Impacto de la Osteopatía en el Dolor Posterior a la Cirugía de Cáncer de Mama (IPOD)
27 de enero de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio del Impacto de la Atención Osteopática, Terapia Complementaria a la Atención Estándar, sobre el Dolor en Pacientes con Cirugía de Cáncer de Mama
El cáncer de mama puede ser doloroso después de la cirugía o puede desarrollarse más tarde y permanecer persistente. La aparición de dolor es frecuente, el 50% de las mujeres desarrollan secuelas de dolor de intensidad variable con un impacto en la calidad de vida. Una de las prioridades del 3er Plan Francés del Cáncer es preservar la calidad de vida.
La osteopatía, terapia complementaria, puede ayudar a reducir las molestias ocasionadas por la enfermedad, los tratamientos y sus efectos secundarios (astenia, ansiedad y dolor).
El objetivo principal es evaluar el impacto del tratamiento osteopático sobre el dolor en pacientes tras una cirugía de cáncer de mama. El impacto se considerará beneficioso si la puntuación de dolor (escala digital) en el grupo de intervención es inferior, al menos en dos puntos, a la puntuación de dolor en el grupo de control al final del estudio.
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de Gynécologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer adulta
- Cirugía de tumor maligno de mama con técnica de ganglio centinela
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres menores de edad
- Mujer embarazada
- Cirugía de un tumor maligno de mama con disección de ganglios linfáticos
- Recibir terapia adyuvante durante el estudio.
- Recibir sesiones de fisioterapia (diferentes a las realizadas en el postoperatorio inmediato)
- Participando en el espacio "Au Fil de Soi": masaje corporal relajante y Resonancia Energética por Estimulación Cutánea (RESC)
- Persona bajo tutela o vigilancia
- Paciente con funciones cognitivas deterioradas o falta de comprensión del idioma francés.
- Presentar una contraindicación para la osteopatía (condiciones infecciosas e inflamatorias mayores, traumatismos y otras enfermedades graves)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (osteopatía)
Los pacientes tendrán tres sesiones de osteopatía y 6 cuestionarios telefónicos.
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- Tres sesiones de osteopatía cada 14 días (D13, D27 y D41 post-cirugía),
Seis cuestionarios telefónicos (D9, D20, D26, D34, D40 y D48):
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Otro: grupo de control
Los pacientes dispondrán de 6 cuestionarios telefónicos.
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Seis cuestionarios telefónicos (D9, D20, D26, D34, D40 y D48):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático sobre el dolor en pacientes tras cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: en el día 9
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La medida de resultado primaria será la evaluación del "dolor habitual en los últimos ocho días" medido a partir de la puntuación del dolor (escala digital).
La puntuación del dolor consiste en pedirle a la paciente que cuantifique su dolor en una escala virtual de 0 (ausencia de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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en el día 9
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático sobre el dolor en pacientes tras cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: en el dia 20
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La medida de resultado primaria será la evaluación del "dolor habitual en los últimos ocho días" medido a partir de la puntuación del dolor (escala digital).
La puntuación del dolor consiste en pedirle a la paciente que cuantifique su dolor en una escala virtual de 0 (ausencia de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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en el dia 20
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático sobre el dolor en pacientes tras cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: en el dia 26
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La medida de resultado primaria será la evaluación del "dolor habitual en los últimos ocho días" medido a partir de la puntuación del dolor (escala digital).
La puntuación del dolor consiste en pedirle a la paciente que cuantifique su dolor en una escala virtual de 0 (ausencia de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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en el dia 26
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático sobre el dolor en pacientes tras cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: en el día 34
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La medida de resultado primaria será la evaluación del "dolor habitual en los últimos ocho días" medido a partir de la puntuación del dolor (escala digital).
La puntuación del dolor consiste en pedirle a la paciente que cuantifique su dolor en una escala virtual de 0 (ausencia de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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en el día 34
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático sobre el dolor en pacientes tras cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: en el día 40
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La medida de resultado primaria será la evaluación del "dolor habitual en los últimos ocho días" medido a partir de la puntuación del dolor (escala digital).
La puntuación del dolor consiste en pedirle a la paciente que cuantifique su dolor en una escala virtual de 0 (ausencia de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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en el día 40
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático sobre el dolor en pacientes tras cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: en el día 48
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La medida de resultado primaria será la evaluación del "dolor habitual en los últimos ocho días" medido a partir de la puntuación del dolor (escala digital).
La puntuación del dolor consiste en pedirle a la paciente que cuantifique su dolor en una escala virtual de 0 (ausencia de dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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en el día 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la calidad de vida de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el dia 9
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-12, que es una versión abreviada de la "Encuesta de salud general de formato corto del estudio de resultados médicos" (SF-36), que comprende solo 12 de los 36 temas.
El SF-12 se utiliza para calcular dos puntuaciones, que miden la salud funcional y el bienestar del paciente.
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en el dia 9
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la calidad de vida de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el dia 20
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-12, que es una versión abreviada de la "Encuesta de salud general de formato corto del estudio de resultados médicos" (SF-36), que comprende solo 12 de los 36 temas.
El SF-12 se utiliza para calcular dos puntuaciones, que miden la salud funcional y el bienestar del paciente.
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en el dia 20
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la calidad de vida de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el dia 26
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-12, que es una versión abreviada de la "Encuesta de salud general de formato corto del estudio de resultados médicos" (SF-36), que comprende solo 12 de los 36 temas.
El SF-12 se utiliza para calcular dos puntuaciones, que miden la salud funcional y el bienestar del paciente.
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en el dia 26
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la calidad de vida de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el dia 34
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-12, que es una versión abreviada de la "Encuesta de salud general de formato corto del estudio de resultados médicos" (SF-36), que comprende solo 12 de los 36 temas.
El SF-12 se utiliza para calcular dos puntuaciones, que miden la salud funcional y el bienestar del paciente.
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en el dia 34
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la calidad de vida de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el día 40
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-12, que es una versión abreviada de la "Encuesta de salud general de formato corto del estudio de resultados médicos" (SF-36), que comprende solo 12 de los 36 temas.
El SF-12 se utiliza para calcular dos puntuaciones, que miden la salud funcional y el bienestar del paciente.
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en el día 40
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la calidad de vida de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el día 48
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario SF-12, que es una versión abreviada de la "Encuesta de salud general de formato corto del estudio de resultados médicos" (SF-36), que comprende solo 12 de los 36 temas.
El SF-12 se utiliza para calcular dos puntuaciones, que miden la salud funcional y el bienestar del paciente.
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en el día 48
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la reducción de la ansiedad de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el día 9
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Evaluación de los trastornos ansiodepresivos a partir de la escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa semicuantitativamente la intensidad de los síntomas durante la última semana.
Este estudio utilizará sólo la puntuación de la ansiedad.
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en el día 9
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la reducción de la ansiedad de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el día 20
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Evaluación de los trastornos ansiodepresivos a partir de la escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa semicuantitativamente la intensidad de los síntomas durante la última semana.
Este estudio utilizará sólo la puntuación de la ansiedad.
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en el día 20
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|
Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la reducción de la ansiedad de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el día 26
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Evaluación de los trastornos ansiodepresivos a partir de la escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa semicuantitativamente la intensidad de los síntomas durante la última semana.
Este estudio utilizará sólo la puntuación de la ansiedad.
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en el día 26
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la reducción de la ansiedad de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el día 34
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Evaluación de los trastornos ansiodepresivos a partir de la escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa semicuantitativamente la intensidad de los síntomas durante la última semana.
Este estudio utilizará sólo la puntuación de la ansiedad.
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en el día 34
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la reducción de la ansiedad de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el día 40
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Evaluación de los trastornos ansiodepresivos a partir de la escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa semicuantitativamente la intensidad de los síntomas durante la última semana.
Este estudio utilizará sólo la puntuación de la ansiedad.
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en el día 40
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Evaluar el impacto del tratamiento osteopático en la reducción de la ansiedad de pacientes operadas de cáncer de mama.
Periodo de tiempo: en el día 48
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Evaluación de los trastornos ansiodepresivos a partir de la escala HAD (Hospital and Anxiety Depression), cada respuesta se califica de 0 a 3 en una escala que evalúa semicuantitativamente la intensidad de los síntomas durante la última semana.
Este estudio utilizará sólo la puntuación de la ansiedad.
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en el día 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0456
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