Vliv osteopatie na bolest po operaci rakoviny prsu (IPOD)
27. ledna 2021 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Studie vlivu osteopatické péče, doplňkové terapie ke standardní péči, na bolest u pacientek po operaci rakoviny prsu
Rakovina prsu může být po operaci bolestivá nebo se může rozvinout později a zůstat perzistentní. Výskyt bolesti je častý, u 50 % žen se rozvinou následné bolesti různé intenzity s dopadem na kvalitu života. Jednou z priorit 3. francouzského onkologického plánu je zachování kvality života.
Osteopatie, doplňková terapie, může pomoci snížit nepříjemnosti způsobené onemocněním, léčbou a jejich vedlejšími účinky (astenie, úzkost a bolest).
Hlavním cílem je posoudit vliv osteopatické léčby na bolest u pacientek po operaci karcinomu prsu. Dopad bude považován za přínosný, pokud je skóre bolesti (digitální stupnice) v intervenční skupině nižší, alespoň o dva body, než skóre bolesti v kontrolní skupině na konci studie.
Jedná se o monocentrickou, randomizovanou, paralelní skupinu, jednoduše zaslepenou a prospektivní klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Service de Gynécologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá žena
- Operace maligního nádoru prsu technikou sentinelové lymfatické uzliny
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nezletilé ženy
- Těhotná žena
- Operace zhoubného nádoru prsu s disekcí lymfatických uzlin
- Přijímání adjuvantní terapie během studie
- Absolvování fyzioterapeutických sezení (jiných než těch, které se konají bezprostředně po operaci)
- Účast v prostoru "Au Fil de Soi": relaxační masáž těla a energetická rezonance kožní stimulací (RESC)
- Osoba pod opatrovnictvím nebo dohledem
- Pacient s narušenými kognitivními funkcemi nebo nedostatečným porozuměním francouzskému jazyku
- Kontraindikace pro osteopatii (závažné infekční a zánětlivé stavy, traumata a jiná závažná onemocnění)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (osteopatie)
Pacienti budou mít tři sezení osteopatie a 6 telefonických dotazníků.
|
- Tři osteopatie každých 14 dní (D13, D27 a D41 po operaci),
Šest telefonních dotazníků (D9, D20, D26, D34, D40 a D48):
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Pacienti budou mít k dispozici 6 telefonických dotazníků.
|
Šest telefonních dotazníků (D9, D20, D26, D34, D40 a D48):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na bolest u pacientek po operaci karcinomu prsu
Časové okno: v den 9
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení „obvyklé bolesti v posledních osmi dnech“ měřené ze skóre bolesti (digitální stupnice).
Skóre bolesti sestává z požadavku na pacientku, aby kvantifikovala svou bolest na virtuální stupnici od 0 (nepřítomná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
v den 9
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na bolest u pacientek po operaci karcinomu prsu
Časové okno: v den 20
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení „obvyklé bolesti v posledních osmi dnech“ měřené ze skóre bolesti (digitální stupnice).
Skóre bolesti spočívá v tom, že pacient požádá, aby kvantifikoval svou bolest na virtuální stupnici od 0 (nepřítomná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
v den 20
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na bolest u pacientek po operaci karcinomu prsu
Časové okno: v den 26
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení „obvyklé bolesti v posledních osmi dnech“ měřené ze skóre bolesti (digitální stupnice).
Skóre bolesti sestává z požadavku na pacientku, aby kvantifikovala svou bolest na virtuální stupnici od 0 (nepřítomná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
v den 26
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na bolest u pacientek po operaci karcinomu prsu
Časové okno: v den 34
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení „obvyklé bolesti v posledních osmi dnech“ měřené ze skóre bolesti (digitální stupnice).
Skóre bolesti sestává z požadavku na pacientku, aby kvantifikovala svou bolest na virtuální stupnici od 0 (nepřítomná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
v den 34
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na bolest u pacientek po operaci karcinomu prsu
Časové okno: v den 40
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení „obvyklé bolesti v posledních osmi dnech“ měřené ze skóre bolesti (digitální stupnice).
Skóre bolesti sestává z požadavku na pacientku, aby kvantifikovala svou bolest na virtuální stupnici od 0 (nepřítomná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
v den 40
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na bolest u pacientek po operaci karcinomu prsu
Časové okno: v den 48
|
Primárním výsledným měřítkem bude hodnocení „obvyklé bolesti v posledních osmi dnech“ měřené ze skóre bolesti (digitální stupnice).
Skóre bolesti sestává z požadavku na pacientku, aby kvantifikovala svou bolest na virtuální stupnici od 0 (nepřítomná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
v den 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na kvalitu života pacientek, které byly operovány s karcinomem prsu.
Časové okno: v den 9
|
Hodnocení kvality života dotazníkem SF-12, což je zkrácená verze „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), která obsahuje pouze 12 z 36 čísel.
SF-12 se používá k výpočtu dvou skóre, která měří funkční zdraví a pohodu pacienta.
|
v den 9
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na kvalitu života pacientek, které byly operovány s karcinomem prsu.
Časové okno: v den 20
|
Hodnocení kvality života dotazníkem SF-12, což je zkrácená verze „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), která obsahuje pouze 12 z 36 čísel.
SF-12 se používá k výpočtu dvou skóre, která měří funkční zdraví a pohodu pacienta.
|
v den 20
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na kvalitu života pacientek, které byly operovány s karcinomem prsu.
Časové okno: v den 26
|
Hodnocení kvality života dotazníkem SF-12, což je zkrácená verze „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), která obsahuje pouze 12 z 36 čísel.
SF-12 se používá k výpočtu dvou skóre, která měří funkční zdraví a pohodu pacienta.
|
v den 26
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na kvalitu života pacientek, které byly operovány s karcinomem prsu.
Časové okno: v den 34
|
Hodnocení kvality života dotazníkem SF-12, což je zkrácená verze „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), která obsahuje pouze 12 z 36 čísel.
SF-12 se používá k výpočtu dvou skóre, která měří funkční zdraví a pohodu pacienta.
|
v den 34
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na kvalitu života pacientek, které byly operovány s karcinomem prsu.
Časové okno: v den 40
|
Hodnocení kvality života dotazníkem SF-12, což je zkrácená verze „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), která obsahuje pouze 12 z 36 čísel.
SF-12 se používá k výpočtu dvou skóre, která měří funkční zdraví a pohodu pacienta.
|
v den 40
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na kvalitu života pacientek, které byly operovány s karcinomem prsu.
Časové okno: v den 48
|
Hodnocení kvality života dotazníkem SF-12, což je zkrácená verze „Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey“ (SF-36), která obsahuje pouze 12 z 36 čísel.
SF-12 se používá k výpočtu dvou skóre, která měří funkční zdraví a pohodu pacienta.
|
v den 48
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na snížení úzkosti u pacientek operovaných pro karcinom prsu.
Časové okno: v den 9
|
Hodnocení anxiodepresivních poruch ze škály HAD (nemocniční a úzkostná deprese), každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 na škále hodnotící semikvantitativně intenzitu symptomů během minulého týdne.
Tato studie bude používat pouze skóre úzkosti.
|
v den 9
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na snížení úzkosti u pacientek operovaných pro karcinom prsu.
Časové okno: v den 20
|
Hodnocení anxiodepresivních poruch ze škály HAD (nemocniční a úzkostná deprese), každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 na škále hodnotící semikvantitativně intenzitu symptomů během minulého týdne.
Tato studie bude používat pouze skóre úzkosti.
|
v den 20
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na snížení úzkosti u pacientek operovaných pro karcinom prsu.
Časové okno: v den 26
|
Hodnocení anxiodepresivních poruch ze škály HAD (nemocniční a úzkostná deprese), každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 na škále hodnotící semikvantitativně intenzitu symptomů během minulého týdne.
Tato studie bude používat pouze skóre úzkosti.
|
v den 26
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na snížení úzkosti u pacientek operovaných pro karcinom prsu.
Časové okno: v den 34
|
Hodnocení anxiodepresivních poruch ze škály HAD (nemocniční a úzkostná deprese), každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 na škále hodnotící semikvantitativně intenzitu symptomů během minulého týdne.
Tato studie bude používat pouze skóre úzkosti.
|
v den 34
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na snížení úzkosti u pacientek operovaných pro karcinom prsu.
Časové okno: v den 40
|
Hodnocení anxiodepresivních poruch ze škály HAD (nemocniční a úzkostná deprese), každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 na škále hodnotící semikvantitativně intenzitu symptomů během minulého týdne.
Tato studie bude používat pouze skóre úzkosti.
|
v den 40
|
|
Posoudit vliv osteopatické léčby na snížení úzkosti u pacientek operovaných pro karcinom prsu.
Časové okno: v den 48
|
Hodnocení anxiodepresivních poruch ze škály HAD (nemocniční a úzkostná deprese), každá odpověď je hodnocena od 0 do 3 na škále hodnotící semikvantitativně intenzitu symptomů během minulého týdne.
Tato studie bude používat pouze skóre úzkosti.
|
v den 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL14_0456
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .