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Effetti sulla riendotelizzazione con il trattamento con Bydureon nei soggetti con diabete di tipo 2 (Rebuild)

19 aprile 2023 aggiornato da: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Effetti sulla ri-endotelizzazione con il trattamento con Bydureon in aggiunta all'insulina rispetto alla sola insulina, entrambe in combinazione con metformina in soggetti diabetici di tipo 2

Lo scopo dello studio è utilizzare Exenatide a rilascio prolungato (LAR) [Bydureon] per ridurre al minimo il rimodellamento vascolare e la formazione di neointima dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) e per accelerare l'endotelizzazione dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Exenatide LAR verrà somministrato come dose settimanale (s.c.) di Bydureon (2 mg) in aggiunta all'insulina in combinazione con metformina. Se i pazienti sono naïve all'insulina (entrambi i gruppi), verrà iniziata una dose iniziale di 10U (s.c.) prima di coricarsi e ulteriormente aumentata per raggiungere livelli di fP-glucosio a 6 mmol/l. Le cure standard per il post infarto del miocardio saranno fornite dopo il PCI.

Obiettivi primari:

Per verificare se Bydureon, aggiunto a Insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) + Metformina, è superiore rispetto a Insulina NPH + Metformina da sola, nei montanti dello stent coperti

Obiettivi secondari:

Per verificare se Bydureon, in aggiunta a Insulina NPH + Metformina, è superiore rispetto a Insulina NPH + Metformina da sola: nelle funzioni cardiache ed endoteliali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Other
      • Stockholm, Other, Svezia, 11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti eleggibili per PCI con applicazione di DES, a causa di ACS.
  2. Pazienti con T2D noto o di nuova diagnosi (il diabete di tipo 2 viene diagnosticato secondo gli attuali criteri dell'OMS o mediante l'uso di farmaci antidiabetici)
  3. Soggetti maschi e femmine 18-80 anni.
  4. HbA1c (secondo IFCC) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol.
  5. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 (autoanticorpi positivi).
  2. Qualsiasi storia di assunzione di analoghi del GLP-1 o inibitori della dipeptidil peptidasi entro 6 mesi
  3. Insufficienza cardiaca grave nota, classificata come NYHA 4.
  4. miocardite attiva; valvola cardiaca artificiale malfunzionante.
  5. Storia di tachicardia ventricolare entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado.
  6. Pressione arteriosa sistolica in posizione supina <85 mm Hg o >200 mm Hg allo screening.
  7. Compromissione renale primaria, clearance della creatinina < 45 ml/min se trattata con metformina.
  8. Ipokaliemia o iperkaliemia non corretta (potassio <3,5 mmol/l o >5,5 mmol/l).
  9. Anemia significativa (Hb < 90 g/l)
  10. Grave malattia gastrointestinale, inclusa la gastroparesi. Come giudicato dall'investigatore.
  11. Indice di massa corporea (BMI) > 45 kg/m2.
  12. Tumori maligni che hanno richiesto chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei 5 anni precedenti. I pazienti con carcinoma a cellule squamose intraepiteliali della pelle trattati con 5FU topico e soggetti con carcinoma cutaneo a cellule basali possono partecipare allo studio.
  13. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza.
  14. L'attuale abuso di droghe e alcol.
  15. Storia di pancreatite acuta o cronica
  16. Soggetti considerati dallo sperimentatore non idonei allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bydureon 2 mg una volta alla settimana
I pazienti randomizzati a Bydureon saranno trattati con Metformina 1g BID e riceveranno solo 10U di Humulin kwickpen QD prima di coricarsi, senza più titolazione di insulina durante lo studio.
Droga: Bydureon
2 mg una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Exenatide
Droga: Humulin kwickpen
Humulin kwickpen 10U QD prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Insulina Aspart
Droga: Metformina
Metformina 1g BID
Altri nomi:
  • Biguanide
Comparatore attivo: Humulin kwickpen
I pazienti randomizzati al gruppo di confronto saranno trattati con Meformina 1g BID e Humulin kwickpen per raggiungere un livello di fP-glucosio di 6 mmol/l. Per questo motivo ai pazienti verrà chiesto di aumentare la dose di insulina prima di coricarsi di 2-4U ogni tre giorni fino al raggiungimento di questo obiettivo.
Droga: Humulin kwickpen
Humulin kwickpen 10U QD prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Insulina Aspart
Droga: Metformina
Metformina 1g BID
Altri nomi:
  • Biguanide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il grado di puntoni dello stent non coperti da Bydureon si aggiunge all'insulina rispetto a quello dell'insulina come analizzato dalla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso frazionale (FFR)
Lasso di tempo: 12 settimane
FFR è un indice senza unità calcolato come rapporto tra pressione coronarica distale e pressione aortica durante la massima iperemia.
12 settimane
Riserva di velocità del flusso coronarico (CRF)
Lasso di tempo: 12 settimane
CFR è un indice senza unità calcolato come rapporto tra il tempo di transito medio registrato alla massima iperemia e al basale utilizzando la termodiluizione.
12 settimane
Indice di Resistenza Microcircolatoria (IMR)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'IMR è un indice senza unità calcolato dividendo la pressione coronarica distale media per l'inverso del tempo di transito medio registrato utilizzando la tecnica della termodiluizione durante l'iperemia massima
12 settimane
Ristenosi positiva della riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 settimane
Necessità di PCI non pianificato nella stenosi trattata o significativa restenosi nel follow-up
12 settimane
Sindrome coronarica acuta (ACS) e/o rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Perdita tardiva del lume/spessore neointima misurato con OCT
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dell'area minima del lume entro l'OCT
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Recupero dal danno endoteliale, misurato mediante ultrasuoni ad alta risoluzione, dopo PCI
Lasso di tempo: 12 settimane
Ecografia non invasiva sull'arteria radiale dopo la procedura PCI utilizzando cateteri guida standard 6-7F.
12 settimane
Marcatori plasmatici di attivazione endoteliale, ad es. E-Selectina, VCAM-1, ICAM-1, livelli di nitrotirosina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Marcatori plasmatici di infiammazione, cioè CRP, IL-1β, IL-6 e IL-8.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Marcatori plasmatici di enzimi di rimodellamento della matrice, ad esempio MMP-2 e MMP9
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cellule progenitrici endoteliali circolanti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Espressione genica (Affymetrix), ad esempio fattori di trascrizione delle sirtuine (SIRT) e ossido nitrico sintasi (NOS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Nyström, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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