Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på re-endotelisering med Bydureon-behandling hos pasienter med type 2-diabetes (Rebuild)

19. april 2023 oppdatert av: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Effekter på re-endotelisering med Bydureon-behandling Legg til insulin versus insulin alene, begge i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

Målet med studien er å bruke Exenatid langtidsvirkende frigjøring (LAR) [Bydureon] for å minimere vaskulær remodellering og neointima-dannelse etter perkutan koronar intervensjon (PCI) og for å akselerere stentendotelisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Exenatid LAR vil bli gitt som en gang ukentlig (s.c.) dose av Bydureon (2 mg) som tillegg til insulin i kombinasjon med Metformin. Hvis pasienter er insulinnaive (begge grupper) vil en startdose på 10U (s.c.) ved sengetid startes, og ytterligere opptitreres for å oppnå fP-glukosenivåer på 6 mmol/l. Standard behandling for post myokardinfarkt vil bli gitt etter PCI.

Primære mål:

For å teste om Bydureon, legg til Insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) + Metformin, er overlegen sammenlignet med Insulin NPH + Metformin alene, i dekkede stentstivere

Sekundære mål:

For å teste om Bydureon, tillegg til Insulin NPH + Metformin, er overlegen sammenlignet med Insulin NPH + Metformin alene: i hjerte- og endotelfunksjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Other
      • Stockholm, Other, Sverige, 11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kvalifisert for PCI med bruk av DES, på grunn av ACS.
  2. Pasienter med kjent eller nylig diagnostisert T2D (diabetes type 2 diagnostiseres i henhold til gjeldende WHO-kriterier eller ved bruk av antidiabetiske legemidler)
  3. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 18-80 år.
  4. HbA1c (ifølge IFCC) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol.
  5. Signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes (autoantistoff positiv).
  2. Enhver historie med å ha mottatt GLP-1-analoger eller dipeptidylpeptidasehemmere innen 6 måneder
  3. Kjent alvorlig hjertesvikt, klassifisert som NYHA 4.
  4. Aktiv myokarditt; funksjonsfeil i kunstig hjerteklaff.
  5. Anamnese med ventrikkeltakykardi innen 3 måneder før studiestart; andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk.
  6. Ryggliggende systolisk blodtrykk <85 mm Hg eller >200 mm Hg ved screening.
  7. Primær nedsatt nyrefunksjon, kreatininclearance < 45 ml/min ved behandling med metformin.
  8. Ukorrigert hypokalemi eller hyperkalemi (kalium <3,5 mmol/l eller >5,5 mmol/l).
  9. Betydelig anemi (Hb < 90 g/l)
  10. Alvorlig gastrointestinal sykdom, inkludert gastroparese. Som bedømt av etterforskeren.
  11. Kroppsmasseindeks (BMI) > 45 kg/m2.
  12. Ondartet svulst som krever kjemoterapi, kirurgi, stråling eller palliativ terapi de siste 5 årene. Pasienter med intraepitelisk plateepitelkarsinom i huden behandlet med topisk 5FU og personer med basalcellehudkreft får delta i forsøket.
  13. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide.
  14. Nåværende narkotika- og alkoholmisbruk.
  15. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
  16. Emner vurdert av etterforskeren å være uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bydureon 2 mg en gang ukentlig
Pasienter som er randomisert til Bydureon vil bli behandlet med Metformin 1g BID, og ​​kun motta 10U Humulin kwickpen QD ved sengetid, uten mer opptitrering av insulin under studien.
Legemiddel: Bydureon
2 mg en gang i uken
Andre navn:
  • Exenatid
Legemiddel: Humulin kwickpen
Humulin kwickpen 10U QD ved leggetid
Andre navn:
  • Insulin Aspart
Legemiddel: Metformin
Metformin 1g BID
Andre navn:
  • Biguanid
Aktiv komparator: Humulin kwickpen
Pasienter som er randomisert til komparatorgruppen vil bli behandlet med Meformin 1g BID og Humulin kwickpen for å nå et fP-glukosenivå på 6 mmol/l. Av den grunn vil pasienter bli bedt om å øke insulindosen ved sengetid på 2-4 U hver tredje dag til dette målet er nådd.
Legemiddel: Humulin kwickpen
Humulin kwickpen 10U QD ved leggetid
Andre navn:
  • Insulin Aspart
Legemiddel: Metformin
Metformin 1g BID
Andre navn:
  • Biguanid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden av ikke-dekkede stentstag fra Bydureon legger til insulin i forhold til insulin som analysert ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonell strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: 12 uker
FFR er en enhetsløs indeks beregnet som forholdet mellom distalt koronar- og aortatrykk under maksimal hyperemi.
12 uker
Koronarstrømningshastighetsreserve (CRF)
Tidsramme: 12 uker
CFR er en enhetsløs indeks beregnet som forholdet mellom gjennomsnittlig transittid registrert ved maksimal hyperemi og ved baseline ved bruk av termofortynning.
12 uker
Indeks for mikrosirkulasjonsmotstand (IMR)
Tidsramme: 12 uker
IMR er en enhetsløs indeks beregnet ved å dele det gjennomsnittlige distale koronartrykket på det inverse av gjennomsnittlig transittid registrert ved bruk av termofortynningsteknikken under maksimal hyperemi
12 uker
Fraksjonell strømningsreserve positiv re-stenose
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 uker
Behov for ikke-planlagt PCI i den behandlede stenosen eller signifikant re-stenose i oppfølgingen
12 uker
Akutt koronarsyndrom (ACS) og/eller gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sen lumen tap/neointima tykkelse målt med OCT
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i minimalt lumenområde innen OKT
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjenoppretting fra endotelskade, målt ved høyoppløselig ultralyd, etter PCI
Tidsramme: 12 uker
Ikke-invasiv ultralyd over radialisarterien etter PCI-prosedyren ved bruk av standard 6-7F veiledende katetre.
12 uker
Plasmamarkører for endotelaktivering, dvs. E-Selectin, VCAM-1, ICAM-1, nitrotyrosinnivåer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasmamarkører for betennelse, dvs. CRP, IL-1β, IL-6 og IL-8.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasmamarkører for matrise-remodelleringsenzymer, dvs. MMP-2 og MMP9
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sirkulerende endoteliale stamceller
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Genekspresjon (Affymetrix) for eksempel transkripsjonsfaktorer av sirtuiner (SIRT) og nitrogenoksidsyntase (NOS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Nyström, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere