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Efeitos na reendotelização com o tratamento Bydureon em indivíduos com diabetes tipo 2 (Rebuild)

19 de abril de 2023 atualizado por: Thomas Nystrom, Karolinska Institutet

Efeitos na reendotelização com o tratamento Bydureon adicionado à insulina versus insulina isoladamente, ambos em combinação com metformina em indivíduos diabéticos tipo 2

O objetivo do estudo é usar o Exenatide de liberação de ação prolongada (LAR) [Bydureon] para minimizar a remodelação vascular e a formação de neoíntima após a Intervenção Coronária Percutânea (ICP) e acelerar a endotelização do stent.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Exenatide LAR será administrado como uma dose semanal (s.c.) de Bydureon (2 mg) adicionado à Insulina em combinação com Metformina. Se os pacientes forem virgens de insulina (ambos os grupos), uma dose inicial de 10U (s.c.) na hora de dormir será iniciada e posteriormente titulada para atingir níveis de fP-glicose em 6 mmol/l. O tratamento padrão para pós-infarto do miocárdio será administrado após a ICP.

Objetivos primários:

Para testar se Bydureon, adicionado à Insulina Neutra Protamina Hagedorn (NPH) + Metformina, é superior a Insulina NPH + Metformina isoladamente, em suportes de stent cobertos

Objetivos secundários:

Para testar se Bydureon, adicionado à Insulina NPH + Metformina, é superior vs. Insulina NPH + Metformina isoladamente: nas funções cardíaca e endotelial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Other
      • Stockholm, Other, Suécia, 11883
        • Dept of clinical science and education Karolinska Institutet Södersjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes elegíveis para ICP com aplicação de DES, por SCA.
  2. Pacientes com DM2 conhecido ou diagnosticado recentemente (o diabetes tipo 2 é diagnosticado de acordo com os critérios atuais da OMS ou pelo uso de medicamentos antidiabéticos)
  3. Indivíduos masculinos e femininos de 18 a 80 anos.
  4. HbA1c (de acordo com IFCC) 47 mmol/mol - 110 mmol/mol.
  5. Termo de consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 (autoanticorpo positivo).
  2. Qualquer história de uso de análogos de GLP-1 ou inibidores da dipeptidil peptidase em 6 meses
  3. Insuficiência cardíaca grave conhecida, classificada como NYHA 4.
  4. Miocardite ativa; válvula cardíaca artificial com defeito.
  5. História de taquicardia ventricular dentro de 3 meses antes da entrada no estudo; bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau.
  6. Pressão arterial sistólica supina <85 mm Hg ou >200 mm Hg na triagem.
  7. Insuficiência renal primária, depuração de creatinina < 45 ml/min se tratado com metformina.
  8. Hipocalemia ou hipercalemia não corrigida (potássio <3,5 mmol/l ou >5,5 mmol/l).
  9. Anemia significativa (Hb < 90 g/l)
  10. Doença gastrointestinal grave, incluindo gastroparesia. Conforme julgado pelo Investigador.
  11. Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m2.
  12. Neoplasia maligna que requer quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia paliativa nos últimos 5 anos. Pacientes com carcinoma de células escamosas intraepitelial da pele tratados com 5FU tópico e indivíduos com câncer de pele de células basais podem entrar no estudo.
  13. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
  14. Abuso atual de drogas e álcool.
  15. História de pancreatite aguda ou crônica
  16. Sujeitos considerados pelo Investigador como inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bydureon 2 mg uma vez por semana
Os pacientes randomizados para Bydureon serão tratados com Metformina 1g BID e receberão apenas 10U de Humulin kwickpen QD na hora de dormir, sem mais titulação de insulina durante o estudo.
2 mg uma vez por semana
Outros nomes:
  • Exenatida
Humulin kwickpen 10U QD na hora de dormir
Outros nomes:
  • Insulina Aspártico
Metformina 1g BID
Outros nomes:
  • Biguanida
Comparador Ativo: Humulin kwickpen
Os pacientes randomizados para o grupo de comparação serão tratados com Meformina 1g BID e Humulin kwickpen para atingir um nível de fP-glicose de 6 mmol/l. Por esse motivo, os pacientes serão instruídos a aumentar a dose de insulina de 2 a 4U ao deitar a cada três dias até atingir essa meta.
Humulin kwickpen 10U QD na hora de dormir
Outros nomes:
  • Insulina Aspártico
Metformina 1g BID
Outros nomes:
  • Biguanida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O grau de suportes de stent não cobertos por Bydureon adicionado à Insulina sobre o da Insulina, conforme analisado por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de fluxo fracionário (FFR)
Prazo: 12 semanas
O FFR é um índice sem unidade calculado como a relação entre a pressão coronariana distal e a pressão aórtica durante a hiperemia máxima.
12 semanas
Reserva de velocidade de fluxo coronário (CRF)
Prazo: 12 semanas
CFR é um índice sem unidade calculado como a razão entre o tempo de trânsito médio registrado na hiperemia máxima e na linha de base usando a termodiluição.
12 semanas
Índice de Resistência Microcirculatória (IMR)
Prazo: 12 semanas
A IMR é um índice sem unidade calculado pela divisão da pressão coronariana distal média pelo inverso do tempo de trânsito médio registrado usando a técnica de termodiluição durante a hiperemia máxima
12 semanas
Reestenose positiva de reserva de fluxo fracionário
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Falha na lesão alvo
Prazo: 12 semanas
Necessidade de ICP não planejada na estenose tratada ou reestenose significativa no seguimento
12 semanas
Síndrome coronariana aguda (SCA) e/ou revascularização repetida
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Perda tardia do lúmen/espessura da neoíntima medida com OCT
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alteração na área mínima do lúmen por OCT
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo avaliada por ecocardiografia
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Recuperação do dano endotelial, medido por ultrassom de alta resolução, após ICP
Prazo: 12 semanas
Ultrassom não invasivo sobre a artéria radial após o procedimento de ICP usando cateteres guia padrão 6-7F.
12 semanas
Marcadores plasmáticos de ativação endotelial, ou seja, E-Selectin, VCAM-1, ICAM-1, níveis de nitrotirosina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Marcadores plasmáticos de inflamação, ou seja, PCR, IL-1β, IL-6 e IL-8.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Marcadores de plasma de enzimas de remodelação de matriz, ou seja, MMP-2 e MMP9
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Células progenitoras endoteliais circulantes
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Expressão gênica (Affymetrix), por exemplo, fatores de transcrição de sirtuínas (SIRT) e óxido nítrico sintase (NOS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Nyström, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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