Wpływ osteopatii na ból po operacji raka piersi (IPOD)
27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Badanie wpływu opieki osteopatycznej, terapii uzupełniającej leczenie standardowe, na ból u pacjentek po operacji raka piersi
Rak piersi może być bolesny po operacji lub może rozwinąć się później i pozostać trwały. Występowanie bólu jest częste, u 50% kobiet rozwijają się dolegliwości bólowe o różnym nasileniu, mające wpływ na jakość życia. Jednym z priorytetów 3. Francuskiego Planu Walki z Rakiem jest zachowanie jakości życia.
Osteopatia jako terapia uzupełniająca może pomóc w zmniejszeniu niedogodności związanych z chorobą, terapiami i ich skutkami ubocznymi (osłabienie, niepokój i ból).
Głównym celem jest ocena wpływu leczenia osteopatycznego na dolegliwości bólowe u pacjentek po operacji raka piersi. Wpływ zostanie uznany za korzystny, jeśli punktacja bólu (skala cyfrowa) w grupie interwencyjnej będzie niższa, o co najmniej dwa punkty, niż ocena bólu w grupie kontrolnej na koniec badania.
Jest to monocentryczne, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Service de Gynécologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta
- Operacja złośliwego guza piersi techniką węzła wartowniczego
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety niepełnoletnie
- Kobieta w ciąży
- Operacja złośliwego guza piersi z wycięciem węzłów chłonnych
- Otrzymywanie terapii adjuwantowej podczas badania
- Odbiór sesji fizjoterapeutycznych (innych niż te wykonywane bezpośrednio po operacji)
- Udział w przestrzeni „Au Fil de Soi”: relaksujący masaż ciała i rezonans energetyczny poprzez stymulację skóry (RESC)
- Osoba pozostająca pod opieką lub nadzorem
- Pacjent z zaburzeniami funkcji poznawczych lub brakiem znajomości języka francuskiego
- Przedstawienie przeciwwskazań do osteopatii (poważne stany zakaźne i zapalne, urazy i inne ciężkie choroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (osteopatia)
Pacjenci będą mieli trzy sesje osteopatii i 6 ankiet telefonicznych.
|
- Trzy sesje osteopatii co 14 dni (D13, D27 i D41 po operacji),
Sześć ankiet telefonicznych (D9, D20, D26, D34, D40 i D48):
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają 6 ankiet telefonicznych.
|
Sześć ankiet telefonicznych (D9, D20, D26, D34, D40 i D48):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na dolegliwości bólowe u pacjentek po operacji raka piersi
Ramy czasowe: w dniu 9
|
Podstawową miarą wyniku będzie ocena „zwykłego bólu w ciągu ostatnich ośmiu dni” mierzona na podstawie oceny bólu (skala cyfrowa).
Ocena bólu polega na poproszeniu pacjenta o ilościowe określenie bólu na wirtualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
w dniu 9
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na dolegliwości bólowe u pacjentek po operacji raka piersi
Ramy czasowe: w dniu 20
|
Podstawową miarą wyniku będzie ocena „zwykłego bólu w ciągu ostatnich ośmiu dni” mierzona na podstawie oceny bólu (skala cyfrowa).
Ocena bólu polega na poproszeniu pacjenta o ilościowe określenie bólu na wirtualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
w dniu 20
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na dolegliwości bólowe u pacjentek po operacji raka piersi
Ramy czasowe: w dniu 26
|
Podstawową miarą wyniku będzie ocena „zwykłego bólu w ciągu ostatnich ośmiu dni” mierzona na podstawie oceny bólu (skala cyfrowa).
Ocena bólu polega na poproszeniu pacjenta o ilościowe określenie bólu na wirtualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
w dniu 26
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na dolegliwości bólowe u pacjentek po operacji raka piersi
Ramy czasowe: w dniu 34
|
Podstawową miarą wyniku będzie ocena „zwykłego bólu w ciągu ostatnich ośmiu dni” mierzona na podstawie oceny bólu (skala cyfrowa).
Ocena bólu polega na poproszeniu pacjenta o ilościowe określenie bólu na wirtualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
w dniu 34
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na dolegliwości bólowe u pacjentek po operacji raka piersi
Ramy czasowe: w dniu 40
|
Podstawową miarą wyniku będzie ocena „zwykłego bólu w ciągu ostatnich ośmiu dni” mierzona na podstawie oceny bólu (skala cyfrowa).
Ocena bólu polega na poproszeniu pacjenta o ilościowe określenie bólu na wirtualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
w dniu 40
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na dolegliwości bólowe u pacjentek po operacji raka piersi
Ramy czasowe: w dniu 48
|
Podstawową miarą wyniku będzie ocena „zwykłego bólu w ciągu ostatnich ośmiu dni” mierzona na podstawie oceny bólu (skala cyfrowa).
Ocena bólu polega na poproszeniu pacjenta o ilościowe określenie bólu na wirtualnej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
w dniu 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na jakość życia pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 9
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest skróconą wersją „Ogólnego badania wyników leczenia” (SF-36), obejmującą tylko 12 z 36 zagadnień.
SF-12 służy do obliczania dwóch wyników, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie pacjenta.
|
w dniu 9
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na jakość życia pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 20
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest skróconą wersją „Ogólnego badania wyników leczenia” (SF-36), obejmującą tylko 12 z 36 zagadnień.
SF-12 służy do obliczania dwóch wyników, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie pacjenta.
|
w dniu 20
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na jakość życia pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 26
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest skróconą wersją „Ogólnego badania wyników leczenia” (SF-36), obejmującą tylko 12 z 36 zagadnień.
SF-12 służy do obliczania dwóch wyników, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie pacjenta.
|
w dniu 26
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na jakość życia pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 34
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest skróconą wersją „Ogólnego badania wyników leczenia” (SF-36), obejmującą tylko 12 z 36 zagadnień.
SF-12 służy do obliczania dwóch wyników, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie pacjenta.
|
w dniu 34
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na jakość życia pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 40
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest skróconą wersją „Ogólnego badania wyników leczenia” (SF-36), obejmującą tylko 12 z 36 zagadnień.
SF-12 służy do obliczania dwóch wyników, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie pacjenta.
|
w dniu 40
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na jakość życia pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 48
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-12, który jest skróconą wersją „Ogólnego badania wyników leczenia” (SF-36), obejmującą tylko 12 z 36 zagadnień.
SF-12 służy do obliczania dwóch wyników, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie pacjenta.
|
w dniu 48
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na zmniejszenie lęku u pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 9
|
Ocena zaburzeń lękowo-depresyjnych na podstawie skali HAD (Hospital and Anxiety Depression), każda odpowiedź oceniana jest od 0 do 3 w skali półilościowo oceniającej nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
W tym badaniu wykorzystamy tylko wynik lęku.
|
w dniu 9
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na zmniejszenie lęku u pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 20
|
Ocena zaburzeń lękowo-depresyjnych na podstawie skali HAD (Hospital and Anxiety Depression), każda odpowiedź oceniana jest od 0 do 3 w skali półilościowo oceniającej nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
W tym badaniu wykorzystamy tylko wynik lęku.
|
w dniu 20
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na zmniejszenie lęku u pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 26
|
Ocena zaburzeń lękowo-depresyjnych na podstawie skali HAD (Hospital and Anxiety Depression), każda odpowiedź oceniana jest od 0 do 3 w skali półilościowo oceniającej nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
W tym badaniu wykorzystamy tylko wynik lęku.
|
w dniu 26
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na zmniejszenie lęku u pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 34
|
Ocena zaburzeń lękowo-depresyjnych na podstawie skali HAD (Hospital and Anxiety Depression), każda odpowiedź oceniana jest od 0 do 3 w skali półilościowo oceniającej nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
W tym badaniu wykorzystamy tylko wynik lęku.
|
w dniu 34
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na zmniejszenie lęku u pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 40
|
Ocena zaburzeń lękowo-depresyjnych na podstawie skali HAD (Hospital and Anxiety Depression), każda odpowiedź oceniana jest od 0 do 3 w skali półilościowo oceniającej nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
W tym badaniu wykorzystamy tylko wynik lęku.
|
w dniu 40
|
|
Ocena wpływu leczenia osteopatycznego na zmniejszenie lęku u pacjentek operowanych z powodu raka piersi.
Ramy czasowe: w dniu 48
|
Ocena zaburzeń lękowo-depresyjnych na podstawie skali HAD (Hospital and Anxiety Depression), każda odpowiedź oceniana jest od 0 do 3 w skali półilościowo oceniającej nasilenie objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
W tym badaniu wykorzystamy tylko wynik lęku.
|
w dniu 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14_0456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .