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Efectos sobre la reendotelización con el tratamiento con Bydureon en sujetos con diabetes tipo 2 (Rebuild)

19 de abril de 2023 actualizado por: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Efectos sobre la reendotelización con el tratamiento con Bydureon añadido a la insulina frente a la insulina sola, ambas en combinación con metformina en sujetos con diabetes tipo 2

El objetivo del estudio es utilizar Exenatide de liberación prolongada (LAR) [Bydureon] para minimizar la remodelación vascular y la formación de neoíntima después de la intervención coronaria percutánea (ICP) y acelerar la endotelización del stent.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Exenatide LAR se administrará como una dosis semanal (s.c.) de Bydureon (2 mg) añadido a la insulina en combinación con metformina. Si los pacientes no han recibido insulina (ambos grupos), se iniciará una dosis inicial de 10U (s.c.) a la hora de acostarse, y se aumentará la dosis hasta alcanzar niveles de glucosa fP de 6 mmol/l. La atención estándar para el post infarto de miocardio se brindará después de la PCI.

Objetivos principales:

Para probar si Bydureon, agregado a Insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH) + Metformina, es superior frente a Insulina NPH + Metformina sola, en puntales de stent cubiertos

Objetivos secundarios:

Para probar si Bydureon, agregado a Insulina NPH + Metformina, es superior frente a Insulina NPH + Metformina sola: en funciones cardíacas y endoteliales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Other
      • Stockholm, Other, Suecia, 11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes elegibles para ICP con aplicación de DES, por SCA.
  2. Pacientes con DT2 conocida o recién diagnosticada (la diabetes tipo 2 se diagnostica según los criterios actuales de la OMS o mediante el uso de medicamentos antidiabéticos)
  3. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años.
  4. HbA1c (según IFCC) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol.
  5. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1 (autoanticuerpos positivos).
  2. Cualquier historial de haber recibido análogos de GLP-1 o inhibidores de la dipeptidil peptidasa en los últimos 6 meses
  3. Insuficiencia cardíaca grave conocida, clasificada como NYHA 4.
  4. miocarditis activa; mal funcionamiento de una válvula cardíaca artificial.
  5. Antecedentes de taquicardia ventricular en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio; Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
  6. Presión arterial sistólica en decúbito supino <85 mm Hg o > 200 mm Hg en la selección.
  7. Insuficiencia renal primaria, aclaramiento de creatinina < 45 ml/min si se trata con metformina.
  8. Hipopotasemia o hiperpotasemia no corregida (potasio <3,5 mmol/l o >5,5 mmol/l).
  9. Anemia significativa (Hb < 90 g/l)
  10. Enfermedad gastrointestinal grave, incluida la gastroparesia. A juicio del Investigador.
  11. Índice de masa corporal (IMC) > 45 kg/m2.
  12. Neoplasia maligna que requirió quimioterapia, cirugía, radiación o terapia paliativa en los 5 años previos. Los pacientes con carcinoma intraepitelial de células escamosas de la piel tratados con 5FU tópico y los sujetos con cáncer de piel de células basales pueden participar en el ensayo.
  13. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas.
  14. Abuso actual de drogas y alcohol.
  15. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
  16. Sujetos considerados por el Investigador no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bydureon 2 mg una vez a la semana
Los pacientes aleatorizados a Bydureon serán tratados con Metformin 1g BID, y solo recibirán 10U de Humulin kwickpen QD a la hora de acostarse, sin más aumento de dosis de insulina durante el estudio.
2 mg una vez por semana
Otros nombres:
  • Exenatida
Humulin kwickpen 10U QD a la hora de acostarse
Otros nombres:
  • Insulina aspart
Metformina 1g BID
Otros nombres:
  • Biguanida
Comparador activo: Humulin kwickpen
Los pacientes aleatorizados al grupo de comparación serán tratados con Meformin 1g BID y Humulin kwickpen para alcanzar un nivel de fP-glucosa de 6 mmol/l. Por ese motivo, se indicará a los pacientes que aumenten la dosis de insulina a la hora de acostarse de 2 a 4 U cada tres días hasta alcanzar este objetivo.
Humulin kwickpen 10U QD a la hora de acostarse
Otros nombres:
  • Insulina aspart
Metformina 1g BID
Otros nombres:
  • Biguanida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El grado de los puntales del stent no cubiertos por Bydureon se suma a la insulina sobre el de la insulina según lo analizado por tomografía de coherencia óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reserva de flujo fraccional (FFR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
FFR es un índice sin unidades calculado como la relación entre la presión aórtica y coronaria distal durante la hiperemia máxima.
12 semanas
Reserva de velocidad de flujo coronario (CRF)
Periodo de tiempo: 12 semanas
CFR es un índice sin unidades calculado como la relación entre el tiempo de tránsito medio registrado en la hiperemia máxima y en la línea de base usando la termodilución.
12 semanas
Índice de Resistencia Microcirculatoria (IMR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
IMR es un índice sin unidades que se calcula dividiendo la presión coronaria distal media por el inverso del tiempo de tránsito medio registrado mediante la técnica de termodilución durante la hiperemia máxima
12 semanas
Restenosis positiva de reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 semanas
Necesidad de ICP no planificada en la estenosis tratada o reestenosis importante en el seguimiento
12 semanas
Síndrome coronario agudo (SCA) y/o revascularización repetida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Pérdida de luz tardía/grosor neoíntima medido con OCT
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en el área mínima del lumen por OCT
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Recuperación del daño endotelial, medido por ultrasonido de alta resolución, después de PCI
Periodo de tiempo: 12 semanas
Ultrasonido no invasivo sobre la arteria radial después del procedimiento PCI utilizando catéteres guía estándar 6-7F.
12 semanas
Marcadores plasmáticos de activación endotelial, es decir, E-Selectina, VCAM-1, ICAM-1, niveles de nitrotirosina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Marcadores plasmáticos de inflamación, es decir, PCR, IL-1β, IL-6 e IL-8.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Marcadores plasmáticos de enzimas de remodelación de matriz, es decir, MMP-2 y MMP9
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Células progenitoras endoteliales circulantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Expresión génica (Affymetrix), por ejemplo, factores de transcripción de sirtuinas (SIRT) y óxido nítrico sintasa (NOS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Nyström, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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