Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na przywrócenie śródbłonka za pomocą leczenia Bydureonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Rebuild)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Wpływ na przywrócenie śródbłonka z leczeniem Bydureonem w połączeniu z insuliną w porównaniu z samą insuliną, oba w połączeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem pracy jest zastosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) [Bydureon] w celu zminimalizowania przebudowy naczyń i tworzenia nowej błony wewnętrznej po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) oraz przyspieszenia endotelializacji stentu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Eksenatyd LAR będzie podawany raz w tygodniu (podskórnie) w dawce Bydureonu (2 mg) dodanej do insuliny w skojarzeniu z metforminą. Jeśli pacjenci nie byli wcześniej leczeni insuliną (obie grupy), rozpocznie się początkowa dawka 10 j. (podskórnie) przed snem, a następnie będzie ona stopniowo zwiększana, aby osiągnąć poziom fP-glukozy na poziomie 6 mmol/l. Standardowa opieka po zawale mięśnia sercowego będzie zapewniona po PCI.

Główne cele:

Aby sprawdzić, czy Bydureon, dodany do insuliny neutralnej protaminy Hagedorn (NPH) + metformina, jest lepszy niż sama insulina NPH + metformina, w osłoniętych rozpórkach stentu

Cele drugorzędne:

Aby sprawdzić, czy Bydureon, dodany do Insuliny NPH + Metforminy, jest lepszy niż sama Insulina NPH + Metformina: w funkcjach serca i śródbłonka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Other
      • Stockholm, Other, Szwecja, 11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do PCI z zastosowaniem DES z powodu OZW.
  2. Pacjenci z rozpoznaną lub nowo rozpoznaną T2D (cukrzycę typu 2 rozpoznaje się według aktualnych kryteriów WHO lub poprzez stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat.
  4. HbA1c (wg IFCC) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol.
  5. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 (dodatni autoprzeciwciał).
  2. Jakakolwiek historia otrzymywania analogów GLP-1 lub inhibitorów peptydazy dipeptydylowej w ciągu 6 miesięcy
  3. Znana ciężka niewydolność serca, sklasyfikowana jako NYHA 4.
  4. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego; nieprawidłowo działająca sztuczna zastawka serca.
  5. Historia częstoskurczu komorowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania; blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
  6. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej <85 mm Hg lub >200 mm Hg podczas badania przesiewowego.
  7. Pierwotna niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 45 ml/min w przypadku leczenia metforminą.
  8. Nieskorygowana hipokaliemia lub hiperkaliemia (potas <3,5 mmol/l lub >5,5 mmol/l).
  9. Znaczna niedokrwistość (Hb < 90 g/l)
  10. Ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym gastropareza. Według oceny Śledczego.
  11. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 45 kg/m2.
  12. Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci ze śródnabłonkowym rakiem płaskonabłonkowym skóry leczeni miejscowo 5FU oraz pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym skóry mogą wziąć udział w badaniu.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
  14. Bieżące nadużywanie narkotyków i alkoholu.
  15. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  16. Osoby uznane przez Badacza za nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bydureon 2 mg Raz w tygodniu
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Bydureon będą leczeni metforminą w dawce 1 g dwa razy na dobę i otrzymają tylko 10 j. Humulin kwickpen QD przed snem, bez zwiększania dawki insuliny podczas badania.
2 mg Raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Eksenatyd
Humulin Kwickpen 10 U QD przed snem
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart
Metformina 1 g BID
Inne nazwy:
  • Biguanid
Aktywny komparator: Humulin Kwickpen
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy porównawczej będą leczeni meforminą 1 g BID i humulinem kwickpen do osiągnięcia poziomu fP-glukozy 6 mmol/l. Z tego powodu pacjenci zostaną poinstruowani, aby zwiększać dawkę insuliny przed snem o 2-4U co trzeci dzień, aż do osiągnięcia tego celu.
Humulin Kwickpen 10 U QD przed snem
Inne nazwy:
  • Insulina Aspart
Metformina 1 g BID
Inne nazwy:
  • Biguanid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień niepokrytych rozpórek stentu przez Bydureon dodaje się do insuliny w stosunku do insuliny, jak analizowano za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
FFR to bezjednostkowy wskaźnik obliczany jako stosunek ciśnienia w tętnicy wieńcowej i aorcie podczas maksymalnego przekrwienia.
12 tygodni
Rezerwa prędkości przepływu wieńcowego (CRF)
Ramy czasowe: 12 tygodni
CFR to bezjednostkowy wskaźnik obliczany jako stosunek średniego czasu przejścia zarejestrowanego przy maksymalnym przekrwieniu i na początku badania przy użyciu termodylucji.
12 tygodni
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
IMR to bezjednostkowy wskaźnik obliczany przez podzielenie średniego dystalnego ciśnienia wieńcowego przez odwrotność średniego czasu przejścia zarejestrowanego przy użyciu techniki termodylucji podczas maksymalnego przekrwienia
12 tygodni
Ponowne zwężenie z dodatnim zwężeniem ułamkowej rezerwy przepływu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Konieczność nieplanowanej PCI w leczonym zwężeniu lub istotne ponowne zwężenie w obserwacji kontrolnej
12 tygodni
Ostry zespół wieńcowy (ACS) i/lub ponowna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Późna utrata światła/grubość neointimy mierzona za pomocą OCT
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana minimalnego obszaru światła przez OCT
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Powrót do zdrowia po uszkodzeniu śródbłonka, mierzony za pomocą ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości, po PCI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nieinwazyjne badanie ultrasonograficzne nad tętnicą promieniową po zabiegu PCI z użyciem cewników prowadzących Standard 6-7F.
12 tygodni
Osoczowe markery aktywacji śródbłonka tj. E-selektyna, VCAM-1, ICAM-1, poziomy nitrotyrozyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Markery stanu zapalnego w osoczu, tj. CRP, IL-1β, IL-6 i IL-8.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Osoczowe markery enzymów remodelujących macierz, tj. MMP-2 i MMP9
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Krążące komórki progenitorowe śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ekspresja genów (Affymetrix), np. czynniki transkrypcyjne sirtuin (SIRT) i syntaza tlenku azotu (NOS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Nyström, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj