Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av osteopati på smerter etter brystkreftkirurgi (IPOD)

27. januar 2021 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av effekten av osteopatisk behandling, komplementær terapi til standardbehandling, på smerter hos pasienter med brystkreftkirurgi

Brystkreft kan være smertefullt etter operasjon eller kan utvikle seg senere og forbli vedvarende. Smerteforekomst er hyppig, og 50 % av kvinnene utvikler følgesmerter av varierende intensitet med innvirkning på livskvaliteten. En av prioriteringene i den tredje franske kreftplanen er å bevare livskvaliteten.

Osteopati, komplementær terapi, kan bidra til å redusere ulemper forårsaket av sykdommen, behandlinger og deres bivirkninger (asteni, angst og smerte).

Hovedmålet er å vurdere effekten av osteopatisk behandling på smerte hos pasienter etter brystkreftoperasjon. Effekten vil anses som gunstig dersom smerteskåren (digital skala) i intervensjonsgruppen er lavere, med minst to poeng, enn smerteskåren i kontrollgruppen ved slutten av studien.

Dette er en monosentrisk, randomisert, parallell gruppe, enkeltblind og prospektiv klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Service de Gynécologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne
  • Kirurgi for en ondartet brystsvulst med vaktpostlymfeknuteteknikk
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige kvinner
  • Gravid kvinne
  • Kirurgi for en ondartet brystsvulst med lymfeknutedisseksjon
  • Får adjuvant terapi under studien
  • Motta fysioterapiøkter (annet enn de som er laget umiddelbart etter operasjonen)
  • Deltar i rommet "Au Fil de Soi": avslappende kroppsmassasje og Energy Resonance by Cutaneous Stimulation (RESC)
  • Person under vergemål eller tilsyn
  • Pasient med svekkede kognitive funksjoner eller manglende forståelse av det franske språket
  • Presentere en kontraindikasjon for osteopati (større infeksjons- og inflammatoriske tilstander, traumer og andre alvorlige sykdommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (osteopati)
Pasientene vil ha tre økter med osteopati og 6 telefon spørreskjemaer.
Annen: Osteopati økter
- Tre osteopatiøkter hver 14. dag (D13, D27 og D41 etter operasjonen),
Annen: telefon spørreskjemaer

Seks telefonspørreskjemaer (D9, D20, D26, D34, D40 og D48):

  • smerteskjema med digital vekt,
  • livskvalitetsundersøkelse: SF-12
  • HAD (Hospital and Anxiety Depression) spørreskjema
Annen: kontrollgruppe
Pasientene vil ha 6 telefonspørreskjemaer.
Annen: telefon spørreskjemaer

Seks telefonspørreskjemaer (D9, D20, D26, D34, D40 og D48):

  • smerteskjema med digital vekt,
  • livskvalitetsundersøkelse: SF-12
  • HAD (Hospital and Anxiety Depression) spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av osteopatisk behandling på smerte hos pasienter etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: på dag 9
Det primære utfallsmålet vil være evalueringen av «vanlig smerte de siste åtte dagene» målt fra smerteskåren (digital skala). Smerteskåren består av å be pasienten om å kvantifisere smerten på en virtuell skala fra 0 (fraværende smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
på dag 9
Vurder effekten av osteopatisk behandling på smerte hos pasienter etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: på dag 20
Det primære utfallsmålet vil være evalueringen av «vanlig smerte de siste åtte dagene» målt fra smerteskåren (digital skala). Smerteskåren består av å be pasienten om å kvantifisere smerten på en virtuell skala fra 0 (fraværende smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
på dag 20
Vurder effekten av osteopatisk behandling på smerte hos pasienter etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: på dag 26
Det primære utfallsmålet vil være evalueringen av «vanlig smerte de siste åtte dagene» målt fra smerteskåren (digital skala). Smerteskåren består av å be pasienten om å kvantifisere smerten på en virtuell skala fra 0 (fraværende smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
på dag 26
Vurder effekten av osteopatisk behandling på smerte hos pasienter etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: på dag 34
Det primære utfallsmålet vil være evalueringen av «vanlig smerte de siste åtte dagene» målt fra smerteskåren (digital skala). Smerteskåren består av å be pasienten om å kvantifisere smerten på en virtuell skala fra 0 (fraværende smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
på dag 34
Vurder effekten av osteopatisk behandling på smerte hos pasienter etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: på dag 40
Det primære utfallsmålet vil være evalueringen av «vanlig smerte de siste åtte dagene» målt fra smerteskåren (digital skala). Smerteskåren består av å be pasienten om å kvantifisere smerten på en virtuell skala fra 0 (fraværende smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
på dag 40
Vurder effekten av osteopatisk behandling på smerte hos pasienter etter brystkreftoperasjon
Tidsramme: på dag 48
Det primære utfallsmålet vil være evalueringen av «vanlig smerte de siste åtte dagene» målt fra smerteskåren (digital skala). Smerteskåren består av å be pasienten om å kvantifisere smerten på en virtuell skala fra 0 (fraværende smerte) til 10 (verste smerte man kan tenke seg).
på dag 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere effekten av osteopatisk behandling på livskvaliteten hos pasienter som har blitt operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 9
Vurdering av livskvalitet ved SF-12-spørreskjemaet, som er en forkortet versjon av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), som bare omfatter 12 av de 36 problemene. SF-12 brukes til å beregne to skårer, som måler pasientens funksjonelle helse og velvære.
på dag 9
Vurdere effekten av osteopatisk behandling på livskvaliteten hos pasienter som har blitt operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 20
Vurdering av livskvalitet ved SF-12-spørreskjemaet, som er en forkortet versjon av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), som bare omfatter 12 av de 36 problemene. SF-12 brukes til å beregne to skårer, som måler pasientens funksjonelle helse og velvære.
på dag 20
Vurdere effekten av osteopatisk behandling på livskvaliteten hos pasienter som har blitt operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 26
Vurdering av livskvalitet ved SF-12-spørreskjemaet, som er en forkortet versjon av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), som bare omfatter 12 av de 36 problemene. SF-12 brukes til å beregne to skårer, som måler pasientens funksjonelle helse og velvære.
på dag 26
Vurdere effekten av osteopatisk behandling på livskvaliteten hos pasienter som har blitt operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 34
Vurdering av livskvalitet ved SF-12-spørreskjemaet, som er en forkortet versjon av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), som bare omfatter 12 av de 36 problemene. SF-12 brukes til å beregne to skårer, som måler pasientens funksjonelle helse og velvære.
på dag 34
Vurdere effekten av osteopatisk behandling på livskvaliteten hos pasienter som har blitt operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 40
Vurdering av livskvalitet ved SF-12-spørreskjemaet, som er en forkortet versjon av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), som bare omfatter 12 av de 36 problemene. SF-12 brukes til å beregne to skårer, som måler pasientens funksjonelle helse og velvære.
på dag 40
Vurdere effekten av osteopatisk behandling på livskvaliteten hos pasienter som har blitt operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 48
Vurdering av livskvalitet ved SF-12-spørreskjemaet, som er en forkortet versjon av "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), som bare omfatter 12 av de 36 problemene. SF-12 brukes til å beregne to skårer, som måler pasientens funksjonelle helse og velvære.
på dag 48
Vurder effekten av osteopatisk behandling på reduksjon av angst hos pasienter operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 9
Vurdering av anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (Hospital and Anxiety Depression), hver respons er vurdert fra 0-3 på en skala som evaluerer semikvantitativt intensiteten av symptomene i løpet av den siste uken. Denne studien vil bare bruke poengsummen angst.
på dag 9
Vurder effekten av osteopatisk behandling på reduksjon av angst hos pasienter operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 20
Vurdering av anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (Hospital and Anxiety Depression), hver respons er vurdert fra 0-3 på en skala som evaluerer semikvantitativt intensiteten av symptomene i løpet av den siste uken. Denne studien vil bare bruke poengsummen angst.
på dag 20
Vurder effekten av osteopatisk behandling på reduksjon av angst hos pasienter operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 26
Vurdering av anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (Hospital and Anxiety Depression), hver respons er vurdert fra 0-3 på en skala som evaluerer semikvantitativt intensiteten av symptomene i løpet av den siste uken. Denne studien vil bare bruke poengsummen angst.
på dag 26
Vurder effekten av osteopatisk behandling på reduksjon av angst hos pasienter operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 34
Vurdering av anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (Hospital and Anxiety Depression), hver respons er vurdert fra 0-3 på en skala som evaluerer semikvantitativt intensiteten av symptomene i løpet av den siste uken. Denne studien vil bare bruke poengsummen angst.
på dag 34
Vurder effekten av osteopatisk behandling på reduksjon av angst hos pasienter operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 40
Vurdering av anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (Hospital and Anxiety Depression), hver respons er vurdert fra 0-3 på en skala som evaluerer semikvantitativt intensiteten av symptomene i løpet av den siste uken. Denne studien vil bare bruke poengsummen angst.
på dag 40
Vurder effekten av osteopatisk behandling på reduksjon av angst hos pasienter operert for brystkreft.
Tidsramme: på dag 48
Vurdering av anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (Hospital and Anxiety Depression), hver respons er vurdert fra 0-3 på en skala som evaluerer semikvantitativt intensiteten av symptomene i løpet av den siste uken. Denne studien vil bare bruke poengsummen angst.
på dag 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL14_0456

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Osteopati økter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere