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Auswirkungen auf die Reendothelisierung mit Bydureon-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Rebuild)

19. April 2023 aktualisiert von: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Wirkungen auf die Reendothelialisierung mit Bydureon Add-on-Behandlung zu Insulin versus Insulin allein, beide in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel der Studie ist die Verwendung von Exenatide Long-Acting Release (LAR) [Bydureon] zur Minimierung des Gefäßumbaus und der Neointimabildung nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) und zur Beschleunigung der Endothelialisierung des Stents.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exenatide LAR wird als einmal wöchentliche (s.c.) Dosis von Bydureon (2 mg) zusätzlich zu Insulin in Kombination mit Metformin verabreicht. Wenn die Patienten Insulin-naiv sind (beide Gruppen), wird mit einer Anfangsdosis von 10 Einheiten (s.c.) vor dem Schlafengehen begonnen und weiter auftitriert, um einen fP-Glukosespiegel von 6 mmol/l zu erreichen. Nach der PCI wird die Standardversorgung für Post-Myokardinfarkte durchgeführt.

Hauptziele:

Um zu testen, ob Bydureon, zusätzlich zu Insulin Neutral Protamin Hagedorn (NPH) + Metformin, gegenüber Insulin NPH + Metformin allein in umhüllten Stentstreben überlegen ist

Sekundäre Ziele:

Um zu testen, ob Bydureon, zusätzlich zu Insulin NPH + Metformin, gegenüber Insulin NPH + Metformin allein überlegen ist: in Bezug auf Herz- und Endothelfunktionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Other
      • Stockholm, Other, Schweden, 11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für PCI mit Anwendung von DES aufgrund von ACS in Frage kommen.
  2. Patienten mit bekanntem oder neu diagnostiziertem T2D (Typ-2-Diabetes wird nach aktuellen WHO-Kriterien oder durch die Einnahme von Antidiabetika diagnostiziert)
  3. Männliche und weibliche Probanden 18-80 Jahre.
  4. HbA1c (nach IFCC) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes (Autoantikörper-positiv).
  2. Jegliche Vorgeschichte von GLP-1-Analoga oder Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitoren innerhalb von 6 Monaten
  3. Bekannte schwere Herzinsuffizienz, klassifiziert als NYHA 4.
  4. Aktive Myokarditis; Fehlfunktion der künstlichen Herzklappe.
  5. Anamnese einer ventrikulären Tachykardie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt; atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades.
  6. Systolischer Blutdruck in Rückenlage < 85 mm Hg oder > 200 mm Hg beim Screening.
  7. Primäre Nierenfunktionsstörung, Kreatinin-Clearance < 45 ml/min bei Behandlung mit Metformin.
  8. Unkorrigierte Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (Kalium <3,5 mmol/l oder >5,5 mmol/l).
  9. Signifikante Anämie (Hb < 90 g/l)
  10. Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Gastroparese. Wie vom Ermittler beurteilt.
  11. Body-Mass-Index (BMI) > 45 kg/m2.
  12. Bösartige Neubildungen, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erforderten. Patienten mit intraepithelialem Plattenepithelkarzinom der Haut, die mit topischem 5FU behandelt wurden, und Probanden mit Basalzell-Hautkrebs dürfen an der Studie teilnehmen.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  14. Aktueller Drogen- und Alkoholmissbrauch.
  15. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  16. Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet für die Studie angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bydureon 2 mg einmal wöchentlich
Patienten, die für Bydureon randomisiert wurden, werden mit Metformin 1 g BID behandelt und erhalten nur 10 Einheiten Humulin Kwickpen QD vor dem Schlafengehen, ohne weitere Erhöhung des Insulins während der Studie.
Arzneimittel: Bydureon
2 mg einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Exenatide
Arzneimittel: Humulin kwickpen
Humulin Kwickpen 10U QD vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Insulin Aspart
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1g BID
Andere Namen:
  • Biguanid
Aktiver Komparator: Humulin kwickpen
Patienten, die in die Vergleichsgruppe randomisiert wurden, werden mit Meformin 1 g BID und Humulin Kwickpen behandelt, um einen fP-Glucosespiegel von 6 mmol/l zu erreichen. Aus diesem Grund werden die Patienten angewiesen, die Insulindosis vor dem Schlafengehen jeden dritten Tag um 2-4 Einheiten zu erhöhen, bis dieses Ziel erreicht ist.
Arzneimittel: Humulin kwickpen
Humulin Kwickpen 10U QD vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Insulin Aspart
Arzneimittel: Metformin
Metformin 1g BID
Andere Namen:
  • Biguanid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Grad der nicht bedeckten Stentstreben von Bydureon addiert sich zu Insulin über dem von Insulin, wie durch optische Kohärenztomographie (OCT) analysiert.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstromreserve (FFR)
Zeitfenster: 12 Wochen
FFR ist ein einheitsloser Index, der als Verhältnis zwischen distalem Koronar- und Aortendruck während maximaler Hyperämie berechnet wird.
12 Wochen
Koronare Flussgeschwindigkeitsreserve (CRF)
Zeitfenster: 12 Wochen
CFR ist ein einheitsloser Index, der als Verhältnis zwischen der mittleren Transitzeit, die bei maximaler Hyperämie und bei der Grundlinie unter Verwendung der Thermodilution aufgezeichnet wurde, berechnet wird.
12 Wochen
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)
Zeitfenster: 12 Wochen
IMR ist ein einheitenloser Index, der berechnet wird, indem der mittlere distale Koronardruck durch den Kehrwert der mittleren Durchgangszeit dividiert wird, die unter Verwendung der Thermodilutionstechnik während maximaler Hyperämie aufgezeichnet wird
12 Wochen
Positive Restenose der fraktionierten Flussreserve
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Wochen
Notwendigkeit einer ungeplanten PCI in der behandelten Stenose oder signifikante Restenose in der Nachsorge
12 Wochen
Akutes Koronarsyndrom (ACS) und/oder wiederholte Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Spätlumenverlust/Neointimadicke gemessen mit OCT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der minimalen Lumenfläche durch OCT
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion, beurteilt durch Echokardiographie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Erholung von Endothelschäden, gemessen mit hochauflösendem Ultraschall, nach PCI
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-invasiver Ultraschall über der Radialisarterie nach dem PCI-Eingriff mit Standard 6-7F-Führungskathetern.
12 Wochen
Plasmamarker der Endothelaktivierung, d. h. E-Selectin, VCAM-1, ICAM-1, Nitrotyrosinspiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasmamarker für Entzündungen, d. h. CRP, IL-1β, IL-6 und IL-8.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasmamarker von Matrixumbauenzymen, d. h. MMP-2 und MMP9
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zirkulierende endotheliale Vorläuferzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Genexpression (Affymetrix) z. B. Transkriptionsfaktoren von Sirtuinen (SIRT) und Stickoxidsynthase (NOS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Nyström, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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