Bydureon 치료가 제2형 당뇨병 환자에서 재내피화에 미치는 영향 (Rebuild)
2023년 4월 19일 업데이트: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet
제2형 당뇨병 대상자에서 메트포르민과 병용하여 인슐린 단독에 비해 Bydureon 치료에 의한 재내피화에 대한 효과
이 연구의 목적은 Exenatide long-acting release(LAR)[Bydureon]를 사용하여 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 혈관 리모델링 및 신생내막 형성을 최소화하고 스텐트 내피화를 가속화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Exenatide LAR은 Metformin과 병용하여 Insulin에 추가된 Bydureon(2mg)의 주 1회(s.c.) 용량으로 제공됩니다. 환자가 인슐린 경험이 없는 경우(두 그룹 모두) 취침 시간에 10U(s.c.)의 초기 용량을 시작하고 6mmol/l에서 fP-포도당 수준을 달성하기 위해 추가로 적정합니다. 심근 경색 후 표준 치료는 PCI 후에 제공됩니다.
주요 목표:
덮힌 스텐트 스트럿에서 Bydureon, Insulin Neutral Protamine Hagedorn(NPH) + Metformin에 추가하는 것이 Insulin NPH + Metformin 단독보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해
보조 목표:
Insulin NPH + Metformin에 Bydureon을 추가하는 것이 Insulin NPH + Metformin 단독보다 우수한지 여부를 테스트하기 위해: 심장 및 내피 기능
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Other
-
Stockholm, Other, 스웨덴, 11883
- Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACS로 인해 DES를 적용한 PCI 대상 환자.
- 알려진 또는 새로 진단된 T2D 환자(제2형 당뇨병은 현재 WHO 기준에 따라 또는 항당뇨병 약물 사용에 따라 진단됨)
- 18-80세의 남성 및 여성 피험자.
- HbA1c(IFCC에 따름) 47mmol/mol - 110mmol/mol.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병(자가항체 양성).
- 6개월 이내에 GLP-1 유사체 또는 디펩티딜 펩티다제 억제제를 받은 모든 이력
- NYHA 4로 분류되는 알려진 중증 심부전.
- 활동성 심근염; 오작동하는 인공 심장 판막.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 심실성 빈맥의 병력; 2도 또는 3도 방실 차단.
- 스크리닝 시 앙와위 수축기 혈압 < 85 mm Hg 또는 > 200 mm Hg.
- 원발성 신장애, 메트포르민으로 치료하는 경우 크레아티닌 청소율 < 45 ml/min.
- 보정되지 않은 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(칼륨 <3.5mmol/l 또는 >5.5mmol/l).
- 심각한 빈혈(Hb < 90g/l)
- 위 마비를 포함한 심각한 위장병. 수사관의 판단대로.
- 체질량 지수(BMI) > 45kg/m2.
- 지난 5년 동안 화학 요법, 수술, 방사선 또는 완화 요법이 필요한 악성 신생물. 국소 5FU로 치료받은 피부의 상피내 편평 세포 암종 환자와 기저 세포 피부암 환자가 시험에 참가할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성.
- 현재 약물 및 알코올 남용.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력
- 조사자가 연구에 부적합하다고 간주하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bydureon 2mg 매주 1회
Bydureon에 무작위 배정된 환자는 메트포르민 1g BID로 치료받게 되며 취침 시간에 10U의 Humulin kwickpen QD만 투여받으며 연구 기간 동안 더 이상 인슐린을 상향 조정하지 않습니다.
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매주 1회 2 mg
다른 이름들:
취침 시간에 Humulin kwickpen 10U QD
다른 이름들:
메트포르민 1g BID
다른 이름들:
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활성 비교기: 휴뮬린 윅펜
대조군으로 무작위 배정된 환자는 6mmol/l의 fP-포도당 수준에 도달하기 위해 Meformin 1g BID 및 Humulin kwickpen으로 치료됩니다.
이러한 이유로 환자는 이 목표에 도달할 때까지 3일마다 2-4U의 취침 인슐린 용량을 증가시키도록 지시받을 것입니다.
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취침 시간에 Humulin kwickpen 10U QD
다른 이름들:
메트포르민 1g BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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광학간섭단층촬영(OCT)으로 분석한 Bydureon의 비덮개 스텐트 스트럿의 정도는 인슐린보다 인슐린에 더해졌습니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR(부분 흐름 예비)
기간: 12주
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FFR은 최대 충혈 동안 원위 관상동맥압과 대동맥압 사이의 비율로 계산된 단위 없는 지수입니다.
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12주
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관상 동맥 유속 예비(CRF)
기간: 12주
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CFR은 최대 충혈에서 기록된 평균 통과 시간과 열희석을 사용한 기준선 사이의 비율로 계산된 단위 없는 지수입니다.
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12주
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미세순환 저항 지수(IMR)
기간: 12주
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IMR은 최대 충혈 동안 열희석 기법을 사용하여 기록된 평균 통과 시간의 역수로 평균 원위 관상동맥압을 나누어 계산한 단위 없는 지수입니다.
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12주
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부분 흐름 예비 양성 재협착증
기간: 12주
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12주
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대상 병변 실패
기간: 12주
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치료된 협착증에서 계획되지 않은 PCI가 필요하거나 추적관찰에서 상당한 재협착증이 필요한 경우
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12주
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급성관상동맥증후군(ACS) 및/또는 반복 혈관재생술
기간: 12주
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12주
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OCT로 측정한 후기 루멘 소실/신생내막 두께
기간: 12주
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12주
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OCT에 의한 최소 루멘 영역의 변화
기간: 12주
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12주
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심초음파로 평가한 좌심실 수축기 및 확장기 기능
기간: 12주
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12주
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PCI 후 고해상도 초음파로 측정한 내피 손상으로부터의 회복
기간: 12주
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표준 6-7F 유도 카테터를 사용한 PCI 시술 후 요골 동맥에 대한 비침습적 초음파.
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12주
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내피 활성화의 혈장 마커, 즉 E-셀렉틴, VCAM-1, ICAM-1, 니트로티로신 수준
기간: 12주
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12주
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염증의 혈장 마커, 즉 CRP, IL-1β, IL-6 및 IL-8.
기간: 12주
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12주
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매트릭스 리모델링 효소, 즉 MMP-2 및 MMP9의 플라즈마 마커
기간: 12주
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12주
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순환 내피 전구 세포
기간: 12주
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12주
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유전자 발현(Affymetrix) 예: 시르투인 전사 인자(SIRT) 및 산화질소 신타제(NOS)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Nyström, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eriksson L, Saxelin R, Rohl S, Roy J, Caidahl K, Nystrom T, Hedin U, Razuvaev A. Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Activation Does not Affect Re-Endothelialization but Reduces Intimal Hyperplasia via Direct Effects on Smooth Muscle Cells in a Nondiabetic Model of Arterial Injury. J Vasc Res. 2015;52(1):41-52. doi: 10.1159/000381097. Epub 2015 May 7.
- Erdogdu O, Eriksson L, Xu H, Sjoholm A, Zhang Q, Nystrom T. Exendin-4 protects endothelial cells from lipoapoptosis by PKA, PI3K, eNOS, p38 MAPK, and JNK pathways. J Mol Endocrinol. 2013 Mar 18;50(2):229-41. doi: 10.1530/JME-12-0166. Print 2013 Apr.
- Erdogdu O, Nathanson D, Sjoholm A, Nystrom T, Zhang Q. Exendin-4 stimulates proliferation of human coronary artery endothelial cells through eNOS-, PKA- and PI3K/Akt-dependent pathways and requires GLP-1 receptor. Mol Cell Endocrinol. 2010 Aug 30;325(1-2):26-35. doi: 10.1016/j.mce.2010.04.022. Epub 2010 May 7.
- Erdogdu O, Eriksson L, Nystrom T, Sjoholm A, Zhang Q. Exendin-4 restores glucolipotoxicity-induced gene expression in human coronary artery endothelial cells. Biochem Biophys Res Commun. 2012 Mar 23;419(4):790-5. doi: 10.1016/j.bbrc.2012.02.106. Epub 2012 Feb 27.
- Nystrom T, Gutniak MK, Zhang Q, Zhang F, Holst JJ, Ahren B, Sjoholm A. Effects of glucagon-like peptide-1 on endothelial function in type 2 diabetes patients with stable coronary artery disease. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Dec;287(6):E1209-15. doi: 10.1152/ajpendo.00237.2004. Epub 2004 Sep 7.
- Dokken BB, Piermarini CV, Teachey MK, Gura MT, Dameff CJ, Heller BD, Krate J, Ashgar AM, Querin L, Mitchell JL, Hilwig RW, Kern KB. Glucagon-like peptide-1 preserves coronary microvascular endothelial function after cardiac arrest and resuscitation: potential antioxidant effects. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Feb 15;304(4):H538-46. doi: 10.1152/ajpheart.00282.2012. Epub 2012 Dec 15. Erratum In: Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2018 Dec 1;315(6):H1861.
- Guagliumi G, Sirbu V, Bezerra H, Biondi-Zoccai G, Fiocca L, Musumeci G, Matiashvili A, Lortkipanidze N, Tahara S, Valsecchi O, Costa M. Strut coverage and vessel wall response to zotarolimus-eluting and bare-metal stents implanted in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: the OCTAMI (Optical Coherence Tomography in Acute Myocardial Infarction) Study. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jun;3(6):680-7. doi: 10.1016/j.jcin.2010.04.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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