Эффективность терапии ярким светом при симптомах депрессии после операции на сердце или остром коронарном синдроме: пилотное исследование (BEAM-P)

Общая цель исследования

Эффективность терапии ярким светом при симптомах депрессии после операции на сердце или остром коронарном синдроме: экспериментальное исследование (BEAM-P) — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), целью которого является оценка возможности проведения полного исследования, в котором будет оцениваться эффективность яркого света. Терапия (BLT) для улучшения симптомов депрессии после операции на сердце или острого коронарного синдрома (ОКС).

Конкретные цели

Для оценки возможности проведения полного исследования, включая оценку уровня набора, уровня удержания, приверженности, времени обработки и возможных дополнительных значений данных, которые следует измерить.

Обоснование

Ежегодно более 50 000 канадцев проходят аортокоронарное шунтирование (самая распространенная операция на сердце) и более 100 000 госпитализируются по поводу ОКС. Из этих пациентов по крайней мере 15-20% испытывают депрессию. У кардиологических пациентов с депрессией почти на 20% повышен риск смертности от всех причин, повышенный риск сердечной смерти и повышенный риск сердечно-сосудистых событий в будущем. Поэтому лечение депрессии и депрессивных симптомов у кардиохирургов и пациентов с ОКС имеет решающее значение. БЛТ может представлять собой простой, безопасный и экономически эффективный метод уменьшения депрессивных симптомов после операции на сердце или ОКС. Было показано, что БЛТ уменьшает депрессивные симптомы у людей как с сезонным аффективным расстройством, так и с несезонной депрессией в общей популяции, а также в некоторых конкретных группах пациентов. Однако эффективность БЛТ для уменьшения депрессивных симптомов после операции на сердце или ОКС неизвестна. Полное исследование BEAM будет первым, в котором будут изучаться эффекты BLT у этой популяции пациентов. Поскольку БЛТ еще не исследовалась у кардиологических пациентов, необходимо определить возможность проведения большого исследования БЛТ в этой популяции, чтобы избежать потенциальных ловушек и повысить шансы на успех полного исследования.

Методы

Мы проведем РКИ с периодом лечения 4 недели и 12-недельным последующим наблюдением после операции на сердце или ОКС. В общей сложности 38 участников кардиохирургических операций или ОКС будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп лечения: 1) BLT (интенсивность света 10 000 люкс) или 2) тусклый свет (контрольная группа; интенсивность света 500 люкс). Исследовательский персонал и участники не будут осведомлены о распределении лечения. Рандомизация перестановочных блоков поможет обеспечить баланс известных и неизвестных помех. Информированное согласие будет получено лично от всех лиц. Участники обеих групп начнут использовать лампы в больнице и продолжат лечение дома в течение оставшихся 4 недель после операции или ОКС. На исходном уровне и в день выписки участники заполнят Анкету о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9), короткую версию шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) и анкеты краткой формы (36) обследования состояния здоровья (SF-36), чтобы определить уровни показателей депрессивной симптоматики (PHQ-9, DASS-21) и качества жизни, связанного со здоровьем (SF-36). Форма отчета о случае для сбора демографической и клинической информации также будет заполнена на исходном уровне и в день выписки. На 4-й неделе будет визит в клинику, когда пациенты вернут свою лампу и заполнят анкеты, а исследовательский персонал заполнит форму отчета о болезни для контроля за соблюдением режима лечения. На 12-й неделе участники смогут заполнить свои анкеты онлайн или по почте. Чтобы компенсировать участникам расходы, понесенные в связи с участием (парковка, уход за детьми, альтернативные расходы и т. д.), они получат 25 долларов на 4-й неделе и предоплаченную карту VISA на 20 долларов после заполнения анкет на 12-й неделе.

Значение

БЛТ может быть простым, экономически эффективным и безопасным методом уменьшения тяжести депрессии и депрессивных симптомов у пациентов после операции на сердце или ОКС. Даже небольшое уменьшение депрессивных симптомов может оказать существенное влияние на частоту сердечно-сосудистых событий, сердечной смерти и смертности от всех причин в этой группе высокого риска. Полное исследование BEAM предоставит регулирующим органам, медицинским работникам и пациентам важную новую информацию об эффективности BLT для уменьшения симптомов депрессии у этой группы населения. Проведение исследования BEAM-P поможет обеспечить успех проведения полного испытания BEAM.