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Impacto da osteopatia na dor após cirurgia de câncer de mama (IPOD)

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo do Impacto dos Cuidados Osteopáticos, Terapia Complementar aos Cuidados Padrão, na Dor em Pacientes com Cirurgia de Câncer de Mama

O câncer de mama pode ser doloroso após a cirurgia ou pode se desenvolver mais tarde e permanecer persistente. A ocorrência de dor é frequente com 50% das mulheres desenvolvendo sequelas de dor de intensidade variável com impacto na qualidade de vida. Uma das prioridades do III Plano Francês de Câncer é preservar a qualidade de vida.

A osteopatia, terapia complementar, pode ajudar a reduzir os incômodos causados ​​pela doença, tratamentos e seus efeitos colaterais (astenia, ansiedade e dor).

O principal objetivo é avaliar o impacto do tratamento osteopático na dor em pacientes após cirurgia de câncer de mama. O impacto será considerado benéfico se o escore de dor (escala digital) do grupo intervenção for inferior, em pelo menos dois pontos, ao escore de dor do grupo controle ao final do estudo.

Trata-se de um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, de grupos paralelos, simples-cego e prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Service de Gynécologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher adulta
  • Cirurgia de tumor maligno de mama com técnica do linfonodo sentinela
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres menores de idade
  • mulher gravida
  • Cirurgia de tumor maligno de mama com dissecção linfonodal
  • Receber terapia adjuvante durante o estudo
  • Receber sessões de fisioterapia (que não sejam feitas em pós-operatório imediato)
  • Participação no espaço "Au Fil de Soi": massagem corporal relaxante e Ressonância Energética por Estimulação Cutânea (RESC)
  • Pessoa sob tutela ou vigilância
  • Paciente com funções cognitivas prejudicadas ou falta de compreensão da língua francesa
  • Apresentando contra-indicação para osteopatia (grandes quadros infecciosos e inflamatórios, traumas e outras doenças graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção (osteopatia)
Os pacientes terão três sessões de osteopatia e 6 questionários telefônicos.
Outro: Sessões de osteopatia
- Três sessões de osteopatia a cada 14 dias (D13, D27 e D41 pós-operatório),
Outro: questionários por telefone

Seis questionários por telefone (D9, D20, D26, D34, D40 e D48):

  • questionário de dor com escala digital,
  • pesquisa de qualidade de vida: SF-12
  • Questionário HAD (Hospital and Anxiety Depression)
Outro: grupo de controle
Os pacientes terão 6 questionários por telefone.
Outro: questionários por telefone

Seis questionários por telefone (D9, D20, D26, D34, D40 e D48):

  • questionário de dor com escala digital,
  • pesquisa de qualidade de vida: SF-12
  • Questionário HAD (Hospital and Anxiety Depression)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na dor de pacientes após cirurgia de câncer de mama
Prazo: no dia 9
O desfecho primário será a avaliação da "dor habitual nos últimos oito dias" medida a partir do escore de dor (escala digital). O escore de dor consiste em solicitar ao paciente que quantifique sua dor em uma escala virtual de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor imaginável).
no dia 9
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na dor de pacientes após cirurgia de câncer de mama
Prazo: no dia 20
O desfecho primário será a avaliação da "dor habitual nos últimos oito dias" medida a partir do escore de dor (escala digital). O escore de dor consiste em solicitar ao paciente que quantifique sua dor em uma escala virtual de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor imaginável).
no dia 20
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na dor de pacientes após cirurgia de câncer de mama
Prazo: no dia 26
O desfecho primário será a avaliação da "dor habitual nos últimos oito dias" medida a partir do escore de dor (escala digital). O escore de dor consiste em solicitar ao paciente que quantifique sua dor em uma escala virtual de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor imaginável).
no dia 26
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na dor de pacientes após cirurgia de câncer de mama
Prazo: no dia 34
O desfecho primário será a avaliação da "dor habitual nos últimos oito dias" medida a partir do escore de dor (escala digital). O escore de dor consiste em solicitar ao paciente que quantifique sua dor em uma escala virtual de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor imaginável).
no dia 34
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na dor de pacientes após cirurgia de câncer de mama
Prazo: no dia 40
O desfecho primário será a avaliação da "dor habitual nos últimos oito dias" medida a partir do escore de dor (escala digital). O escore de dor consiste em solicitar ao paciente que quantifique sua dor em uma escala virtual de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor imaginável).
no dia 40
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na dor de pacientes após cirurgia de câncer de mama
Prazo: no dia 48
O desfecho primário será a avaliação da "dor habitual nos últimos oito dias" medida a partir do escore de dor (escala digital). O escore de dor consiste em solicitar ao paciente que quantifique sua dor em uma escala virtual de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor imaginável).
no dia 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na qualidade de vida de pacientes operadas de câncer de mama.
Prazo: no dia 9
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-12, que é uma versão abreviada do "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), compreendendo apenas 12 das 36 questões. O SF-12 é usado para calcular dois escores, que medem a saúde funcional e o bem-estar do paciente.
no dia 9
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na qualidade de vida de pacientes operadas de câncer de mama.
Prazo: no dia 20
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-12, que é uma versão abreviada do "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), compreendendo apenas 12 das 36 questões. O SF-12 é usado para calcular dois escores, que medem a saúde funcional e o bem-estar do paciente.
no dia 20
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na qualidade de vida de pacientes operadas de câncer de mama.
Prazo: no dia 26
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-12, que é uma versão abreviada do "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), compreendendo apenas 12 das 36 questões. O SF-12 é usado para calcular dois escores, que medem a saúde funcional e o bem-estar do paciente.
no dia 26
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na qualidade de vida de pacientes operadas de câncer de mama.
Prazo: no dia 34
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-12, que é uma versão abreviada do "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), compreendendo apenas 12 das 36 questões. O SF-12 é usado para calcular dois escores, que medem a saúde funcional e o bem-estar do paciente.
no dia 34
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na qualidade de vida de pacientes operadas de câncer de mama.
Prazo: no dia 40
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-12, que é uma versão abreviada do "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), compreendendo apenas 12 das 36 questões. O SF-12 é usado para calcular dois escores, que medem a saúde funcional e o bem-estar do paciente.
no dia 40
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na qualidade de vida de pacientes operadas de câncer de mama.
Prazo: no dia 48
Avaliação da qualidade de vida pelo questionário SF-12, que é uma versão abreviada do "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), compreendendo apenas 12 das 36 questões. O SF-12 é usado para calcular dois escores, que medem a saúde funcional e o bem-estar do paciente.
no dia 48
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na redução da ansiedade de pacientes operadas por câncer de mama.
Prazo: no dia 9
Avaliação de transtornos ansiodepressivos da escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada resposta é avaliada de 0 a 3 em uma escala que avalia semiquantitativamente a intensidade dos sintomas durante a última semana. Este estudo utilizará apenas o escore de ansiedade.
no dia 9
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na redução da ansiedade de pacientes operadas por câncer de mama.
Prazo: no dia 20
Avaliação de transtornos ansiodepressivos da escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada resposta é avaliada de 0 a 3 em uma escala que avalia semiquantitativamente a intensidade dos sintomas durante a última semana. Este estudo utilizará apenas o escore de ansiedade.
no dia 20
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na redução da ansiedade de pacientes operadas por câncer de mama.
Prazo: no dia 26
Avaliação de transtornos ansiodepressivos da escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada resposta é avaliada de 0 a 3 em uma escala que avalia semiquantitativamente a intensidade dos sintomas durante a última semana. Este estudo utilizará apenas o escore de ansiedade.
no dia 26
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na redução da ansiedade de pacientes operadas por câncer de mama.
Prazo: no dia 34
Avaliação de transtornos ansiodepressivos da escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada resposta é avaliada de 0 a 3 em uma escala que avalia semiquantitativamente a intensidade dos sintomas durante a última semana. Este estudo utilizará apenas o escore de ansiedade.
no dia 34
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na redução da ansiedade de pacientes operadas por câncer de mama.
Prazo: no dia 40
Avaliação de transtornos ansiodepressivos da escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada resposta é avaliada de 0 a 3 em uma escala que avalia semiquantitativamente a intensidade dos sintomas durante a última semana. Este estudo utilizará apenas o escore de ansiedade.
no dia 40
Avaliar o impacto do tratamento osteopático na redução da ansiedade de pacientes operadas por câncer de mama.
Prazo: no dia 48
Avaliação de transtornos ansiodepressivos da escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada resposta é avaliada de 0 a 3 em uma escala que avalia semiquantitativamente a intensidade dos sintomas durante a última semana. Este estudo utilizará apenas o escore de ansiedade.
no dia 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL14_0456

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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