心臓手術または急性冠症候群後のうつ病症状に対するブライトライト療法の有効性: パイロット試験 (BEAM-P)

研究全体の目的

心臓手術または急性冠症候群後のうつ病症状に対するブライトライト療法の有効性: パイロット試験 (BEAM-P) は、ブライトライトの有効性を評価する完全な試験の実施可能性を評価することを目的としたランダム化対照試験 (RCT) です。心臓手術後のうつ症状や急性冠症候群（ACS）を改善するための治療法（BLT）。

具体的な目的

採用率、維持率、遵守率、プロセス時間、および測定すべき追加データ値の可能性の評価を含む、完全な治験実施の実現可能性を評価するため。

理論的根拠

毎年5万人以上のカナダ人が冠動脈バイパス移植術（最も一般的な心臓手術）を受けており、10万人以上がACSのために入院している。 これらの患者のうち、少なくとも 15 ～ 20% がうつ病を経験します。 うつ病の心臓病患者は、全死因死亡のリスクが 20% 近く増加し、心臓死のリスクが増加し、将来心血管イベントを経験するリスクが増加します。 したがって、心臓手術やACS患者のうつ病やうつ症状に対処することは非常に重要です。 BLT は、心臓手術または ACS 後の抑うつ症状を軽減する簡単で安全かつ費用対効果の高い方法となる可能性があります。 BLTは、一般集団および少数の特定の患者集団における季節性感情障害と非季節性うつ病の両方を患う個人のうつ病症状を軽減することが示されています。 しかし、心臓手術またはACS後のうつ症状を軽減するBLTの有効性は不明です。 完全な BEAM 試験は、この患者集団における BLT の効果を研究する最初の試験となります。 BLT は心臓患者ではまだ研究されていないため、潜在的な落とし穴を回避し、完全な試験の成功の可能性を高めるために、この集団で BLT の大規模試験を実施する実現可能性を判断する必要があります。

メソッド

4週間の治療期間でRCTを実施し、心臓手術またはACS後は12週間の追跡調査を行います。 合計 38 人の心臓手術または ACS 参加者が、1) BLT (10,000 ルクスの光強度) または 2) 薄明かり (対照群、500 ルクスの光強度) の 2 つの治療群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 研究担当者と参加者は治療の割り当てについて知らされていません。 順列ブロックのランダム化は、既知の交絡因子と未知の交絡因子のバランスを確保するのに役立ちます。 インフォームド・コンセントはすべての個人から直接取得されます。 両グループの参加者は院内でランプの使用を開始し、手術またはACS後の残りの4週間は自宅で治療を継続します。 ベースラインおよび退院日に、参加者は以下のことを行うために、患者健康調査票 9 (PHQ-9)、うつ病不安ストレススケール短縮版 (DASS-21)、および短縮形式 (36) 健康調査 (SF-36) の質問票に記入します。うつ病の症状 (PHQ-9、DASS-21) および健康関連の生活の質 (SF-36) の指標レベルを決定します。 人口統計情報および臨床情報を収集するための症例報告フォームも、ベースラインおよび退院日に記入されます。 4週目にクリニックを訪れ、患者はランプを返却してアンケートに記入し、研究担当者は治療アドヒアランスを監視するために症例報告書に記入する。 12 週目に、参加者はオンラインまたは郵送でアンケートに回答することができます。 参加によって発生した費用（駐車場、託児所、機会費用など）を参加者に補償するために、参加者は第 4 週目に 25 ドルを受け取り、第 12 週目にアンケートに回答した後に 20 ドルのプリペイド VISA カードを受け取ります。

意義

BLT は、心臓手術または ACS 後の患者におけるうつ病およびうつ症状の重症度を軽減するための、簡単で、費用対効果が高く、安全な方法である可能性があります。 うつ病の症状がわずかに軽減しただけでも、この高リスク集団における心血管イベント、心臓死、全死因死亡の発生に重大な影響を与える可能性があります。 完全な BEAM 試験は、規制当局、医療専門家、患者に、この集団のうつ病の症状を軽減する BLT の有効性に関する重要な新しい情報を提供します。 BEAM-P 研究を実施することは、完全な BEAM 試験の実施を確実に成功させるのに役立ちます。