Impatto dell'osteopatia sul dolore dopo la chirurgia del cancro al seno (IPOD)
27 gennaio 2021 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Studio dell'impatto delle cure osteopatiche, terapia complementare alle cure standard, sul dolore nei pazienti con intervento chirurgico per cancro al seno
Il cancro al seno può essere doloroso dopo l'intervento chirurgico o può svilupparsi in seguito e rimanere persistente. L'insorgenza del dolore è frequente con il 50% delle donne che sviluppa sequele dolorose di varia intensità con un impatto sulla qualità della vita. Una delle priorità del 3° piano francese contro il cancro è preservare la qualità della vita.
L'osteopatia, terapia complementare, può aiutare a ridurre i disagi causati dalla malattia, dai trattamenti e dai loro effetti collaterali (astenia, ansia e dolore).
L'obiettivo principale è valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno. L'impatto sarà considerato benefico se il punteggio del dolore (scala digitale) nel gruppo di intervento è inferiore, di almeno due punti, rispetto al punteggio del dolore nel gruppo di controllo alla fine dello studio.
Si tratta di uno studio clinico monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in singolo cieco e prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Gynécologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna adulta
- Chirurgia per un tumore maligno della mammella con tecnica del linfonodo sentinella
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne minorenni
- Gestante
- Chirurgia per tumore mammario maligno con dissezione linfonodale
- Ricezione di terapia adiuvante durante lo studio
- Ricezione di sessioni di fisioterapia (diverse da quelle effettuate nell'immediato post-operatorio)
- Partecipazione allo spazio "Au Fil de Soi": massaggio corpo rilassante e Risonanza Energetica tramite Stimolazione Cutanea (RESC)
- Persona sotto tutela o sorveglianza
- Paziente con funzioni cognitive compromesse o mancanza di comprensione della lingua francese
- Presenta una controindicazione per l'osteopatia (principali condizioni infettive e infiammatorie, traumi e altre malattie gravi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento (osteopatia)
I pazienti avranno tre sessioni di osteopatia e 6 questionari telefonici.
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- Tre sedute di osteopatia ogni 14 giorni (G13, G27 e G41 post intervento),
Sei questionari telefonici (D9, D20, D26, D34, D40 e D48):
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Altro: gruppo di controllo
I pazienti avranno 6 questionari telefonici.
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Sei questionari telefonici (D9, D20, D26, D34, D40 e D48):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al Giorno 9
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La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale).
Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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al Giorno 9
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 20
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La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale).
Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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al giorno 20
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 26
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La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale).
Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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al giorno 26
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 34
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La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale).
Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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al giorno 34
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 40
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La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale).
Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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al giorno 40
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sul dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: al giorno 48
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La misura dell'esito primario sarà la valutazione del "dolore abituale negli ultimi otto giorni" misurato dal punteggio del dolore (scala digitale).
Il punteggio del dolore consiste nel chiedere alla paziente di quantificare il proprio dolore su una scala virtuale da 0 (dolore assente) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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al giorno 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 9
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri.
L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
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al giorno 9
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 20
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri.
L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
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al giorno 20
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 26
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri.
L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
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al giorno 26
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 34
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri.
L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
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al giorno 34
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 40
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri.
L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
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al giorno 40
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla qualità della vita in pazienti che sono state operate di cancro al seno.
Lasso di tempo: al giorno 48
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Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12, che è una versione abbreviata del "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), che comprende solo 12 dei 36 numeri.
L'SF-12 viene utilizzato per calcolare due punteggi, che misurano la salute funzionale e il benessere del paziente.
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al giorno 48
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al Giorno 9
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Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana.
Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
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al Giorno 9
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al Giorno 20
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Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana.
Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
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al Giorno 20
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al Giorno 26
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Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana.
Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
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al Giorno 26
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al giorno 34
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Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana.
Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
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al giorno 34
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al giorno 40
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Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana.
Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
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al giorno 40
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Valutare l'impatto del trattamento osteopatico sulla riduzione dell'ansia delle pazienti operate per carcinoma mammario.
Lasso di tempo: al giorno 48
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Valutazione dei disturbi ansiodepressivi dalla scala HAD (Hospital and Anxiety Depression), ogni risposta è valutata da 0-3 su una scala che valuta in modo semi-quantitativo l'intensità dei sintomi durante l'ultima settimana.
Questo studio utilizzerà solo il punteggio dell'ansia.
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al giorno 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14_0456
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