Impact de l'ostéopathie sur la douleur après une chirurgie du cancer du sein (IPOD)
27 janvier 2021 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Étude de l'impact des soins ostéopathiques, thérapie complémentaire aux soins standards, sur la douleur chez les patients ayant subi une chirurgie du cancer du sein
Le cancer du sein peut être douloureux après la chirurgie ou peut se développer plus tard et persister. La survenue de douleurs est fréquente avec 50% des femmes développant des séquelles douloureuses d'intensité variable avec un retentissement sur la qualité de vie. L'une des priorités du 3e Plan cancer français est de préserver la qualité de vie.
L'ostéopathie, thérapie complémentaire, peut aider à réduire les désagréments causés par la maladie, les traitements et leurs effets secondaires (asthénie, anxiété et douleur).
L'objectif principal est d'évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la douleur chez les patients après une chirurgie du cancer du sein. L'impact sera considéré comme bénéfique si le score de douleur (échelle numérique) dans le groupe d'intervention est inférieur, d'au moins deux points, au score de douleur dans le groupe témoin à la fin de l'étude.
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en groupes parallèles, en simple aveugle et prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lyon, France, 69004
- Service de Gynécologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte
- Chirurgie d'une tumeur maligne du sein avec technique du ganglion sentinelle
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes mineures
- Femme enceinte
- Chirurgie d'une tumeur maligne du sein avec curage ganglionnaire
- Recevoir un traitement adjuvant pendant l'étude
- Recevoir des séances de kinésithérapie (autres que celles faites en post-opératoire immédiat)
- Participer à l'espace "Au Fil de Soi" : massage relaxant du corps et Résonance Énergétique par Stimulation Cutanée (RESC)
- Personne sous tutelle ou tutelle
- Patient ayant des fonctions cognitives altérées ou un manque de compréhension de la langue française
- Présentant une contre-indication à l'ostéopathie (affections infectieuses et inflammatoires majeures, traumatismes et autres maladies graves)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (ostéopathie)
Les patients auront trois séances d'ostéopathie et 6 questionnaires téléphoniques.
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- Trois séances d'ostéopathie tous les 14 jours (J13, J27 et J41 post-opératoire),
Six questionnaires téléphoniques (J9, J20, J26, J34, J40 et J48) :
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Autre: groupe de contrôle
Les patients auront 6 questionnaires téléphoniques.
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Six questionnaires téléphoniques (J9, J20, J26, J34, J40 et J48) :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la douleur chez les patients après une chirurgie du cancer du sein
Délai: au jour 9
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Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la "douleur habituelle au cours des huit derniers jours" mesurée à partir du score de douleur (échelle numérique).
Le score de douleur consiste à demander au patient de quantifier sa douleur sur une échelle virtuelle de 0 (douleur absente) à 10 (pire douleur imaginable).
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au jour 9
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la douleur chez les patients après une chirurgie du cancer du sein
Délai: au jour 20
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Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la "douleur habituelle au cours des huit derniers jours" mesurée à partir du score de douleur (échelle numérique).
Le score de douleur consiste à demander au patient de quantifier sa douleur sur une échelle virtuelle de 0 (douleur absente) à 10 (pire douleur imaginable).
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au jour 20
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la douleur chez les patients après une chirurgie du cancer du sein
Délai: au jour 26
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Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la "douleur habituelle au cours des huit derniers jours" mesurée à partir du score de douleur (échelle numérique).
Le score de douleur consiste à demander au patient de quantifier sa douleur sur une échelle virtuelle de 0 (douleur absente) à 10 (pire douleur imaginable).
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au jour 26
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la douleur chez les patients après une chirurgie du cancer du sein
Délai: au jour 34
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Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la "douleur habituelle au cours des huit derniers jours" mesurée à partir du score de douleur (échelle numérique).
Le score de douleur consiste à demander au patient de quantifier sa douleur sur une échelle virtuelle de 0 (douleur absente) à 10 (pire douleur imaginable).
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au jour 34
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la douleur chez les patients après une chirurgie du cancer du sein
Délai: au jour 40
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Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la "douleur habituelle au cours des huit derniers jours" mesurée à partir du score de douleur (échelle numérique).
Le score de douleur consiste à demander au patient de quantifier sa douleur sur une échelle virtuelle de 0 (douleur absente) à 10 (pire douleur imaginable).
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au jour 40
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la douleur chez les patients après une chirurgie du cancer du sein
Délai: au jour 48
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Le critère de jugement principal sera l'évaluation de la "douleur habituelle au cours des huit derniers jours" mesurée à partir du score de douleur (échelle numérique).
Le score de douleur consiste à demander au patient de quantifier sa douleur sur une échelle virtuelle de 0 (douleur absente) à 10 (pire douleur imaginable).
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au jour 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la qualité de vie des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 9
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-12, qui est une version abrégée du « Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey » (SF-36), ne comprenant que 12 des 36 questions.
Le SF-12 est utilisé pour calculer deux scores, qui mesurent la santé fonctionnelle et le bien-être du patient.
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au jour 9
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la qualité de vie des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 20
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-12, qui est une version abrégée du « Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey » (SF-36), ne comprenant que 12 des 36 questions.
Le SF-12 est utilisé pour calculer deux scores, qui mesurent la santé fonctionnelle et le bien-être du patient.
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au jour 20
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la qualité de vie des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 26
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-12, qui est une version abrégée du « Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey » (SF-36), ne comprenant que 12 des 36 questions.
Le SF-12 est utilisé pour calculer deux scores, qui mesurent la santé fonctionnelle et le bien-être du patient.
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au jour 26
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la qualité de vie des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 34
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-12, qui est une version abrégée du « Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey » (SF-36), ne comprenant que 12 des 36 questions.
Le SF-12 est utilisé pour calculer deux scores, qui mesurent la santé fonctionnelle et le bien-être du patient.
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au jour 34
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la qualité de vie des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 40
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-12, qui est une version abrégée du « Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey » (SF-36), ne comprenant que 12 des 36 questions.
Le SF-12 est utilisé pour calculer deux scores, qui mesurent la santé fonctionnelle et le bien-être du patient.
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au jour 40
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la qualité de vie des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 48
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Évaluation de la qualité de vie par le questionnaire SF-12, qui est une version abrégée du « Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey » (SF-36), ne comprenant que 12 des 36 questions.
Le SF-12 est utilisé pour calculer deux scores, qui mesurent la santé fonctionnelle et le bien-être du patient.
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au jour 48
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la réduction de l'anxiété des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 9
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Évaluation des troubles anxiodépressifs à partir de l'échelle HAD (Hospital and Anxiety Depression), chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle évaluant de manière semi-quantitative l'intensité des symptômes au cours de la semaine écoulée.
Cette étude utilisera uniquement le score d'anxiété.
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au jour 9
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la réduction de l'anxiété des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 20
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Évaluation des troubles anxiodépressifs à partir de l'échelle HAD (Hospital and Anxiety Depression), chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle évaluant de manière semi-quantitative l'intensité des symptômes au cours de la semaine écoulée.
Cette étude utilisera uniquement le score d'anxiété.
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au jour 20
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la réduction de l'anxiété des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 26
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Évaluation des troubles anxiodépressifs à partir de l'échelle HAD (Hospital and Anxiety Depression), chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle évaluant de manière semi-quantitative l'intensité des symptômes au cours de la semaine écoulée.
Cette étude utilisera uniquement le score d'anxiété.
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au jour 26
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la réduction de l'anxiété des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 34
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Évaluation des troubles anxiodépressifs à partir de l'échelle HAD (Hospital and Anxiety Depression), chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle évaluant de manière semi-quantitative l'intensité des symptômes au cours de la semaine écoulée.
Cette étude utilisera uniquement le score d'anxiété.
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au jour 34
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la réduction de l'anxiété des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 40
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Évaluation des troubles anxiodépressifs à partir de l'échelle HAD (Hospital and Anxiety Depression), chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle évaluant de manière semi-quantitative l'intensité des symptômes au cours de la semaine écoulée.
Cette étude utilisera uniquement le score d'anxiété.
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au jour 40
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Évaluer l'impact du traitement ostéopathique sur la réduction de l'anxiété des patientes opérées d'un cancer du sein.
Délai: au jour 48
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Évaluation des troubles anxiodépressifs à partir de l'échelle HAD (Hospital and Anxiety Depression), chaque réponse est notée de 0 à 3 sur une échelle évaluant de manière semi-quantitative l'intensité des symptômes au cours de la semaine écoulée.
Cette étude utilisera uniquement le score d'anxiété.
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au jour 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
3 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14_0456
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .