Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii jasnym światłem w leczeniu objawów depresyjnych po operacji kardiochirurgicznej lub ostrym zespole wieńcowym: badanie pilotażowe (BEAM-P)

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Mark Eisenberg, McGill University
Skuteczność terapii jasnym światłem w objawach depresyjnych po operacji kardiochirurgicznej lub ostrym zespole wieńcowym: Badanie pilotażowe (BEAM-P) to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia pełnego badania oceniającego skuteczność terapii jasnym światłem (BLT) w celu złagodzenia objawów depresyjnych po operacjach kardiochirurgicznych lub ostrym zespole wieńcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel badania

Skuteczność terapii jasnym światłem w objawach depresyjnych po operacji kardiochirurgicznej lub ostrym zespole wieńcowym: badanie pilotażowe (BEAM-P) to randomizowane badanie kontrolowane (RCT), którego celem jest ocena wykonalności przeprowadzenia pełnego badania oceniającego skuteczność jasnego światła Terapia (BLT) w celu złagodzenia objawów depresyjnych po operacjach kardiochirurgicznych lub ostrym zespole wieńcowym (ACS).

Konkretne cele

Aby ocenić wykonalność przeprowadzenia pełnego badania, w tym ocenę wskaźnika rekrutacji, wskaźnika retencji, przestrzegania zaleceń, czasu procesu i potencjalnych dodatkowych wartości danych, które należy zmierzyć.

Racjonalne uzasadnienie

Każdego roku ponad 50 000 Kanadyjczyków przechodzi pomostowanie aortalno-wieńcowe (najczęstsza operacja kardiochirurgiczna), a ponad 100 000 jest hospitalizowanych z powodu OZW. Spośród tych pacjentów co najmniej 15-20% doświadcza depresji. Pacjenci z depresją kardiologiczną mają prawie 20% zwiększone ryzyko zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zwiększone ryzyko zgonu sercowego i zwiększone ryzyko wystąpienia przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Zajęcie się depresją i objawami depresyjnymi u pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych i OZW ma zatem kluczowe znaczenie. BLT może stanowić prostą, bezpieczną i opłacalną metodę zmniejszania objawów depresyjnych po operacjach kardiochirurgicznych lub OZW. Wykazano, że BLT zmniejsza objawy depresji u osób z sezonowymi zaburzeniami afektywnymi i depresją niesezonową w populacji ogólnej, a także w kilku określonych populacjach pacjentów. Jednak skuteczność BLT w zmniejszaniu objawów depresyjnych po operacjach kardiochirurgicznych lub OZW jest nieznana. Pełne badanie BEAM będzie pierwszym badaniem wpływu BLT w tej populacji pacjentów. Ponieważ BLT nie była jeszcze badana u pacjentów kardiologicznych, należy określić wykonalność przeprowadzenia dużej próby BLT w tej populacji, aby uniknąć potencjalnych pułapek i zwiększyć szanse powodzenia pełnego badania.

Metody

Przeprowadzimy RCT z okresem leczenia wynoszącym 4 tygodnie i 12 tygodniową obserwacją po operacji kardiochirurgicznej lub OZW. Łącznie 38 uczestników operacji kardiochirurgicznej lub ACS zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych: 1) BLT (natężenie światła 10 000 luksów) lub 2) Światło słabe (grupa kontrolna; natężenie światła 500 luksów). Personel badania i uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału leczenia. Randomizacja permutowanych bloków pomoże zapewnić równowagę znanych i nieznanych czynników zakłócających. Świadoma zgoda zostanie uzyskana osobiście od wszystkich osób. Uczestnicy w obu grupach zaczną używać lamp w szpitalu i będą kontynuować leczenie w domu przez pozostałą część 4 tygodni po operacji lub OZW. Na początku iw dniu wypisu uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9), Skróconą wersję Skali Stresu Depresyjnego (DASS-21) oraz Krótki Formularz (36) Kwestionariusz Zdrowia (SF-36) w celu określić poziomy wskaźników objawów depresyjnych (PHQ-9, DASS-21) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36). Formularz opisu przypadku, w celu zebrania informacji demograficznych i klinicznych, zostanie również wypełniony na początku badania iw dniu wypisu. W 4. tygodniu odbędzie się wizyta w klinice, podczas której pacjenci zwrócą lampę i wypełnią kwestionariusze, a personel badawczy wypełni formularz opisu przypadku, aby monitorować przestrzeganie leczenia. W 12. tygodniu uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariuszy online lub pocztą. Aby zrekompensować uczestnikom wydatki poniesione w związku z uczestnictwem (parkowanie, opieka nad dziećmi, koszty alternatywne itp.), otrzymają oni 25 USD w 4. tygodniu oraz przedpłaconą kartę VISA o wartości 20 USD po wypełnieniu kwestionariuszy w 12. tygodniu.

Znaczenie

BLT może być prostą, tanią i bezpieczną metodą zmniejszania nasilenia depresji i objawów depresyjnych u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych lub OZW. Nawet niewielka redukcja objawów depresyjnych może mieć znaczący wpływ na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych, zgonów sercowych i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w tej populacji wysokiego ryzyka. Pełne badanie BEAM dostarczy organom regulacyjnym, pracownikom służby zdrowia i pacjentom ważnych nowych informacji na temat skuteczności BLT w zmniejszaniu objawów depresji w tej populacji. Przeprowadzenie badania BEAM-P pomoże zapewnić pomyślne przeprowadzenie pełnego badania BEAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację kardiochirurgiczną lub jest hospitalizowany z powodu ostrego zespołu wieńcowego;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Wynik ≥ 8 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9;
  • w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub francuskim; I
  • Prawdopodobnie będzie dostępny do śledzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Stan chorobowy z prognozą < 12 tygodni;
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, SAD, psychozy lub demencji;
  • Stan chorobowy przeciwwskazany do stosowania BLT (patologia narządu wzroku lub siatkówki: jaskra, zaćma, odwarstwienie siatkówki, retinopatia, cukrzyca);
  • Stan chorobowy, który zwiększa nadwrażliwość na światło (np. toczeń rumieniowaty układowy, trądzik różowaty, łuszczyca, bielactwo);
  • Bieżące stosowanie leków zwiększających nadwrażliwość na światło (np. ziele dziurawca, lit, melatonina, tetracyklina, Accutane, nadtlenek benzoilu, Retin-A);
  • Mniej niż miesiąc po poprzednim BLT;
  • Padaczka indukowana światłem lub migreny; Lub
  • Myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii jasnym światłem
Uczestnicy tej grupy otrzymają jasne lampy do terapii światłem i zostaną poinstruowani, aby używać ich przez 30 minut każdego ranka w ciągu godziny od przebudzenia, codziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Lampa do terapii jasnym światłem
Lampa biurkowa TRAVelite wyprodukowana przez firmę Northern Light Technologies z siedzibą w Montrealu, Quebec. Światło jest emitowane z lampy. Znajdujące się w pudełku świetlówki osłonięte są przesłoną rozpraszającą, która zapewnia równomierny rozsył światła i ochronę przed promieniowaniem ultrafioletowym. Lampy te posiadają również podstawkę, która umożliwia ustawienie skrzynki poziomo lub pionowo na większości powierzchni. Lampy te emitują światło o natężeniu 10 000 luksów.
Komparator placebo: Grupa słabego światła
Uczestnicy tej grupy otrzymają zmodyfikowane przyciemnione lampy i zostaną poinstruowani, aby używać ich przez 30 minut każdego ranka w ciągu godziny od przebudzenia, codziennie przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Zmodyfikowana przyciemniona lampa
Lampa biurkowa TRAVelite wyprodukowana przez firmę Northern Light Technologies z siedzibą w Montrealu, Quebec. Światło jest emitowane z lampy. Znajdujące się w pudełku świetlówki osłonięte są przesłoną rozpraszającą, która zapewnia równomierny rozsył światła i ochronę przed promieniowaniem ultrafioletowym. Lampy te posiadają również podstawkę, która umożliwia ustawienie skrzynki poziomo lub pionowo na większości powierzchni. Lampy te zostały zmodyfikowane tak, aby emitowały światło o natężeniu 500 luksów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres obserwacji
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu w 12. tygodniu
12-tygodniowy okres obserwacji
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 4-tygodniowy okres obserwacji
Odsetek uczestników, którzy korzystali z lampy w ≥60% poranków w ciągu godziny po przebudzeniu przez co najmniej 25 minut w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia
4-tygodniowy okres obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wymaganego czasu procesu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Eisenberg, McGill University, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-125

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj