Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Osteopathie auf Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (IPOD)

27. Januar 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Studie zum Einfluss der osteopathischen Versorgung, einer Komplementärtherapie zur Standardversorgung, auf Schmerzen bei Patienten mit Brustkrebsoperation

Brustkrebs kann nach einer Operation schmerzhaft sein oder sich später entwickeln und hartnäckig bleiben. Schmerzen treten häufig auf, wobei 50 % der Frauen Folgeschmerzen unterschiedlicher Intensität entwickeln, die sich auf die Lebensqualität auswirken. Eine der Prioritäten des 3. französischen Krebsplans ist die Erhaltung der Lebensqualität.

Osteopathie, eine ergänzende Therapie, kann dazu beitragen, die durch die Krankheit, Behandlungen und deren Nebenwirkungen (Asthenie, Angstzustände und Schmerzen) verursachten Beschwerden zu lindern.

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Schmerzen bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation zu bewerten. Die Auswirkung wird als vorteilhaft angesehen, wenn der Schmerzscore (digitale Skala) in der Interventionsgruppe am Ende der Studie um mindestens zwei Punkte niedriger ist als der Schmerzscore in der Kontrollgruppe.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallele, einfach verblindete und prospektive klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service de Gynécologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frau
  • Operation eines bösartigen Brusttumors mit Wächterlymphknotentechnik
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Frauen
  • Schwangere Frau
  • Operation eines bösartigen Brusttumors mit Lymphknotendissektion
  • Erhalt einer adjuvanten Therapie während der Studie
  • Empfangen von Physiotherapiesitzungen (mit Ausnahme derjenigen, die unmittelbar nach der Operation durchgeführt werden)
  • Teilnahme am Raum „Au Fil de Soi“: entspannende Körpermassage und Energieresonanz durch kutane Stimulation (RESC)
  • Person unter Vormundschaft oder Aufsicht
  • Patient mit eingeschränkten kognitiven Funktionen oder mangelndem Verständnis der französischen Sprache
  • Vorliegen einer Kontraindikation für Osteopathie (schwerwiegende Infektions- und Entzündungszustände, Traumata und andere schwere Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe (Osteopathie)
Die Patienten erhalten drei Osteopathiesitzungen und sechs telefonische Fragebögen.
Sonstiges: Osteopathie-Sitzungen
- Drei Osteopathiesitzungen alle 14 Tage (D13, D27 und D41 nach der Operation),
Sonstiges: Telefonfragebögen

Sechs telefonische Fragebögen (D9, D20, D26, D34, D40 und D48):

  • Schmerzfragebogen mit digitaler Skala,
  • Umfrage zur Lebensqualität: SF-12
  • HAD-Fragebogen (Hospital and Anxiety Depression).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Den Patienten stehen 6 telefonische Fragebögen zur Verfügung.
Sonstiges: Telefonfragebögen

Sechs telefonische Fragebögen (D9, D20, D26, D34, D40 und D48):

  • Schmerzfragebogen mit digitaler Skala,
  • Umfrage zur Lebensqualität: SF-12
  • HAD-Fragebogen (Hospital and Anxiety Depression).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Schmerzen bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: am Tag 9
Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der „üblichen Schmerzen in den letzten acht Tagen“ sein, gemessen anhand des Schmerzscores (digitale Skala). Bei der Schmerzbewertung wird der Patient gebeten, seinen Schmerz auf einer virtuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu quantifizieren.
am Tag 9
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Schmerzen bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: am Tag 20
Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der „üblichen Schmerzen in den letzten acht Tagen“ sein, gemessen anhand des Schmerzscores (digitale Skala). Bei der Schmerzbewertung wird der Patient gebeten, seinen Schmerz auf einer virtuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu quantifizieren.
am Tag 20
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Schmerzen bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: am Tag 26
Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der „üblichen Schmerzen in den letzten acht Tagen“ sein, gemessen anhand des Schmerzscores (digitale Skala). Bei der Schmerzbewertung wird der Patient gebeten, seinen Schmerz auf einer virtuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu quantifizieren.
am Tag 26
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Schmerzen bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: am Tag 34
Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der „üblichen Schmerzen in den letzten acht Tagen“ sein, gemessen anhand des Schmerzscores (digitale Skala). Bei der Schmerzbewertung wird der Patient gebeten, seinen Schmerz auf einer virtuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu quantifizieren.
am Tag 34
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Schmerzen bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: am Tag 40
Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der „üblichen Schmerzen in den letzten acht Tagen“ sein, gemessen anhand des Schmerzscores (digitale Skala). Bei der Schmerzbewertung wird der Patient gebeten, seinen Schmerz auf einer virtuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu quantifizieren.
am Tag 40
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Schmerzen bei Patienten nach einer Brustkrebsoperation
Zeitfenster: am Tag 48
Das primäre Ergebnismaß wird die Bewertung der „üblichen Schmerzen in den letzten acht Tagen“ sein, gemessen anhand des Schmerzscores (digitale Skala). Bei der Schmerzbewertung wird der Patient gebeten, seinen Schmerz auf einer virtuellen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu quantifizieren.
am Tag 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Lebensqualität von Patientinnen, die an Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 9
Beurteilung der Lebensqualität anhand des SF-12-Fragebogens, einer verkürzten Version des „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), der nur 12 der 36 Fragen umfasst. Mithilfe des SF-12 werden zwei Scores berechnet, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten messen.
am Tag 9
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Lebensqualität von Patientinnen, die an Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 20
Beurteilung der Lebensqualität anhand des SF-12-Fragebogens, einer verkürzten Version des „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), der nur 12 der 36 Fragen umfasst. Mithilfe des SF-12 werden zwei Scores berechnet, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten messen.
am Tag 20
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Lebensqualität von Patientinnen, die an Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 26
Beurteilung der Lebensqualität anhand des SF-12-Fragebogens, einer verkürzten Version des „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), der nur 12 der 36 Fragen umfasst. Mithilfe des SF-12 werden zwei Scores berechnet, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten messen.
am Tag 26
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Lebensqualität von Patientinnen, die an Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 34
Beurteilung der Lebensqualität anhand des SF-12-Fragebogens, einer verkürzten Version des „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), der nur 12 der 36 Fragen umfasst. Mithilfe des SF-12 werden zwei Scores berechnet, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten messen.
am Tag 34
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Lebensqualität von Patientinnen, die an Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 40
Beurteilung der Lebensqualität anhand des SF-12-Fragebogens, einer verkürzten Version des „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), der nur 12 der 36 Fragen umfasst. Mithilfe des SF-12 werden zwei Scores berechnet, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten messen.
am Tag 40
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Lebensqualität von Patientinnen, die an Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 48
Beurteilung der Lebensqualität anhand des SF-12-Fragebogens, einer verkürzten Version des „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), der nur 12 der 36 Fragen umfasst. Mithilfe des SF-12 werden zwei Scores berechnet, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten messen.
am Tag 48
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Verringerung der Angstzustände von Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 9
Beurteilung anxiodepressiver Störungen anhand der HAD-Skala (Hospital and Anxiety Depression). Jede Reaktion wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität der Symptome während der letzten Woche halbquantitativ bewertet. In dieser Studie wird nur der Angstwert verwendet.
am Tag 9
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Verringerung der Angstzustände von Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 20
Beurteilung anxiodepressiver Störungen anhand der HAD-Skala (Hospital and Anxiety Depression). Jede Reaktion wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität der Symptome während der letzten Woche halbquantitativ bewertet. In dieser Studie wird nur der Angstwert verwendet.
am Tag 20
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Verringerung der Angstzustände von Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 26
Beurteilung anxiodepressiver Störungen anhand der HAD-Skala (Hospital and Anxiety Depression). Jede Reaktion wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität der Symptome während der letzten Woche halbquantitativ bewertet. In dieser Studie wird nur der Angstwert verwendet.
am Tag 26
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Verringerung der Angstzustände von Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 34
Beurteilung anxiodepressiver Störungen anhand der HAD-Skala (Hospital and Anxiety Depression). Jede Reaktion wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität der Symptome während der letzten Woche halbquantitativ bewertet. In dieser Studie wird nur der Angstwert verwendet.
am Tag 34
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Verringerung der Angstzustände von Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 40
Beurteilung anxiodepressiver Störungen anhand der HAD-Skala (Hospital and Anxiety Depression). Jede Reaktion wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität der Symptome während der letzten Woche halbquantitativ bewertet. In dieser Studie wird nur der Angstwert verwendet.
am Tag 40
Bewerten Sie den Einfluss einer osteopathischen Behandlung auf die Verringerung der Angstzustände von Patientinnen, die wegen Brustkrebs operiert wurden.
Zeitfenster: am Tag 48
Beurteilung anxiodepressiver Störungen anhand der HAD-Skala (Hospital and Anxiety Depression). Jede Reaktion wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, die die Intensität der Symptome während der letzten Woche halbquantitativ bewertet. In dieser Studie wird nur der Angstwert verwendet.
am Tag 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL14_0456

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Osteopathie-Sitzungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren