유방암 수술 후 통증에 대한 골다공증의 영향 (IPOD)
2021년 1월 27일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
유방암 수술 환자의 통증에 대한 표준치료의 보완요법인 정골의학의 영향에 관한 연구
유방암은 수술 후 고통스러울 수도 있고 나중에 발병하여 지속적으로 남을 수도 있습니다. 통증 발생 빈도는 여성의 50%에서 삶의 질에 영향을 미치는 다양한 강도의 후유증 통증이 발생합니다. 제3차 프랑스 암 계획의 우선 순위 중 하나는 삶의 질을 보존하는 것입니다.
보완 요법인 정골 요법은 질병, 치료 및 부작용(무력증, 불안 및 통증)으로 인한 불편을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
주요 목적은 유방암 수술 후 환자의 통증에 대한 정골요법 치료의 영향을 평가하는 것입니다. 개입 그룹의 통증 점수(디지털 척도)가 연구 종료 시 대조군의 통증 점수보다 최소 2점 낮으면 영향이 유익한 것으로 간주됩니다.
이것은 단일 중심, 무작위, 병렬 그룹, 단일 맹검 및 전향적 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Service de Gynécologie
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 성인 여성
- 감시 림프절 기법을 이용한 악성 유방 종양 수술
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 미성년 여성
- 임산부
- 림프절 절제술을 통한 악성 유방 종양 수술
- 연구 동안 보조 요법을 받는 것
- 물리 치료 세션 받기(수술 직후 이루어진 세션 제외)
- "Au Fil de Soi" 공간에 참여하기: 편안한 전신 마사지와 피부 자극(RESC)에 의한 에너지 공명
- 후견 또는 감독을 받는 사람
- 인지 기능이 손상되었거나 프랑스어에 대한 이해가 부족한 환자
- 골다공증(주요 감염 및 염증 상태, 외상 및 기타 심각한 질병)에 대한 금기 사항 제시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹(골다공증)
환자는 정골의학 세션 3회와 전화 설문지 6회를 받게 됩니다.
|
- 14일마다 3번의 골다공증 세션(수술 후 D13, D27 및 D41),
6개의 전화 설문지(D9, D20, D26, D34, D40 및 D48):
|
|
다른: 대조군
환자는 6개의 전화 설문지를 갖게 됩니다.
|
6개의 전화 설문지(D9, D20, D26, D34, D40 및 D48):
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 수술 후 환자의 통증에 대한 정골요법 치료의 영향 평가
기간: 9일차
|
1차 결과 측정은 통증 점수(디지털 척도)로부터 측정된 "지난 8일 동안의 일반적인 통증"의 평가일 것이다.
통증 점수는 환자에게 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 가상 척도에서 통증을 정량화하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
|
9일차
|
|
유방암 수술 후 환자의 통증에 대한 정골요법 치료의 영향 평가
기간: 20일에
|
1차 결과 측정은 통증 점수(디지털 척도)로부터 측정된 "지난 8일 동안의 일반적인 통증"의 평가일 것이다.
통증 점수는 환자에게 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 가상 척도에서 통증을 정량화하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
|
20일에
|
|
유방암 수술 후 환자의 통증에 대한 정골요법 치료의 영향 평가
기간: 26일에
|
1차 결과 측정은 통증 점수(디지털 척도)로부터 측정된 "지난 8일 동안의 일반적인 통증"의 평가일 것이다.
통증 점수는 환자에게 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 가상 척도에서 통증을 정량화하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
|
26일에
|
|
유방암 수술 후 환자의 통증에 대한 정골요법 치료의 영향 평가
기간: 34일째
|
1차 결과 측정은 통증 점수(디지털 척도)로부터 측정된 "지난 8일 동안의 일반적인 통증"의 평가일 것이다.
통증 점수는 환자에게 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 가상 척도에서 통증을 정량화하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
|
34일째
|
|
유방암 수술 후 환자의 통증에 대한 정골요법 치료의 영향 평가
기간: 40일째
|
1차 결과 측정은 통증 점수(디지털 척도)로부터 측정된 "지난 8일 동안의 일반적인 통증"의 평가일 것이다.
통증 점수는 환자에게 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 가상 척도에서 통증을 정량화하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
|
40일째
|
|
유방암 수술 후 환자의 통증에 대한 정골요법 치료의 영향 평가
기간: 48일째
|
1차 결과 측정은 통증 점수(디지털 척도)로부터 측정된 "지난 8일 동안의 일반적인 통증"의 평가일 것이다.
통증 점수는 환자에게 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 가상 척도에서 통증을 정량화하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
|
48일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유방암 수술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 정골요법 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 9일째
|
삶의 질 평가 SF-12 설문지는 "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF-36)의 축약 버전으로 36개 문제 중 12개 문제로만 구성됩니다.
SF-12는 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 두 가지 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
9일째
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 정골요법 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 20일에
|
삶의 질 평가 SF-12 설문지는 "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF-36)의 축약 버전으로 36개 문제 중 12개 문제로만 구성됩니다.
SF-12는 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 두 가지 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
20일에
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 정골요법 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 26일에
|
삶의 질 평가 SF-12 설문지는 "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF-36)의 축약 버전으로 36개 문제 중 12개 문제로만 구성됩니다.
SF-12는 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 두 가지 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
26일에
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 정골요법 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 34일째
|
삶의 질 평가 SF-12 설문지는 "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF-36)의 축약 버전으로 36개 문제 중 12개 문제로만 구성됩니다.
SF-12는 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 두 가지 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
34일째
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 정골요법 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 40일째
|
삶의 질 평가 SF-12 설문지는 "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF-36)의 축약 버전으로 36개 문제 중 12개 문제로만 구성됩니다.
SF-12는 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 두 가지 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
40일째
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 삶의 질에 대한 정골요법 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 48일째
|
삶의 질 평가 SF-12 설문지는 "Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey"(SF-36)의 축약 버전으로 36개 문제 중 12개 문제로만 구성됩니다.
SF-12는 환자의 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 두 가지 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
|
48일째
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 불안 감소에 정골요법 치료가 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 9일차
|
HAD 척도(병원 및 불안 우울증)에서 항우울 장애 평가, 각 응답은 지난 주 동안 증상의 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0-3으로 평가됩니다.
이 연구는 불안 점수만을 사용할 것입니다.
|
9일차
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 불안 감소에 정골요법 치료가 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 20일차
|
HAD 척도(병원 및 불안 우울증)에서 항우울 장애 평가, 각 응답은 지난 주 동안 증상의 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0-3으로 평가됩니다.
이 연구는 불안 점수만을 사용할 것입니다.
|
20일차
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 불안 감소에 정골요법 치료가 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 26일
|
HAD 척도(병원 및 불안 우울증)에서 항우울 장애 평가, 각 응답은 지난 주 동안 증상의 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0-3으로 평가됩니다.
이 연구는 불안 점수만을 사용할 것입니다.
|
26일
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 불안 감소에 정골요법 치료가 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 34일째
|
HAD 척도(병원 및 불안 우울증)에서 항우울 장애 평가, 각 응답은 지난 주 동안 증상의 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0-3으로 평가됩니다.
이 연구는 불안 점수만을 사용할 것입니다.
|
34일째
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 불안 감소에 정골요법 치료가 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 40일째
|
HAD 척도(병원 및 불안 우울증)에서 항우울 장애 평가, 각 응답은 지난 주 동안 증상의 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0-3으로 평가됩니다.
이 연구는 불안 점수만을 사용할 것입니다.
|
40일째
|
|
유방암 수술을 받은 환자의 불안 감소에 정골요법 치료가 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 48일째
|
HAD 척도(병원 및 불안 우울증)에서 항우울 장애 평가, 각 응답은 지난 주 동안 증상의 강도를 반정량적으로 평가하는 척도에서 0-3으로 평가됩니다.
이 연구는 불안 점수만을 사용할 것입니다.
|
48일째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gil DUBERNARD, Pr, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .