aktiivinen vertailuryhmä:
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (kokaiini, tetrahydrokannabinoli, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja amfetamiinit).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
- Reseptilääkkeiden, reseptilääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, lukuun ottamatta asetaminofeenia annoksina ≤ 1 g/vrk. Kasviperäiset lisäravinteet, hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisymenetelmät, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat kohdunsisäiset laitteet, postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on lopetettava vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annos. Depo-Provera®-hoito on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeettinen haavatulehdus
Osallistujat, joilla on dokumentoitu sairaushistoria tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta ja lievästä tai kohtalaisesta (asteen 2 tai 3) haavainfektiosta alaraajoissa, saavat 3–6 annosta suun kautta 200 mg teditsolidia kerran päivässä, minkä jälkeen otetaan näyte interstitiaalista kudosnestettä haavan reunalla mikrodialyysin anturin avulla 24 tunnin aikana viimeisen annoksen jälkeen (esim. 48-72 tuntia).
|
20 kilon Daltonin mikrodialyysikoetin (63 MD katetri; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) työnnetään ihonalaiseen kudokseen haavan reunaan (potilasryhmä) tai reisikudokseen (terveet vapaaehtoiset).
Koetin jätetään paikoilleen lopullista annosta ja kaikkia sen jälkeen suoritettavia kudosnäytteenottotoimenpiteitä varten.
Tämä anturi on perfusoitu fysiologisella liuoksella interstitiaalisen nestenäytteiden keräämiseksi.
Sen jälkeen anturi poistetaan näytteenoton jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat ovat miehiä tai naisia, terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joilla ei ole merkittävää lääketieteellistä tai lääkityshistoriaa.
Osallistujat saavat 3–6 annosta oraalista teditsolidia 200 mg kerran päivässä, minkä jälkeen otetaan näyte haavan reunasta interstitiaalisesta kudosnesteestä mikrodialyysin anturin avulla 24 tunnin aikana viimeisen annoksen jälkeen (esim. 48–72 tuntia).
|
20 kilon Daltonin mikrodialyysikoetin (63 MD katetri; MDialysis Inc., N. Chelmsford, MA) työnnetään ihonalaiseen kudokseen haavan reunaan (potilasryhmä) tai reisikudokseen (terveet vapaaehtoiset).
Koetin jätetään paikoilleen lopullista annosta ja kaikkia sen jälkeen suoritettavia kudosnäytteenottotoimenpiteitä varten.
Tämä anturi on perfusoitu fysiologisella liuoksella interstitiaalisen nestenäytteiden keräämiseksi.
Sen jälkeen anturi poistetaan näytteenoton jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tedizolidin tunkeutuminen kudoksiin
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Teditsolidin kudospitoisuuksien suhde veren pitoisuuksiin viimeisen teditsolidin annoksen jälkeen
|
48-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teditsolidin käyrän alla oleva alue (AUC) kudoksessa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kudoksessa heijastaa todellista kudosaltistusta lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen ja ilmaistaan yksikkönä mg*h/l. Laskimoveri otettiin perifeerisen suonensisäisen katetrin kautta 48 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen aloittamisesta (eli välittömästi ennen kolmannen annoksen antamista) ja 49, 50, 50,5, 51, 51,5, 52, 54, 56, 60, 64 ja 72 tuntia. 120 µl:n dialysaattinäytteet kerättiin 200 µl:n mikropulloihin samanaikaisesti plasman kanssa 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 64, 68 ja 72 tuntia ensimmäisen annon jälkeen. annos. |
48-72 tuntia
|
|
Teditsolidin AUC plasmassa
Aikaikkuna: 48-72 tuntia
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) heijastaa plasman todellista altistusta lääkkeelle lääkeannoksen antamisen jälkeen ja ilmaistaan yksikkönä mg*h/l.
|
48-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David P Nicolau, PharmD, Hartford Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nicolau-53466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .