Влияние остеопатии на боль после операции по поводу рака молочной железы (IPOD)
27 января 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Изучение влияния остеопатической помощи, дополнительной терапии к стандартной помощи, на боль у пациентов с хирургическим вмешательством по поводу рака молочной железы
Рак молочной железы может быть болезненным после операции или может развиваться позже и оставаться стойким. Возникновение боли частое, у 50% женщин развиваются последствия боли различной интенсивности, влияющие на качество жизни. Одним из приоритетов 3-го французского плана борьбы с раком является сохранение качества жизни.
Остеопатия, дополнительная терапия, может помочь уменьшить неудобства, вызванные болезнью, лечением и их побочными эффектами (астения, тревога и боль).
Основная цель — оценить влияние остеопатического лечения на боль у пациентов после операции по поводу рака молочной железы. Воздействие будет считаться благоприятным, если оценка боли (цифровая шкала) в группе вмешательства будет ниже, по крайней мере, на два балла, чем оценка боли в контрольной группе в конце исследования.
Это моноцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, простое слепое и проспективное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
161
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Service de Gynécologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослая женщина
- Хирургия злокачественной опухоли молочной железы с использованием техники сигнальных лимфатических узлов
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние женщины
- Беременная женщина
- Операция по поводу злокачественной опухоли молочной железы с диссекцией лимфатических узлов
- Получение адъювантной терапии во время исследования
- Прием сеансов физиотерапии (кроме сеансов, проводимых сразу после операции)
- Участие в пространстве «Au Fil de Soi»: расслабляющий массаж тела и Энергетический резонанс с помощью кожной стимуляции (RESC)
- Лицо, находящееся под опекой или надзором
- Пациент с нарушением когнитивных функций или непониманием французского языка
- Наличие противопоказаний к остеопатии (тяжелые инфекционно-воспалительные состояния, травмы и другие тяжелые заболевания)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (остеопатия)
Пациентов ждут три сеанса остеопатии и 6 телефонных опросов.
|
- Три сеанса остеопатии каждые 14 дней (D13, D27 и D41 после операции),
Шесть телефонных анкет (D9, D20, D26, D34, D40 и D48):
|
|
Другой: контрольная группа
У пациентов будет 6 телефонных анкет.
|
Шесть телефонных анкет (D9, D20, D26, D34, D40 и D48):
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на боль у пациентов после операции по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 9 день
|
Первичным показателем результата будет оценка «обычной боли за последние восемь дней», измеренная по шкале боли (цифровая шкала).
Оценка боли заключается в том, что пациенту предлагается количественно оценить свою боль по виртуальной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
на 9 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на боль у пациентов после операции по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 20 день
|
Первичным показателем результата будет оценка «обычной боли за последние восемь дней», измеренная по шкале боли (цифровая шкала).
Оценка боли заключается в том, что пациенту предлагается количественно оценить свою боль по виртуальной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
на 20 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на боль у пациентов после операции по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 26 день
|
Первичным показателем результата будет оценка «обычной боли за последние восемь дней», измеренная по шкале боли (цифровая шкала).
Оценка боли заключается в том, что пациенту предлагается количественно оценить свою боль по виртуальной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
на 26 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на боль у пациентов после операции по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 34 день
|
Первичным показателем результата будет оценка «обычной боли за последние восемь дней», измеренная по шкале боли (цифровая шкала).
Оценка боли заключается в том, что пациенту предлагается количественно оценить свою боль по виртуальной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
на 34 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на боль у пациентов после операции по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 40-й день
|
Первичным показателем результата будет оценка «обычной боли за последние восемь дней», измеренная по шкале боли (цифровая шкала).
Оценка боли заключается в том, что пациенту предлагается количественно оценить свою боль по виртуальной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
на 40-й день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на боль у пациентов после операции по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 48-й день
|
Первичным показателем результата будет оценка «обычной боли за последние восемь дней», измеренная по шкале боли (цифровая шкала).
Оценка боли заключается в том, что пациенту предлагается количественно оценить свою боль по виртуальной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
на 48-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на качество жизни больных, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: в день 9
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-12, представляющего собой сокращенную версию «Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey» (SF-36), включающего всего 12 из 36 вопросов.
SF-12 используется для расчета двух показателей, которые измеряют функциональное здоровье и самочувствие пациента.
|
в день 9
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на качество жизни больных, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 20 день
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-12, представляющего собой сокращенную версию «Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey» (SF-36), включающего всего 12 из 36 вопросов.
SF-12 используется для расчета двух показателей, которые измеряют функциональное здоровье и самочувствие пациента.
|
на 20 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на качество жизни больных, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 26 день
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-12, представляющего собой сокращенную версию «Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey» (SF-36), включающего всего 12 из 36 вопросов.
SF-12 используется для расчета двух показателей, которые измеряют функциональное здоровье и самочувствие пациента.
|
на 26 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на качество жизни больных, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 34 день
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-12, представляющего собой сокращенную версию «Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey» (SF-36), включающего всего 12 из 36 вопросов.
SF-12 используется для расчета двух показателей, которые измеряют функциональное здоровье и самочувствие пациента.
|
на 34 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на качество жизни больных, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: в день 40
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-12, представляющего собой сокращенную версию «Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey» (SF-36), включающего всего 12 из 36 вопросов.
SF-12 используется для расчета двух показателей, которые измеряют функциональное здоровье и самочувствие пациента.
|
в день 40
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на качество жизни больных, перенесших операцию по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: в день 48
|
Оценка качества жизни с помощью опросника SF-12, представляющего собой сокращенную версию «Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey» (SF-36), включающего всего 12 из 36 вопросов.
SF-12 используется для расчета двух показателей, которые измеряют функциональное здоровье и самочувствие пациента.
|
в день 48
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на снижение тревожности у пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 9 день
|
Оценка тревожно-депрессивных расстройств по шкале HAD (Госпитальная и тревожно-депрессивная), каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, полуколичественно оценивающей интенсивность симптомов в течение последней недели.
В этом исследовании будет использоваться только показатель тревожности.
|
на 9 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на снижение тревожности у пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 20 день
|
Оценка тревожно-депрессивных расстройств по шкале HAD (Госпитальная и тревожно-депрессивная), каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, полуколичественно оценивающей интенсивность симптомов в течение последней недели.
В этом исследовании будет использоваться только показатель тревожности.
|
на 20 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на снижение тревожности у пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 26 день
|
Оценка тревожно-депрессивных расстройств по шкале HAD (Госпитальная и тревожно-депрессивная), каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, полуколичественно оценивающей интенсивность симптомов в течение последней недели.
В этом исследовании будет использоваться только показатель тревожности.
|
на 26 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на снижение тревожности у пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 34 день
|
Оценка тревожно-депрессивных расстройств по шкале HAD (Госпитальная и тревожно-депрессивная), каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, полуколичественно оценивающей интенсивность симптомов в течение последней недели.
В этом исследовании будет использоваться только показатель тревожности.
|
на 34 день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на снижение тревожности у пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 40-й день
|
Оценка тревожно-депрессивных расстройств по шкале HAD (Госпитальная и тревожно-депрессивная), каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, полуколичественно оценивающей интенсивность симптомов в течение последней недели.
В этом исследовании будет использоваться только показатель тревожности.
|
на 40-й день
|
|
Оценить влияние остеопатического лечения на снижение тревожности у пациентов, прооперированных по поводу рака молочной железы.
Временное ограничение: на 48-й день
|
Оценка тревожно-депрессивных расстройств по шкале HAD (Госпитальная и тревожно-депрессивная), каждый ответ оценивается от 0 до 3 по шкале, полуколичественно оценивающей интенсивность симптомов в течение последней недели.
В этом исследовании будет использоваться только показатель тревожности.
|
на 48-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14_0456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .