乳がん手術後の痛みに対するオステオパシーの影響 (IPOD)
2021年1月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
乳がん手術患者の痛みに対する標準治療の補完療法であるオステオパシーケアの影響に関する研究
乳がんは手術後に痛みを伴う場合や、後に発症して持続する場合があります。 痛みの発生は頻繁であり、女性の 50% が生活の質に影響を与えるさまざまな強度の後遺症痛みを発症しています。 第 3 次フランスがん計画の優先事項の 1 つは、生活の質を維持することです。
オステオパシー、補完療法は、病気、治療、およびその副作用（無力症、不安、痛み）によって引き起こされる不都合を軽減するのに役立つ可能性があります。
主な目的は、乳がん手術後の患者の痛みに対するオステオパシー治療の影響を評価することです。 研究終了時に介入群の疼痛スコア（デジタルスケール）が対照群の疼痛スコアより少なくとも2ポイント低ければ、その効果は有益であるとみなされる。
これは、単中心、無作為化、並行群間、単盲検の前向き臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Service de Gynécologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 大人の女性
- センチネルリンパ節法を用いた悪性乳腫瘍手術
- 社会保障制度に加入している患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 未成年の女性
- 妊婦
- リンパ節郭清を伴う悪性乳腫瘍の手術
- 研究中に補助療法を受ける
- 理学療法を受ける（術直後以外）
- リラックスボディマッサージと皮膚刺激によるエネルギー共鳴（RESC）スペース「Au Fil de Soi」に参加
- 保護者または監督を受けている人
- 認知機能に障害がある、またはフランス語の理解が不足している患者
- オステオパシーに対する禁忌（重度の感染症および炎症性疾患、外傷およびその他の重篤な疾患）がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群（オステオパシー）
患者はオステオパシーのセッションを 3 回受け、電話でのアンケートを 6 回受けます。
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- 14日ごとに3回のオステオパシーセッション（術後D13、D27、D41）、
6 つの電話アンケート (D9、D20、D26、D34、D40、および D48):
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他の：対照群
患者は6回の電話アンケートを受けます。
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6 つの電話アンケート (D9、D20、D26、D34、D40、および D48):
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん手術後の患者の痛みに対するオステオパシー治療の影響を評価する
時間枠：9日目
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主要評価項目は、疼痛スコア（デジタルスケール）から測定される「過去8日間の通常の痛み」の評価となります。
痛みのスコアは、患者に自分の痛みを 0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの仮想スケールで定量化するよう求めることで構成されます。
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9日目
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乳がん手術後の患者の痛みに対するオステオパシー治療の影響を評価する
時間枠：20日目
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主要評価項目は、疼痛スコア（デジタルスケール）から測定される「過去8日間の通常の痛み」の評価となります。
痛みのスコアは、患者に自分の痛みを 0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの仮想スケールで定量化するよう求めることで構成されます。
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20日目
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乳がん手術後の患者の痛みに対するオステオパシー治療の影響を評価する
時間枠：26日目
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主要評価項目は、疼痛スコア（デジタルスケール）から測定される「過去8日間の通常の痛み」の評価となります。
痛みのスコアは、患者に自分の痛みを 0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの仮想スケールで定量化するよう求めることで構成されます。
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26日目
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乳がん手術後の患者の痛みに対するオステオパシー治療の影響を評価する
時間枠：34日目
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主要評価項目は、疼痛スコア（デジタルスケール）から測定される「過去8日間の通常の痛み」の評価となります。
痛みのスコアは、患者に自分の痛みを 0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの仮想スケールで定量化するよう求めることで構成されます。
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34日目
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乳がん手術後の患者の痛みに対するオステオパシー治療の影響を評価する
時間枠：40日目
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主要評価項目は、疼痛スコア（デジタルスケール）から測定される「過去8日間の通常の痛み」の評価となります。
痛みのスコアは、患者に自分の痛みを 0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの仮想スケールで定量化するよう求めることで構成されます。
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40日目
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乳がん手術後の患者の痛みに対するオステオパシー治療の影響を評価する
時間枠：48日目
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主要評価項目は、疼痛スコア（デジタルスケール）から測定される「過去8日間の通常の痛み」の評価となります。
痛みのスコアは、患者に自分の痛みを 0 (痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの仮想スケールで定量化するよう求めることで構成されます。
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48日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの手術を受けた患者の生活の質に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：9日目
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SF-12 質問票による生活の質の評価。これは「医療転帰研究簡易一般健康調査」(SF-36) の短縮版であり、36 問題のうち 12 の問題のみで構成されます。
SF-12 は、患者の機能的健康と福祉を測定する 2 つのスコアを計算するために使用されます。
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9日目
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乳がんの手術を受けた患者の生活の質に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：20日目
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SF-12 質問票による生活の質の評価。これは「医療転帰研究簡易一般健康調査」(SF-36) の短縮版であり、36 問題のうち 12 の問題のみで構成されます。
SF-12 は、患者の機能的健康と福祉を測定する 2 つのスコアを計算するために使用されます。
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20日目
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乳がんの手術を受けた患者の生活の質に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：26日目
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SF-12 質問票による生活の質の評価。これは「医療転帰研究簡易一般健康調査」(SF-36) の短縮版であり、36 問題のうち 12 の問題のみで構成されます。
SF-12 は、患者の機能的健康と福祉を測定する 2 つのスコアを計算するために使用されます。
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26日目
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乳がんの手術を受けた患者の生活の質に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：34日目
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SF-12 質問票による生活の質の評価。これは「医療転帰研究簡易一般健康調査」(SF-36) の短縮版であり、36 問題のうち 12 の問題のみで構成されます。
SF-12 は、患者の機能的健康と福祉を測定する 2 つのスコアを計算するために使用されます。
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34日目
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乳がんの手術を受けた患者の生活の質に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：40日目
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SF-12 質問票による生活の質の評価。これは「医療転帰研究簡易一般健康調査」(SF-36) の短縮版であり、36 問題のうち 12 の問題のみで構成されます。
SF-12 は、患者の機能的健康と福祉を測定する 2 つのスコアを計算するために使用されます。
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40日目
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乳がんの手術を受けた患者の生活の質に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：48日目
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SF-12 質問票による生活の質の評価。これは「医療転帰研究簡易一般健康調査」(SF-36) の短縮版であり、36 問題のうち 12 の問題のみで構成されます。
SF-12 は、患者の機能的健康と福祉を測定する 2 つのスコアを計算するために使用されます。
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48日目
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乳がん手術を受けた患者の不安の軽減に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：9日目
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HAD スケール (入院および不安うつ病) による不安うつ障害の評価では、過去 1 週間の症状の強度を半定量的に評価するスケールで各反応が 0 ～ 3 で評価されます。
この研究では不安のスコアのみを使用します。
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9日目
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乳がん手術を受けた患者の不安の軽減に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：20日目
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HAD スケール (病院および不安うつ病) による不安うつ障害の評価では、過去 1 週間の症状の強度を半定量的に評価するスケールで各反応が 0 ～ 3 で評価されます。
この研究では不安のスコアのみを使用します。
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20日目
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乳がん手術を受けた患者の不安の軽減に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：26日目
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HAD スケール (入院および不安うつ病) による不安うつ障害の評価では、過去 1 週間の症状の強度を半定量的に評価するスケールで各反応が 0 ～ 3 で評価されます。
この研究では不安のスコアのみを使用します。
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26日目
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乳がん手術を受けた患者の不安の軽減に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：34日目
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HAD スケール (入院および不安うつ病) による不安うつ障害の評価では、過去 1 週間の症状の強度を半定量的に評価するスケールで各反応が 0 ～ 3 で評価されます。
この研究では不安のスコアのみを使用します。
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34日目
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乳がん手術を受けた患者の不安の軽減に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：40日目
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HAD スケール (入院および不安うつ病) による不安うつ障害の評価では、過去 1 週間の症状の強度を半定量的に評価するスケールで各反応が 0 ～ 3 で評価されます。
この研究では不安のスコアのみを使用します。
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40日目
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乳がん手術を受けた患者の不安の軽減に対するオステオパシー治療の影響を評価します。
時間枠：48日目
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HAD スケール (入院および不安うつ病) による不安うつ障害の評価では、過去 1 週間の症状の強度を半定量的に評価するスケールで各反応が 0 ～ 3 で評価されます。
この研究では不安のスコアのみを使用します。
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48日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gil DUBERNARD, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。