Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af osteopati på smerter efter brystkræftkirurgi (IPOD)

27. januar 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af virkningen af ​​osteopatisk pleje, komplementær terapi til standardbehandling, på smerter hos patienter med brystkræftkirurgi

Brystkræft kan være smertefuldt efter operation eller kan udvikle sig senere og forblive vedvarende. Smerteforekomst er hyppig, hvor 50 % af kvinder udvikler følgesmerter af varierende intensitet med indvirkning på livskvaliteten. En af prioriteterne i den 3. franske kræftplan er at bevare livskvaliteten.

Osteopati, komplementær terapi, kan bidrage til at reducere gener forårsaget af sygdommen, behandlinger og deres bivirkninger (asteni, angst og smerte).

Hovedformålet er at vurdere effekten af ​​osteopatisk behandling på smerter hos patienter efter brystkræftoperation. Effekten vil blive betragtet som gavnlig, hvis smertescore (digital skala) i interventionsgruppen er lavere, med mindst to point, end smertescore i kontrolgruppen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Dette er et monocentrisk, randomiseret, parallelgruppe, enkeltblindt og prospektivt klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Service de Gynécologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde
  • Kirurgi for en ondartet brysttumor med vagtvaktslymfeknudeteknik
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige kvinder
  • Gravid kvinde
  • Kirurgi for en ondartet brysttumor med lymfeknudedissektion
  • Modtagelse af adjuverende terapi under undersøgelsen
  • Modtagelse af fysioterapisessioner (andre end dem, der er foretaget umiddelbart efter operationen)
  • Deltagelse i rummet "Au Fil de Soi": afslappende kropsmassage og Energy Resonance by Cutaneous Stimulation (RESC)
  • Person under værgemål eller opsyn
  • Patient med nedsatte kognitive funktioner eller manglende forståelse af det franske sprog
  • Præsenterer en kontraindikation for osteopati (større infektions- og inflammatoriske tilstande, traumer og andre alvorlige sygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (osteopati)
Patienterne vil have tre sessioner med osteopati og 6 telefonspørgeskemaer.
Andet: Osteopati sessioner
- Tre osteopatisessioner hver 14. dag (D13, D27 og D41 efter operationen),
Andet: telefon spørgeskemaer

Seks telefonspørgeskemaer (D9, D20, D26, D34, D40 og D48):

  • smertespørgeskema med digital vægt,
  • livskvalitetsundersøgelse: SF-12
  • HAD (Hospital og angstdepression) spørgeskema
Andet: kontrolgruppe
Patienterne vil have 6 telefonspørgeskemaer.
Andet: telefon spørgeskemaer

Seks telefonspørgeskemaer (D9, D20, D26, D34, D40 og D48):

  • smertespørgeskema med digital vægt,
  • livskvalitetsundersøgelse: SF-12
  • HAD (Hospital og angstdepression) spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på smerter hos patienter efter brystkræftoperation
Tidsramme: på dag 9
Det primære resultatmål vil være evalueringen af ​​"sædvanlige smerter i de sidste otte dage" målt ud fra smertescore (digital skala). Smertescoren består i at bede patienten om at kvantificere sin smerte på en virtuel skala fra 0 (fraværende smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
på dag 9
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på smerter hos patienter efter brystkræftoperation
Tidsramme: på dag 20
Det primære resultatmål vil være evalueringen af ​​"sædvanlige smerter i de sidste otte dage" målt ud fra smertescore (digital skala). Smertescoren består i at bede patienten om at kvantificere sin smerte på en virtuel skala fra 0 (fraværende smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
på dag 20
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på smerter hos patienter efter brystkræftoperation
Tidsramme: på dag 26
Det primære resultatmål vil være evalueringen af ​​"sædvanlige smerter i de sidste otte dage" målt ud fra smertescore (digital skala). Smertescoren består i at bede patienten om at kvantificere sin smerte på en virtuel skala fra 0 (fraværende smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
på dag 26
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på smerter hos patienter efter brystkræftoperation
Tidsramme: på dag 34
Det primære resultatmål vil være evalueringen af ​​"sædvanlige smerter i de sidste otte dage" målt ud fra smertescore (digital skala). Smertescoren består i at bede patienten om at kvantificere sin smerte på en virtuel skala fra 0 (fraværende smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
på dag 34
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på smerter hos patienter efter brystkræftoperation
Tidsramme: på dag 40
Det primære resultatmål vil være evalueringen af ​​"sædvanlige smerter i de sidste otte dage" målt ud fra smertescore (digital skala). Smertescoren består i at bede patienten om at kvantificere sin smerte på en virtuel skala fra 0 (fraværende smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
på dag 40
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på smerter hos patienter efter brystkræftoperation
Tidsramme: på dag 48
Det primære resultatmål vil være evalueringen af ​​"sædvanlige smerter i de sidste otte dage" målt ud fra smertescore (digital skala). Smertescoren består i at bede patienten om at kvantificere sin smerte på en virtuel skala fra 0 (fraværende smerter) til 10 (værst tænkelige smerter).
på dag 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​osteopatisk behandling på livskvaliteten hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 9
Vurdering af livskvalitet ved SF-12-spørgeskemaet, som er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), der kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål. SF-12 bruges til at beregne to scores, som måler patientens funktionelle helbred og velbefindende.
på dag 9
Vurder effekten af ​​osteopatisk behandling på livskvaliteten hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 20
Vurdering af livskvalitet ved SF-12-spørgeskemaet, som er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), der kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål. SF-12 bruges til at beregne to scores, som måler patientens funktionelle helbred og velbefindende.
på dag 20
Vurder effekten af ​​osteopatisk behandling på livskvaliteten hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 26
Vurdering af livskvalitet ved SF-12-spørgeskemaet, som er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), der kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål. SF-12 bruges til at beregne to scores, som måler patientens funktionelle helbred og velbefindende.
på dag 26
Vurder effekten af ​​osteopatisk behandling på livskvaliteten hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 34
Vurdering af livskvalitet ved SF-12-spørgeskemaet, som er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), der kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål. SF-12 bruges til at beregne to scores, som måler patientens funktionelle helbred og velbefindende.
på dag 34
Vurder effekten af ​​osteopatisk behandling på livskvaliteten hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 40
Vurdering af livskvalitet ved SF-12-spørgeskemaet, som er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), der kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål. SF-12 bruges til at beregne to scores, som måler patientens funktionelle helbred og velbefindende.
på dag 40
Vurder effekten af ​​osteopatisk behandling på livskvaliteten hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 48
Vurdering af livskvalitet ved SF-12-spørgeskemaet, som er en forkortet version af "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey" (SF-36), der kun omfatter 12 af de 36 spørgsmål. SF-12 bruges til at beregne to scores, som måler patientens funktionelle helbred og velbefindende.
på dag 48
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på reduktion af angst hos patienter opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 9
Vurdering af anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (hospital og angstdepression), hver respons vurderes fra 0-3 på en skala, der semikvantitativt evaluerer intensiteten af ​​symptomer i løbet af den seneste uge. Denne undersøgelse vil kun bruge scoren for angst.
på dag 9
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på reduktion af angst hos patienter opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 20
Vurdering af anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (hospital og angstdepression), hver respons vurderes fra 0-3 på en skala, der semikvantitativt evaluerer intensiteten af ​​symptomer i løbet af den seneste uge. Denne undersøgelse vil kun bruge scoren for angst.
på dag 20
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på reduktion af angst hos patienter opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 26
Vurdering af anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (hospital og angstdepression), hver respons vurderes fra 0-3 på en skala, der semikvantitativt evaluerer intensiteten af ​​symptomer i løbet af den seneste uge. Denne undersøgelse vil kun bruge scoren for angst.
på dag 26
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på reduktion af angst hos patienter opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 34
Vurdering af anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (hospital og angstdepression), hver respons vurderes fra 0-3 på en skala, der semikvantitativt evaluerer intensiteten af ​​symptomer i løbet af den seneste uge. Denne undersøgelse vil kun bruge scoren for angst.
på dag 34
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på reduktion af angst hos patienter opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 40
Vurdering af anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (hospital og angstdepression), hver respons vurderes fra 0-3 på en skala, der semikvantitativt evaluerer intensiteten af ​​symptomer i løbet af den seneste uge. Denne undersøgelse vil kun bruge scoren for angst.
på dag 40
Vurder virkningen af ​​osteopatisk behandling på reduktion af angst hos patienter opereret for brystkræft.
Tidsramme: på dag 48
Vurdering af anxiodepressive lidelser fra HAD-skalaen (hospital og angstdepression), hver respons vurderes fra 0-3 på en skala, der semikvantitativt evaluerer intensiteten af ​​symptomer i løbet af den seneste uge. Denne undersøgelse vil kun bruge scoren for angst.
på dag 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL14_0456

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Osteopati sessioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner