Efficacia della terapia con luce intensa per i sintomi depressivi a seguito di cardiochirurgia o sindrome coronarica acuta: sperimentazione pilota (BEAM-P)

Obiettivo generale dello studio

L'efficacia della terapia con luce intensa per i sintomi depressivi a seguito di cardiochirurgia o sindrome coronarica acuta: sperimentazione pilota (BEAM-P) è uno studio controllato randomizzato (RCT) che cerca di valutare la fattibilità di condurre uno studio completo che valuterebbe l'efficacia della luce intensa Terapia (BLT) per migliorare i sintomi depressivi post-chirurgia cardiaca o sindrome coronarica acuta (ACS).

Obiettivi specifici

Valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione completa, compresa la valutazione del tasso di reclutamento, tasso di ritenzione, aderenza, tempo di processo e potenziali valori di dati aggiuntivi che dovrebbero essere misurati.

Fondamento logico

Ogni anno più di 50.000 canadesi si sottopongono a bypass coronarico (l'intervento cardiaco più comune) e oltre 100.000 vengono ricoverati in ospedale per SCA. Di questi pazienti, almeno il 15-20% soffre di depressione. I pazienti cardiopatici depressi hanno un rischio aumentato di quasi il 20% di mortalità per tutte le cause, un aumento del rischio di morte cardiaca e un aumento del rischio di sperimentare futuri eventi cardiovascolari. Affrontare la depressione ei sintomi depressivi nella cardiochirurgia e nei pazienti con SCA è quindi fondamentale. La BLT potrebbe rappresentare un metodo semplice, sicuro ed economico per ridurre i sintomi depressivi a seguito di cardiochirurgia o ACS. È stato dimostrato che la BLT riduce i sintomi depressivi negli individui con disturbo affettivo stagionale e depressione non stagionale nella popolazione generale, nonché in alcune specifiche popolazioni di pazienti. Tuttavia, l'efficacia della BLT per ridurre i sintomi depressivi post-chirurgia cardiaca o SCA non è nota. L'intero trial BEAM sarà il primo a studiare gli effetti del BLT in questa popolazione di pazienti. Poiché la BLT non è stata ancora studiata nei pazienti cardiopatici, è necessario determinare la fattibilità di condurre un ampio studio di BLT in questa popolazione al fine di evitare potenziali insidie ​​e aumentare le possibilità di successo di una sperimentazione completa.

Metodi

Condurremo un RCT con un periodo di trattamento di 4 settimane e 12 settimane di follow-up post-chirurgia cardiaca o ACS. Un totale di 38 partecipanti a cardiochirurgia o SCA saranno randomizzati 1:1 a uno dei due bracci di trattamento: 1) BLT (intensità luminosa 10.000 lux) o 2) Luce fioca (gruppo di controllo; intensità luminosa 500 lux). Il personale dello studio e i partecipanti saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. La randomizzazione a blocchi permutati contribuirà a garantire un equilibrio tra elementi confondenti noti e sconosciuti. Il consenso informato sarà ottenuto di persona da tutti gli individui. I partecipanti di entrambi i gruppi inizieranno a utilizzare le lampade in ospedale e continueranno il trattamento a casa per il resto delle 4 settimane post-operatorio o ACS. Al basale e il giorno della dimissione, i partecipanti completeranno i questionari Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) e Short Form (36) Health Survey (SF-36) al fine di determinare i livelli indice della sintomatologia depressiva (PHQ-9, DASS-21) e della qualità della vita correlata alla salute (SF-36). Un modulo di segnalazione del caso, per raccogliere informazioni demografiche e cliniche, sarà inoltre compilato al basale e il giorno della dimissione. Ci sarà una visita clinica alla settimana 4, quando i pazienti restituiranno la lampada e completeranno i questionari, e il personale dello studio compilerà un modulo di segnalazione del caso per monitorare l'aderenza al trattamento. Alla settimana 12, i partecipanti avranno la possibilità di completare i loro questionari online o per posta. Per compensare i partecipanti per le spese sostenute a causa della partecipazione (parcheggio, assistenza all'infanzia, costi di opportunità, ecc.), riceveranno $ 25 alla settimana 4 e una carta VISA prepagata di $ 20 dopo aver completato i questionari alla settimana 12.

Significato

La BLT può essere un metodo semplice, economico e sicuro per ridurre la gravità della depressione e dei sintomi depressivi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia o ACS. Anche una piccola riduzione dei sintomi depressivi potrebbe avere un effetto significativo sul verificarsi di eventi cardiovascolari, morte cardiaca e mortalità per tutte le cause in questa popolazione ad alto rischio. L'intero studio BEAM fornirà alle autorità di regolamentazione, agli operatori sanitari e ai pazienti nuove importanti informazioni sull'efficacia del BLT per ridurre i sintomi della depressione in questa popolazione. La conduzione dello studio BEAM-P contribuirà a garantire il successo dell'esecuzione dell'intera sperimentazione BEAM.