Eficacia de la terapia de luz brillante para los síntomas depresivos después de una cirugía cardíaca o síndrome coronario agudo: ensayo piloto (BEAM-P)

Objetivo general del estudio

La eficacia de la terapia con luz brillante para los síntomas depresivos posteriores a la cirugía cardíaca o el síndrome coronario agudo: ensayo piloto (BEAM-P) es un ensayo controlado aleatorio (RCT) que busca evaluar la viabilidad de realizar un ensayo completo que evaluaría la eficacia de Bright Light Terapia (BLT) para mejorar los síntomas depresivos poscirugía cardíaca o síndrome coronario agudo (SCA).

Objetivos específicos

Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo completo, incluida la evaluación de la tasa de reclutamiento, la tasa de retención, la adherencia, el tiempo de proceso y los posibles valores de datos adicionales que deben medirse.

Razón fundamental

Más de 50 000 canadienses se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (la cirugía cardíaca más común) cada año y más de 100 000 son hospitalizados por un SCA. De estos pacientes, al menos el 15-20% experimentan depresión. Los pacientes cardíacos deprimidos tienen casi un 20 % más de riesgo de mortalidad por todas las causas, más riesgo de muerte cardíaca y más riesgo de experimentar futuros eventos cardiovasculares. Por lo tanto, es crucial abordar la depresión y los síntomas depresivos en pacientes con cirugía cardíaca y SCA. BLT podría representar un método simple, seguro y rentable para reducir los síntomas depresivos después de una cirugía cardíaca o un SCA. Se ha demostrado que BLT disminuye los síntomas depresivos en personas con trastorno afectivo estacional y depresión no estacional en la población general, así como en algunas poblaciones específicas de pacientes. Sin embargo, se desconoce la eficacia de BLT para reducir los síntomas depresivos después de una cirugía cardíaca o SCA. El ensayo BEAM completo será el primero en estudiar los efectos de BLT en esta población de pacientes. Dado que BLT aún no se ha investigado en pacientes cardíacos, se debe determinar la viabilidad de realizar un ensayo grande de BLT en esta población para evitar posibles dificultades y mejorar las posibilidades de éxito de un ensayo completo.

Métodos

Realizaremos un ECA con un periodo de tratamiento de 4 semanas y 12 semanas de seguimiento poscirugía cardiaca o SCA. Un total de 38 participantes de cirugía cardíaca o SCA serán aleatorizados 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento: 1) BLT (intensidad de luz de 10 000 lux) o 2) Luz tenue (grupo de control; intensidad de luz de 500 lux). El personal del estudio y los participantes estarán cegados en cuanto a la asignación del tratamiento. La aleatorización de bloques permutados ayudará a garantizar un equilibrio de factores de confusión conocidos y desconocidos. El consentimiento informado se obtendrá personalmente de todos los individuos. Los participantes de ambos grupos comenzarán a usar las lámparas en el hospital y continuarán el tratamiento en casa durante el resto de las 4 semanas posteriores a la cirugía o SCA. En la línea de base y el día del alta, los participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9), la versión corta de la escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21) y los cuestionarios de la encuesta de salud de formato corto (36) (SF-36) para determinar niveles índice de sintomatología depresiva (PHQ-9, DASS-21) y calidad de vida relacionada con la salud (SF-36). También se completará un formulario de informe de caso, para recopilar información demográfica y clínica, al inicio del estudio y el día del alta. Habrá una visita a la clínica en la semana 4, cuando los pacientes devolverán su lámpara y completarán los cuestionarios, y el personal del estudio completará un formulario de informe de caso para monitorear la adherencia al tratamiento. En la semana 12, los participantes tendrán la opción de completar sus cuestionarios en línea o por correo. Para compensar a los participantes por los gastos incurridos debido a la participación (estacionamiento, cuidado de niños, costos de oportunidad, etc.), recibirán $25 en la semana 4 y una tarjeta VISA prepaga de $20 después de completar los cuestionarios en la semana 12.

Significado

BLT puede ser un método simple, rentable y seguro para disminuir la gravedad de la depresión y los síntomas depresivos en pacientes después de una cirugía cardíaca o SCA. Incluso una pequeña reducción de los síntomas depresivos podría tener un efecto significativo en la aparición de eventos cardiovasculares, muerte cardíaca y mortalidad por todas las causas en esta población de alto riesgo. El ensayo BEAM completo proporcionará a los reguladores, profesionales de la salud y pacientes nueva información importante sobre la eficacia de BLT para disminuir los síntomas de depresión en esta población. La realización del estudio BEAM-P ayudará a garantizar el éxito de la realización del ensayo BEAM completo.