Osteopatian vaikutus rintasyöpäleikkauksen jälkeiseen kipuun (IPOD)
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tutkimus osteopaattisen hoidon, tavanomaista hoitoa täydentävän hoidon, vaikutuksesta rintasyöpäleikkauspotilaiden kipuun
Rintasyöpä voi olla tuskallista leikkauksen jälkeen tai se voi kehittyä myöhemmin ja pysyä sitkeänä. Kipua esiintyy usein, ja 50 %:lle naisista kehittyy elämänlaatuun vaikuttavia, vaihtelevan intensiteetin jälkikipuja. Yksi kolmannen Ranskan syöpäsuunnitelman prioriteeteista on elämänlaadun säilyttäminen.
Osteopatia, täydentävä hoito, voi auttaa vähentämään sairaudesta, hoidoista ja niiden sivuvaikutuksista (astenia, ahdistuneisuus ja kipu) aiheutuvia haittoja.
Päätavoitteena on arvioida osteopaattisen hoidon vaikutusta kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Vaikutus katsotaan hyödylliseksi, jos interventioryhmän kipupistemäärä (digitaalinen asteikko) on vähintään kahdella pisteellä pienempi kuin kontrolliryhmän kipupistemäärä tutkimuksen lopussa.
Tämä on yksikeskinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, yksisokkoutettu ja prospektiivinen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Service de Gynécologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen
- Pahanlaatuisen rintakasvaimen leikkaus vartioimusolmuketekniikalla
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset naiset
- Raskaana oleva nainen
- Pahanlaatuisen rintakasvaimen leikkaus imusolmukkeiden dissektiolla
- Adjuvanttihoidon saaminen tutkimuksen aikana
- Fysioterapiaistuntojen vastaanottaminen (muiden kuin välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana)
- Osallistuminen tilaan "Au Fil de Soi": rentouttava vartalohieronta ja energiaresonanssi ihostimulaatiolla (RESC)
- Huollon tai valvonnan alainen henkilö
- Potilas, jolla on heikentynyt kognitiivinen toiminta tai ranskan kielen ymmärtämisen puute
- Osteopatian (vakavat infektio- ja tulehdustilat, traumat ja muut vakavat sairaudet) vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (osteopatia)
Potilaat saavat kolme osteopatiajaksoa ja 6 puhelinkyselyä.
|
- Kolme osteopatiakertaa 14 päivän välein (päivät 13, 27 ja 41 leikkauksen jälkeen),
Kuusi puhelinkyselyä (D9, D20, D26, D34, D40 ja D48):
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Potilaat saavat 6 puhelinkyselyä.
|
Kuusi puhelinkyselyä (D9, D20, D26, D34, D40 ja D48):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta kipuun potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 9
|
Ensisijainen tulosmitta on "tavanomaisen kivun viimeisten kahdeksan päivän aikana" arviointi mitattuna kipupisteistä (digitaalinen asteikko).
Kipupisteytys koostuu siitä, että potilasta pyydetään kvantifioimaan kipunsa virtuaalisella asteikolla 0:sta (ei ole kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
päivänä 9
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta kipuun potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 20
|
Ensisijainen tulosmitta on "tavanomaisen kivun viimeisten kahdeksan päivän aikana" arviointi mitattuna kipupisteistä (digitaalinen asteikko).
Kipupisteytys koostuu siitä, että potilasta pyydetään kvantifioimaan kipunsa virtuaalisella asteikolla 0:sta (ei ole kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
päivänä 20
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta kipuun potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 26
|
Ensisijainen tulosmitta on "tavanomaisen kivun viimeisten kahdeksan päivän aikana" arviointi mitattuna kipupisteistä (digitaalinen asteikko).
Kipupisteytys koostuu siitä, että potilasta pyydetään kvantifioimaan kipunsa virtuaalisella asteikolla 0:sta (ei ole kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
päivänä 26
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta kipuun potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 34
|
Ensisijainen tulosmitta on "tavanomaisen kivun viimeisten kahdeksan päivän aikana" arviointi mitattuna kipupisteistä (digitaalinen asteikko).
Kipupisteytys koostuu siitä, että potilasta pyydetään kvantifioimaan kipunsa virtuaalisella asteikolla 0:sta (ei ole kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
päivänä 34
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta kipuun potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 40
|
Ensisijainen tulosmitta on "tavanomaisen kivun viimeisten kahdeksan päivän aikana" arviointi mitattuna kipupisteistä (digitaalinen asteikko).
Kipupisteytys koostuu siitä, että potilasta pyydetään kvantifioimaan kipunsa virtuaalisella asteikolla 0:sta (ei ole kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
päivänä 40
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta kipuun potilailla rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 48
|
Ensisijainen tulosmitta on "tavanomaisen kivun viimeisten kahdeksan päivän aikana" arviointi mitattuna kipupisteistä (digitaalinen asteikko).
Kipupisteytys koostuu siitä, että potilasta pyydetään kvantifioimaan kipunsa virtuaalisella asteikolla 0:sta (ei ole kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
päivänä 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: päivänä 9
|
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella, joka on lyhennetty versio " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta" (SF-36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta.
SF-12:lla lasketaan kaksi pistettä, jotka mittaavat potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
|
päivänä 9
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: päivänä 20
|
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella, joka on lyhennetty versio " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta" (SF-36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta.
SF-12:lla lasketaan kaksi pistettä, jotka mittaavat potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
|
päivänä 20
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: päivänä 26
|
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella, joka on lyhennetty versio " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta" (SF-36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta.
SF-12:lla lasketaan kaksi pistettä, jotka mittaavat potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
|
päivänä 26
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: päivänä 34
|
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella, joka on lyhennetty versio " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta" (SF-36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta.
SF-12:lla lasketaan kaksi pistettä, jotka mittaavat potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
|
päivänä 34
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: päivänä 40
|
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella, joka on lyhennetty versio " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta" (SF-36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta.
SF-12:lla lasketaan kaksi pistettä, jotka mittaavat potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
|
päivänä 40
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: päivänä 48
|
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella, joka on lyhennetty versio " Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey -tutkimuksesta" (SF-36), joka sisältää vain 12 kysymyksestä 36:sta.
SF-12:lla lasketaan kaksi pistettä, jotka mittaavat potilaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia.
|
päivänä 48
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden ahdistuneisuuden vähentämiseen.
Aikaikkuna: päivänä 9
|
Ahdistuneisuushäiriöiden arviointi HAD-asteikolla (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennus), jokainen vaste on arvosteltu 0-3 asteikolla, joka arvioi puolikvantitatiivisesti oireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain ahdistuksen pistemäärää.
|
päivänä 9
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden ahdistuneisuuden vähentämiseen.
Aikaikkuna: päivänä 20
|
Ahdistuneisuushäiriöiden arviointi HAD-asteikolla (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennus), jokainen vaste on arvosteltu 0-3 asteikolla, joka arvioi puolikvantitatiivisesti oireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain ahdistuksen pistemäärää.
|
päivänä 20
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden ahdistuneisuuden vähentämiseen.
Aikaikkuna: päivänä 26
|
Ahdistuneisuushäiriöiden arviointi HAD-asteikolla (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennus), jokainen vaste on arvosteltu 0-3 asteikolla, joka arvioi puolikvantitatiivisesti oireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain ahdistuksen pistemäärää.
|
päivänä 26
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden ahdistuneisuuden vähentämiseen.
Aikaikkuna: päivänä 34
|
Ahdistuneisuushäiriöiden arviointi HAD-asteikolla (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennus), jokainen vaste on arvosteltu 0-3 asteikolla, joka arvioi puolikvantitatiivisesti oireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain ahdistuksen pistemäärää.
|
päivänä 34
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden ahdistuneisuuden vähentämiseen.
Aikaikkuna: päivänä 40
|
Ahdistuneisuushäiriöiden arviointi HAD-asteikolla (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennus), jokainen vaste on arvosteltu 0-3 asteikolla, joka arvioi puolikvantitatiivisesti oireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain ahdistuksen pistemäärää.
|
päivänä 40
|
|
Arvioi osteopaattisen hoidon vaikutusta rintasyövän vuoksi leikattujen potilaiden ahdistuneisuuden vähentämiseen.
Aikaikkuna: päivänä 48
|
Ahdistuneisuushäiriöiden arviointi HAD-asteikolla (sairaala- ja ahdistuneisuusmasennus), jokainen vaste on arvosteltu 0-3 asteikolla, joka arvioi puolikvantitatiivisesti oireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain ahdistuksen pistemäärää.
|
päivänä 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14_0456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .