Účinnost terapie jasným světlem u příznaků deprese po kardiochirurgické operaci nebo akutním koronárním syndromu: pilotní zkouška (BEAM-P)

Celkový cíl studie

Účinnost terapie jasným světlem u příznaků deprese po srdeční chirurgii nebo akutním koronárním syndromu: Pilotní studie (BEAM-P) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která se snaží posoudit proveditelnost provedení úplné studie, která by zhodnotila účinnost jasného světla. Terapie (BLT) pro zlepšení symptomů deprese po operaci srdce nebo akutního koronárního syndromu (ACS).

Specifické cíle

Posoudit proveditelnost provedení úplné zkoušky, včetně posouzení míry náboru, míry udržení, dodržování, doby procesu a potenciálních dalších hodnot dat, které by měly být měřeny.

Odůvodnění

Více než 50 000 Kanaďanů podstoupí každý rok bypass koronární tepny (nejběžnější srdeční operace) a více než 100 000 je hospitalizováno kvůli AKS. Z těchto pacientů nejméně 15–20 % trpí depresí. Srdeční pacienti s depresí mají téměř o 20 % zvýšené riziko úmrtí ze všech příčin, zvýšené riziko srdeční smrti a zvýšené riziko budoucích kardiovaskulárních příhod. Řešení deprese a depresivních symptomů u kardiochirurgických pacientů a pacientů s AKS je proto klíčové. BLT by mohla představovat jednoduchou, bezpečnou a nákladově efektivní metodu redukce depresivních symptomů po kardiochirurgickém výkonu nebo AKS. Bylo prokázáno, že BLT snižuje depresivní symptomy u jedinců se sezónní afektivní poruchou i nesezónní depresí v obecné populaci, stejně jako u několika specifických populací pacientů. Nicméně účinnost BLT pro snížení depresivních symptomů po kardiochirurgickém výkonu nebo AKS není známa. Úplná studie BEAM bude první, která bude studovat účinky BLT u této populace pacientů. Vzhledem k tomu, že BLT dosud nebyla zkoumána u kardiaků, musí být stanovena proveditelnost provedení velké studie BLT v této populaci, aby se předešlo potenciálním nástrahám a zvýšila se šance na úspěch úplné studie.

Metody

Provedeme RCT s léčebnou dobou 4 týdny a 12 týdnů sledování po operaci srdce nebo AKS. Celkem 38 účastníků kardiochirurgické operace nebo ACS bude randomizováno 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen: 1) BLT (intenzita světla 10 000 luxů) nebo 2) Tlumené světlo (kontrolní skupina; intenzita světla 500 luxů). Personál a účastníci studie budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Randomizace permutovaných bloků pomůže zajistit rovnováhu mezi známými a neznámými zmatky. Informovaný souhlas bude získán osobně od všech fyzických osob. Účastníci v obou skupinách začnou používat lampy v nemocnici a budou pokračovat v léčbě doma po zbytek 4 týdnů po operaci nebo AKS. Na začátku a v den propuštění vyplní účastníci dotazníky dotazník o zdravotním stavu pacienta 9 (PHQ-9), krátká verze škály deprese a stresu (DASS-21) a krátká forma (36) zdravotního průzkumu (SF-36), aby určit úrovně indexu depresivní symptomologie (PHQ-9, DASS-21) a kvalitu života související se zdravím (SF-36). Formulář kazuistiky pro sběr demografických a klinických informací bude také vyplněn na začátku a v den propuštění. Ve 4. týdnu se uskuteční návštěva kliniky, kdy pacienti vrátí lampu a vyplní dotazníky a personál studie vyplní formulář kazuistiky, aby mohl sledovat dodržování léčby. V týdnu 12 budou mít účastníci možnost vyplnit své dotazníky online nebo poštou. Aby se účastníkům kompenzovaly výdaje vzniklé v důsledku účasti (parkování, péče o děti, náklady příležitosti atd.), obdrží ve 4. týdnu 25 USD a ve 12. týdnu po vyplnění dotazníků předplacenou kartu VISA za 20 USD.

Význam

BLT může být jednoduchou, nákladově efektivní a bezpečnou metodou snižování závažnosti deprese a symptomů deprese u pacientů po kardiochirurgickém výkonu nebo AKS. I malé snížení depresivních symptomů by mohlo mít významný vliv na výskyt kardiovaskulárních příhod, srdeční smrti a mortality ze všech příčin v této vysoce rizikové populaci. Kompletní BEAM Trial poskytne regulačním orgánům, zdravotníkům a pacientům důležité nové informace o účinnosti BLT ke snížení příznaků deprese u této populace. Provedení studie BEAM-P pomůže zajistit úspěch provedení celé zkoušky BEAM.