このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病被験者におけるビデュレオン治療による再内皮形成への効果 (Rebuild)

2023年4月19日 更新者:Thomas Nystrom、Karolinska Institutet

Bydureon 治療による再内皮形成への効果 2 型糖尿病被験者におけるメトホルミンとの併用でのインスリン単独対インスリンへの追加

この研究の目的は、Exenatide long-acting release (LAR) [Bydureon] を使用して、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血管リモデリングと新生内膜形成を最小限に抑え、ステント内皮化を促進することです。

調査の概要

詳細な説明

エクセナチド LAR は、メトホルミンと組み合わせてインシュリンに加えて、週 1 回 (皮下) 用量のビデュレオン (2 mg) として投与されます。 患者がインスリン未使用の場合 (両グループ)、就寝時に 10U (皮下) の初期用量を開始し、さらに増量して 6 mmol/l の fP-グルコースレベルを達成します。 心筋梗塞後の標準治療は、PCI 後に行われます。

主な目的:

Bydureon を Insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) + Metformin に追加することが、Insulin NPH + Metformin 単独よりも優れているかどうかをテストするために、カバー付きステントストラットで

副次的な目的:

Bydureon をインスリン NPH + メトホルミンに追加することが、インスリン NPH + メトホルミン単独よりも優れているかどうかをテストするには: 心機能および内皮機能において

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Other
      • Stockholm、Other、スウェーデン、11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ACSのため、DESの適用によるPCIの対象となる患者。
  2. -既知または新たに診断されたT2Dの患者(2型糖尿病は、現在のWHO基準に従って、または抗糖尿病薬の使用によって診断されます)
  3. 18~80歳の男女。
  4. HbA1c (IFCC による) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol。
  5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. 1型糖尿病(自己抗体陽性)。
  2. -GLP-1アナログまたはジペプチジルペプチダーゼ阻害剤を6か月以内に受け取った履歴
  3. NYHA 4 に分類される既知の重度の心不全。
  4. 活動性心筋炎;人工心臓弁の機能不全。
  5. -研究に参加する前の3か月以内の心室頻拍の病歴; 2度または3度の房室ブロック。
  6. -スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧<85mmHgまたは>200mmHg。
  7. -原発性腎障害、メトホルミンで治療した場合、クレアチニンクリアランス<45 ml /分。
  8. 補正されていない低カリウム血症または高カリウム血症 (カリウム <3.5 mmol/l または >5.5 mmol/l)。
  9. 重度の貧血 (Hb < 90 g/l)
  10. 胃不全麻痺を含む重度の胃腸疾患。 調査官の判断による。
  11. 体格指数 (BMI) > 45 kg/m2。
  12. -過去5年間に化学療法、手術、放射線または緩和療法を必要とする悪性新生物。 局所5FUで治療された皮膚の上皮内扁平上皮癌を有する患者および基底細胞皮膚癌を有する被験者は、試験に参加することが許可される。
  13. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している妊娠の可能性のある女性。
  14. 現在の薬物およびアルコール乱用。
  15. 急性または慢性膵炎の病歴
  16. -治験責任医師が研究に不適切であると見なした被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビデュレオン 2 mg 週 1 回
Bydureon に無作為に割り付けられた患者は、メトホルミン 1g BID で治療され、就寝時に 10U の Humulin kwickpen QD のみが投与され、研究中にインスリンの増量は行われません。
2mg 週1回
他の名前:
  • エクセナチド
就寝時のヒューマリン ウィックペン 10U QD
他の名前:
  • インスリン アスパルト
メトホルミン 1g BID
他の名前:
  • ビグアナイド
アクティブコンパレータ:フムリン・クウィックペン
対照群に無作為に割り付けられた患者は、メホルミン 1g BID およびヒューマリン kwickpen で治療され、6 mmol/l の fP-グルコース レベルに到達します。 そのため、患者は、この目標に到達するまで、3 日ごとに就寝時のインスリン投与量を 2 ~ 4U 増やすように指示されます。
就寝時のヒューマリン ウィックペン 10U QD
他の名前:
  • インスリン アスパルト
メトホルミン 1g BID
他の名前:
  • ビグアナイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で分析した場合、Bydureon による被覆されていないステント ストラットの程度は、インスリンよりもインスリンに追加されます。
時間枠:12週間
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラクショナル フロー リザーブ (FFR)
時間枠:12週間
FFR は、最大充血時の遠位冠動脈圧と大動脈圧の比として計算される単位のない指標です。
12週間
冠血流速度リザーブ (CRF)
時間枠:12週間
CFR は、熱希釈を使用して、最大充血で記録された平均通過時間とベースラインで記録された平均通過時間との比率として計算される単位のない指標です。
12週間
微小循環抵抗指数(IMR)
時間枠:12週間
IMR は、最大充血時に熱希釈技術を使用して記録された平均通過時間の逆数で平均遠位冠動脈圧を割ることによって計算される単位のない指標です。
12週間
フラクショナル フロー リザーブ陽性の再狭窄
時間枠:12週間
12週間
標的病変の失敗
時間枠:12週間
治療された狭窄またはフォローアップにおける重大な再狭窄における予定外のPCIの必要性
12週間
急性冠症候群 (ACS) および/または血行再建術の繰り返し
時間枠:12週間
12週間
OCTで測定された後期ルーメン損失/新生内膜の厚さ
時間枠:12週間
12週間
OCTによる最小内腔面積の変化
時間枠:12週間
12週間
心エコー検査によって評価される左心室の収縮機能および拡張機能
時間枠:12週間
12週間
PCI後の高解像度超音波で測定された内皮損傷からの回復
時間枠:12週間
標準 6-7F ガイディング カテーテルを使用した PCI 処置後の橈骨動脈に対する非侵襲的超音波検査。
12週間
内皮活性化の血漿マーカー、すなわち、E-セレクチン、VCAM-1、ICAM-1、ニトロチロシンレベル
時間枠:12週間
12週間
炎症の血漿マーカー、すなわちCRP、IL-1β、IL-6、IL-8。
時間枠:12週間
12週間
マトリックス再構築酵素の血漿マーカー、すなわちMMP-2およびMMP9
時間枠:12週間
12週間
循環内皮前駆細胞
時間枠:12週間
12週間
サーチュインの転写因子(SIRT)や一酸化窒素シンターゼ(NOS)などの遺伝子発現(Affymetrix)
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Nyström、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する