Eficácia da Terapia de Luz Brilhante para Sintomas Depressivos Após Cirurgia Cardíaca ou Síndrome Coronariana Aguda: Teste Piloto (BEAM-P)

Objetivo geral do estudo

A eficácia da terapia de luz brilhante para sintomas depressivos após cirurgia cardíaca ou síndrome coronariana aguda: estudo piloto (BEAM-P) é um estudo controlado randomizado (RCT) que busca avaliar a viabilidade de conduzir um estudo completo que avaliaria a eficácia da luz brilhante Terapia (BLT) para melhorar os sintomas depressivos pós-cirurgia cardíaca ou síndrome coronariana aguda (SCA).

Objetivos específicos

Avaliar a viabilidade de conduzir um estudo completo, incluindo avaliação da taxa de recrutamento, taxa de retenção, adesão, tempo de processo e potenciais valores de dados adicionais que devem ser medidos.

Justificativa

Mais de 50.000 canadenses passam por cirurgia de revascularização miocárdica (a cirurgia cardíaca mais comum) a cada ano e mais de 100.000 são hospitalizados por uma SCA. Desses pacientes, pelo menos 15-20% sofrem de depressão. Pacientes cardíacos deprimidos têm um risco aumentado de quase 20% de mortalidade por todas as causas, aumento do risco de morte cardíaca e aumento do risco de eventos cardiovasculares futuros. Abordar a depressão e os sintomas depressivos em pacientes de cirurgia cardíaca e SCA é, portanto, crucial. O BLT pode representar um método simples, seguro e econômico de reduzir os sintomas depressivos após cirurgia cardíaca ou SCA. Foi demonstrado que o BLT diminui os sintomas depressivos em indivíduos com transtorno afetivo sazonal e depressão não sazonal na população em geral, bem como em algumas populações específicas de pacientes. No entanto, a eficácia do BLT para reduzir os sintomas depressivos pós-cirurgia cardíaca ou SCA é desconhecida. O estudo BEAM completo será o primeiro a estudar os efeitos do BLT nesta população de pacientes. Como o BLT ainda não foi investigado em pacientes cardíacos, a viabilidade de conduzir um grande estudo de BLT nessa população deve ser determinada para evitar possíveis armadilhas e aumentar as chances de sucesso de um estudo completo.

Métodos

Iremos realizar um RCT com um período de tratamento de 4 semanas e 12 semanas de acompanhamento pós-cirurgia cardíaca ou SCA. Um total de 38 participantes de cirurgia cardíaca ou ACS serão randomizados 1:1 para um dos dois braços de tratamento: 1) BLT (intensidade de luz de 10.000 lux) ou 2) luz fraca (grupo controle; intensidade de luz de 500 lux). O pessoal do estudo e os participantes serão cegados quanto à alocação do tratamento. A randomização de blocos permutados ajudará a garantir um equilíbrio entre fatores de confusão conhecidos e desconhecidos. O consentimento informado será obtido pessoalmente de todos os indivíduos. Os participantes de ambos os grupos começarão a usar as lâmpadas no hospital e continuarão o tratamento em casa pelo restante das 4 semanas pós-cirurgia ou SCA. Na linha de base e no dia da alta, os participantes preencherão os questionários Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9), Escala de depressão e ansiedade versão curta (DASS-21) e Questionário de saúde de formulário curto (36) (SF-36) para avaliar determinar os níveis de índice de sintomatologia depressiva (PHQ-9, DASS-21) e qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36). Um formulário de relato de caso, para coletar informações demográficas e clínicas, também será preenchido na linha de base e no dia da alta. Haverá uma visita clínica na semana 4, quando os pacientes devolverão a lâmpada e preencherão os questionários, e a equipe do estudo preencherá um formulário de relato de caso para monitorar a adesão ao tratamento. Na semana 12, os participantes terão a opção de preencher seus questionários online ou por correio. Para compensar os participantes pelas despesas incorridas devido à participação (estacionamento, creche, custos de oportunidade, etc.), eles receberão US$ 25 na semana 4 e um cartão VISA pré-pago de US$ 20 após o preenchimento dos questionários na semana 12.

Significado

O BLT pode ser um método simples, econômico e seguro de diminuir a gravidade da depressão e dos sintomas depressivos em pacientes após cirurgia cardíaca ou SCA. Mesmo uma pequena redução nos sintomas depressivos pode ter um efeito significativo na ocorrência de eventos cardiovasculares, morte cardíaca e mortalidade por todas as causas nessa população de alto risco. O estudo BEAM completo fornecerá aos reguladores, profissionais de saúde e pacientes novas informações importantes sobre a eficácia do BLT para diminuir os sintomas de depressão nessa população. A realização do estudo BEAM-P ajudará a garantir o sucesso da realização do estudo BEAM completo.