Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na reendotelizaci při léčbě Bydureonem u pacientů s diabetem 2. typu (Rebuild)

19. dubna 2023 aktualizováno: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Účinky na reendotelizaci při léčbě Bydureonem přidané k inzulínu versus inzulín samotný, oba v kombinaci s metforminem u diabetiků 2. typu

Cílem studie je použití exenatidu s dlouhodobým uvolňováním (LAR) [Bydureon] k minimalizaci vaskulární remodelace a tvorby neointimy po perkutánní koronární intervenci (PCI) ak urychlení endotelizace stentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exenatid LAR bude podáván jednou týdně (s.c.) dávkou přípravku Bydureon (2 mg) přidané k inzulínu v kombinaci s metforminem. Pokud pacienti dosud nebyli inzulinem (obě skupiny), zahájí se úvodní dávka 10 U (s.c.) před spaním a bude dále titrována nahoru, aby bylo dosaženo hladiny fP-glukózy 6 mmol/l. Po PCI bude poskytnuta standardní péče po infarktu myokardu.

Primární cíle:

Chcete-li otestovat, zda je Bydureon, přidat k Insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) + Metformin, lepší než samotný Insulin NPH + Metformin, v krytých vzpěrách stentu

Sekundární cíle:

Chcete-li otestovat, zda je Bydureon přidaný k inzulinu NPH + metformin lepší než samotný inzulin NPH + metformin: v srdečních a endoteliálních funkcích

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Other
      • Stockholm, Other, Švédsko, 11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti způsobilí pro PCI s aplikací DES kvůli AKS.
  2. Pacienti se známou nebo nově diagnostikovanou T2D (diabetes 2. typu je diagnostikován podle aktuálních kritérií WHO nebo pomocí antidiabetik)
  3. Muži a ženy ve věku 18–80 let.
  4. HbA1c (podle IFCC) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol.
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu (pozitivní autoprotilátky).
  2. Jakákoli anamnéza užívání analogů GLP-1 nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy během 6 měsíců
  3. Známé těžké srdeční selhání, klasifikované jako NYHA 4.
  4. Aktivní myokarditida; špatně fungující umělá srdeční chlopeň.
  5. anamnéza ventrikulární tachykardie do 3 měsíců před vstupem do studie; atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně.
  6. Systolický krevní tlak vleže <85 mm Hg nebo >200 mm Hg při screeningu.
  7. Primární poškození ledvin, clearance kreatininu < 45 ml/min při léčbě metforminem.
  8. Nekorigovaná hypokalémie nebo hyperkalémie (draslík <3,5 mmol/l nebo >5,5 mmol/l).
  9. Významná anémie (Hb < 90 g/l)
  10. Závažné gastrointestinální onemocnění, včetně gastroparézy. Podle posouzení vyšetřovatele.
  11. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 45 kg/m2.
  12. Zhoubný novotvar vyžadující chemoterapii, operaci, ozařování nebo paliativní terapii v předchozích 5 letech. Do studie mohou vstoupit pacienti s intraepiteliálním spinocelulárním karcinomem kůže léčeným topickým 5FU a subjekty s bazocelulárním karcinomem kůže.
  13. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
  14. Současné zneužívání drog a alkoholu.
  15. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  16. Subjekty považované zkoušejícím za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bydureon 2 mg jednou týdně
Pacienti randomizovaní do Bydureonu budou léčeni metforminem 1 g BID a dostanou pouze 10 U Humulin kwickpen QD před spaním, bez další titrace inzulinu během studie.
Lék: Bydureon
2 mg jednou týdně
Ostatní jména:
  • Exenatid
Lék: Humulin kwickpen
Humulin kwickpen 10U QD před spaním
Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart
Lék: Metformin
Metformin 1 g BID
Ostatní jména:
  • Biguanid
Aktivní komparátor: Humulin kwickpen
Pacienti randomizovaní do srovnávací skupiny budou léčeni Meforminem 1g BID a Humulinem kwickpen k dosažení hladiny fP-glukózy 6 mmol/l. Z tohoto důvodu budou pacienti poučeni, aby každý třetí den zvyšovali dávku inzulínu před spaním o 2–4 U, dokud nebude tohoto cíle dosaženo.
Lék: Humulin kwickpen
Humulin kwickpen 10U QD před spaním
Ostatní jména:
  • Inzulin Aspart
Lék: Metformin
Metformin 1 g BID
Ostatní jména:
  • Biguanid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň nepokrytých vzpěr stentu Bydureon se přidává k inzulínu oproti inzulínu, jak bylo analyzováno optickou koherentní tomografií (OCT).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezerva frakčního průtoku (FFR)
Časové okno: 12 týdnů
FFR je index bez jednotek vypočítaný jako poměr mezi distálním koronárním a aortálním tlakem během maximální hyperémie.
12 týdnů
Rezerva rychlosti koronárního toku (CRF)
Časové okno: 12 týdnů
CFR je bezjednotkový index vypočítaný jako poměr mezi průměrnou dobou průchodu zaznamenanou při maximální hyperémii a na výchozí hodnotě za použití termodiluce.
12 týdnů
Index mikrocirkulační rezistence (IMR)
Časové okno: 12 týdnů
IMR je bezjednotkový index vypočítaný vydělením středního distálního koronárního tlaku inverzí průměrné doby průchodu zaznamenané pomocí termodiluční techniky během maximální hyperémie
12 týdnů
Pozitivní restenóza frakční průtokové rezervy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 týdnů
Potřeba neplánované PCI u léčené stenózy nebo signifikantní restenóza při sledování
12 týdnů
Akutní koronární syndrom (ACS) a/nebo opakovaná revaskularizace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Pozdní ztráta lumen/tloušťka neointimy měřená pomocí OCT
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna minimální plochy lumen pomocí OCT
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Systolická a diastolická funkce levé komory hodnocená echokardiograficky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Zotavení z poškození endotelu, měřeno ultrazvukem s vysokým rozlišením, po PCI
Časové okno: 12 týdnů
Neinvazivní ultrazvuk nad a. radialis po výkonu PCI pomocí standardních vodicích katetrů 6-7F.
12 týdnů
Plazmatické markery aktivace endotelu, tj. E-Selectin, VCAM-1, ICAM-1, hladiny nitrotyrosinu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatické markery zánětu, tj. CRP, IL-lp, IL-6 a IL-8.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatické markery enzymů remodelujících matrici, tj. MMP-2 a MMP9
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Cirkulující endoteliální progenitorové buňky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Genová exprese (Affymetrix), např. transkripční faktory sirtuinů (SIRT) a syntáza oxidu dusnatého (NOS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nyström, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bydureon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit