Impact van osteopathie op pijn na borstkankerchirurgie (IPOD)
27 januari 2021 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Studie van de impact van osteopathische zorg, aanvullende therapie op standaardzorg, op pijn bij patiënten met borstkankerchirurgie
Borstkanker kan pijnlijk zijn na een operatie of kan zich later ontwikkelen en persistent blijven. Pijn komt vaak voor en 50% van de vrouwen ontwikkelt vervolgpijn van verschillende intensiteit met een impact op de kwaliteit van leven. Een van de prioriteiten van het 3e Franse Kankerplan is het behoud van de levenskwaliteit.
Osteopathie, complementaire therapie, kan helpen om ongemak veroorzaakt door de ziekte, behandelingen en hun bijwerkingen (asthenie, angst en pijn) te verminderen.
Het belangrijkste doel is om de impact van osteopathische behandeling op pijn bij patiënten na borstkankerchirurgie te beoordelen. De impact wordt als gunstig beschouwd als de pijnscore (digitale schaal) in de interventiegroep aan het eind van het onderzoek minimaal twee punten lager is dan de pijnscore in de controlegroep.
Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, parallelle groep, enkelblinde en prospectieve klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Service de Gynécologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw
- Chirurgie voor een kwaadaardige borsttumor met schildwachtkliertechniek
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige vrouwen
- Zwangere vrouw
- Chirurgie voor een kwaadaardige borsttumor met lymfeklierdissectie
- Adjuvante therapie ontvangen tijdens de studie
- Fysiotherapiesessies ontvangen (anders dan die direct na de operatie)
- Deelname aan de ruimte "Au Fil de Soi": ontspannende lichaamsmassage en Energy Resonance by Cutaneous Stimulation (RESC)
- Persoon onder curatele of toezicht
- Patiënt met verminderde cognitieve functies of gebrek aan begrip van de Franse taal
- Het presenteren van een contra-indicatie voor osteopathie (ernstige infectieuze en inflammatoire aandoeningen, trauma en andere ernstige ziekten)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (osteopathie)
Patiënten krijgen drie sessies osteopathie en zes telefonische vragenlijsten.
|
- Drie osteopathiesessies om de 14 dagen (D13, D27 en D41 postoperatief),
Zes telefonische vragenlijsten (D9, D20, D26, D34, D40 en D48):
|
|
Ander: controlegroep
Patiënten krijgen 6 telefonische vragenlijsten.
|
Zes telefonische vragenlijsten (D9, D20, D26, D34, D40 en D48):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op pijn bij patiënten na een borstkankeroperatie
Tijdsspanne: op dag 9
|
De primaire uitkomstmaat zal de evaluatie zijn van de "gebruikelijke pijn in de laatste acht dagen", gemeten aan de hand van de pijnscore (digitale schaal).
De pijnscore bestaat uit het vragen aan de patiënt om haar pijn te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
op dag 9
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op pijn bij patiënten na een borstkankeroperatie
Tijdsspanne: op dag 20
|
De primaire uitkomstmaat zal de evaluatie zijn van de "gebruikelijke pijn in de laatste acht dagen", gemeten aan de hand van de pijnscore (digitale schaal).
De pijnscore bestaat uit het vragen aan de patiënt om haar pijn te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
op dag 20
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op pijn bij patiënten na een borstkankeroperatie
Tijdsspanne: op dag 26
|
De primaire uitkomstmaat zal de evaluatie zijn van de "gebruikelijke pijn in de laatste acht dagen", gemeten aan de hand van de pijnscore (digitale schaal).
De pijnscore bestaat uit het vragen aan de patiënt om haar pijn te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
op dag 26
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op pijn bij patiënten na een borstkankeroperatie
Tijdsspanne: op dag 34
|
De primaire uitkomstmaat zal de evaluatie zijn van de "gebruikelijke pijn in de laatste acht dagen", gemeten aan de hand van de pijnscore (digitale schaal).
De pijnscore bestaat uit het vragen aan de patiënt om haar pijn te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
op dag 34
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op pijn bij patiënten na een borstkankeroperatie
Tijdsspanne: op dag 40
|
De primaire uitkomstmaat zal de evaluatie zijn van de "gebruikelijke pijn in de laatste acht dagen", gemeten aan de hand van de pijnscore (digitale schaal).
De pijnscore bestaat uit het vragen aan de patiënt om haar pijn te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
op dag 40
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op pijn bij patiënten na een borstkankeroperatie
Tijdsspanne: op dag 48
|
De primaire uitkomstmaat zal de evaluatie zijn van de "gebruikelijke pijn in de laatste acht dagen", gemeten aan de hand van de pijnscore (digitale schaal).
De pijnscore bestaat uit het vragen aan de patiënt om haar pijn te kwantificeren op een virtuele schaal van 0 (afwezige pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
op dag 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten die geopereerd zijn aan borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 9
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de SF-12-vragenlijst, een verkorte versie van de "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), die slechts 12 van de 36 onderwerpen omvat.
De SF-12 wordt gebruikt om twee scores te berekenen, die de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt meten.
|
op dag 9
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten die geopereerd zijn aan borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 20
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de SF-12-vragenlijst, een verkorte versie van de "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), die slechts 12 van de 36 onderwerpen omvat.
De SF-12 wordt gebruikt om twee scores te berekenen, die de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt meten.
|
op dag 20
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten die geopereerd zijn aan borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 26
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de SF-12-vragenlijst, een verkorte versie van de "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), die slechts 12 van de 36 onderwerpen omvat.
De SF-12 wordt gebruikt om twee scores te berekenen, die de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt meten.
|
op dag 26
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten die geopereerd zijn aan borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 34
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de SF-12-vragenlijst, een verkorte versie van de "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), die slechts 12 van de 36 onderwerpen omvat.
De SF-12 wordt gebruikt om twee scores te berekenen, die de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt meten.
|
op dag 34
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten die geopereerd zijn aan borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 40
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de SF-12-vragenlijst, een verkorte versie van de "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), die slechts 12 van de 36 onderwerpen omvat.
De SF-12 wordt gebruikt om twee scores te berekenen, die de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt meten.
|
op dag 40
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de kwaliteit van leven van patiënten die geopereerd zijn aan borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 48
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van de SF-12-vragenlijst, een verkorte versie van de "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), die slechts 12 van de 36 onderwerpen omvat.
De SF-12 wordt gebruikt om twee scores te berekenen, die de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt meten.
|
op dag 48
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de vermindering van angst bij patiënten die geopereerd zijn voor borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 9
|
Beoordeling van anxiodepressieve stoornissen op de HAD-schaal (ziekenhuis en angstdepressie), elke respons wordt beoordeeld van 0-3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van de symptomen gedurende de afgelopen week evalueert.
Deze studie zal alleen de score van angst gebruiken.
|
op dag 9
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de vermindering van angst bij patiënten die geopereerd zijn voor borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 20
|
Beoordeling van anxiodepressieve stoornissen op de HAD-schaal (ziekenhuis en angstdepressie), elke respons wordt beoordeeld van 0-3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van de symptomen gedurende de afgelopen week evalueert.
Deze studie zal alleen de score van angst gebruiken.
|
op dag 20
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de vermindering van angst bij patiënten die geopereerd zijn voor borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 26
|
Beoordeling van anxiodepressieve stoornissen op de HAD-schaal (ziekenhuis en angstdepressie), elke respons wordt beoordeeld van 0-3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van de symptomen gedurende de afgelopen week evalueert.
Deze studie zal alleen de score van angst gebruiken.
|
op dag 26
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de vermindering van angst bij patiënten die geopereerd zijn voor borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 34
|
Beoordeling van anxiodepressieve stoornissen op de HAD-schaal (ziekenhuis en angstdepressie), elke respons wordt beoordeeld van 0-3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van de symptomen gedurende de afgelopen week evalueert.
Deze studie zal alleen de score van angst gebruiken.
|
op dag 34
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de vermindering van angst bij patiënten die geopereerd zijn voor borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 40
|
Beoordeling van anxiodepressieve stoornissen op de HAD-schaal (ziekenhuis en angstdepressie), elke respons wordt beoordeeld van 0-3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van de symptomen gedurende de afgelopen week evalueert.
Deze studie zal alleen de score van angst gebruiken.
|
op dag 40
|
|
Beoordeel de impact van osteopathische behandeling op de vermindering van angst bij patiënten die geopereerd zijn voor borstkanker.
Tijdsspanne: op dag 48
|
Beoordeling van anxiodepressieve stoornissen op de HAD-schaal (ziekenhuis en angstdepressie), elke respons wordt beoordeeld van 0-3 op een schaal die semi-kwantitatief de intensiteit van de symptomen gedurende de afgelopen week evalueert.
Deze studie zal alleen de score van angst gebruiken.
|
op dag 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14_0456
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .