Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på re-endotelisering med Bydureon-behandling hos type 2-diabetespatienter (Rebuild)

19. april 2023 opdateret af: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Effekter på re-endotelialisering med Bydureon-behandling Tilføj til insulin versus insulin alene, begge i kombination med metformin hos type 2-diabetespatienter

Formålet med undersøgelsen er at bruge Exenatid langtidsvirkende frigivelse (LAR) [Bydureon] til at minimere vaskulær remodellering og neointima-dannelse efter Perkutan Koronar Intervention (PCI) og til at accelerere stentendotelisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Exenatid LAR vil blive givet som en gang ugentlig (s.c.) dosis af Bydureon (2 mg) som supplement til insulin i kombination med Metformin. Hvis patienter er insulinnaive (begge grupper), vil en initial dosis på 10 U (s.c.) ved sengetid blive startet og optitreret yderligere for at opnå fP-glukoseniveauer på 6 mmol/l. Standardbehandling for post myokardieinfarkt vil blive givet efter PCI.

Primære mål:

For at teste, om Bydureon, tilføjes til Insulin Neutral Protamine Hagedorn (NPH) + Metformin, er overlegen i forhold til Insulin NPH + Metformin alene, i dækkede stent-stivere

Sekundære mål:

For at teste, om Bydureon, tilføjelse til Insulin NPH + Metformin, er overlegen i forhold til Insulin NPH + Metformin alene: i hjerte- og endotelfunktioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Other
      • Stockholm, Other, Sverige, 11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kvalificerede til PCI med anvendelse af DES på grund af ACS.
  2. Patienter med kendt eller nydiagnosticeret T2D (type 2-diabetes diagnosticeres i henhold til gældende WHO-kriterier eller ved brug af antidiabetiske lægemidler)
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner 18-80 år.
  4. HbA1c (ifølge IFCC) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol.
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes (autoantistof positiv).
  2. Enhver historie med at have modtaget GLP-1-analoger eller dipeptidylpeptidasehæmmere inden for 6 måneder
  3. Kendt alvorlig hjertesvigt, klassificeret som NYHA 4.
  4. Aktiv myocarditis; defekt kunstig hjerteklap.
  5. Anamnese med ventrikulær takykardi inden for 3 måneder før studiestart; anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering.
  6. Rygliggende systolisk blodtryk <85 mm Hg eller >200 mm Hg ved screening.
  7. Primær nyreinsufficiens, kreatininclearance < 45 ml/min ved behandling med metformin.
  8. Ukorrigeret hypokaliæmi eller hyperkaliæmi (kalium <3,5 mmol/l eller >5,5 mmol/l).
  9. Betydelig anæmi (Hb < 90 g/l)
  10. Alvorlig mave-tarmsygdom, herunder gastroparese. Som bedømt af efterforskeren.
  11. Body mass index (BMI) > 45 kg/m2.
  12. Ondartet neoplasma, der har krævet kemoterapi, kirurgi, stråling eller palliativ terapi i de foregående 5 år. Patienter med intraepitelialt pladecellekarcinom i huden behandlet med topisk 5FU og forsøgspersoner med basalcellehudkræft får lov til at deltage i forsøget.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide.
  14. Aktuelt stof- og alkoholmisbrug.
  15. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  16. Emner, som efterforskeren anser for at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bydureon 2 mg én gang om ugen
Patienter, der er randomiseret til Bydureon, vil blive behandlet med Metformin 1g BID og kun modtage 10U Humulin kwickpen QD ved sengetid, uden mere optitrering af insulin under undersøgelsen.
Medicin: Bydureon
2 mg en gang om ugen
Andre navne:
  • Exenatid
Medicin: Humulin kwickpen
Humulin kwickpen 10U QD ved sengetid
Andre navne:
  • Insulin Aspart
Medicin: Metformin
Metformin 1g BID
Andre navne:
  • Biguanid
Aktiv komparator: Humulin kwickpen
Patienter randomiseret til sammenligningsgruppen vil blive behandlet med Meformin 1g BID og Humulin kwickpen for at nå et fP-glucoseniveau på 6 mmol/l. Af den grund vil patienterne blive instrueret i at øge insulindosis ved sengetid på 2-4 U hver tredje dag, indtil dette mål er nået.
Medicin: Humulin kwickpen
Humulin kwickpen 10U QD ved sengetid
Andre navne:
  • Insulin Aspart
Medicin: Metformin
Metformin 1g BID
Andre navne:
  • Biguanid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​ikke-dækkede stentstivere fra Bydureon tilføjer insulin frem for insulin som analyseret ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional Flow Reserve (FFR)
Tidsramme: 12 uger
FFR er et enhedsløst indeks beregnet som forholdet mellem distalt koronar- og aortatryk under maksimal hyperæmi.
12 uger
Coronary Flow Velocity Reserve (CRF)
Tidsramme: 12 uger
CFR er et enhedsløst indeks beregnet som forholdet mellem den gennemsnitlige transittid registreret ved maksimal hyperæmi og ved baseline ved hjælp af termofortynding.
12 uger
Indeks for mikrocirkulationsresistens (IMR)
Tidsramme: 12 uger
IMR er et enhedsløst indeks beregnet ved at dividere det gennemsnitlige distale koronartryk med det omvendte af den gennemsnitlige transittid registreret ved hjælp af termofortyndingsteknikken under maksimal hyperæmi
12 uger
Fraktionel flow reserve positiv re-stenose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 uger
Behov for uplanlagt PCI i den behandlede stenose eller signifikant re-stenose i opfølgningen
12 uger
Akut koronarsyndrom (ACS) og/eller gentagen revaskularisering
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sen lumentab/neointima tykkelse målt med OCT
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i minimalt lumenområde i OCT
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Restitution fra endotelskade, målt ved højopløsningsultralyd, efter PCI
Tidsramme: 12 uger
Ikke-invasiv ultralyd over radialisarterien efter PCI-proceduren med standard 6-7F guidekatetre.
12 uger
Plasmamarkører for endotelaktivering, dvs. E-Selectin, VCAM-1, ICAM-1, nitrotyrosinniveauer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmamarkører for inflammation, dvs. CRP, IL-1β, IL-6 og IL-8.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmamarkører for matrix remodeling enzymer, dvs. MMP-2 og MMP9
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Cirkulerende endotelstamfaderceller
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Genekspression (Affymetrix) fx transskriptionsfaktorer af sirtuiner (SIRT) og nitrogenoxidsyntase (NOS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Nyström, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bydureon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner