심장 수술 또는 급성관상동맥증후군 후 우울 증상에 대한 광치료 효능: 파일럿 시험 (BEAM-P)

전체 학습 목표

심장 수술 또는 급성 관상동맥 증후군 후 우울 증상에 대한 밝은 빛 치료 효능: 파일럿 시험(BEAM-P)은 밝은 빛의 효능을 평가하는 전체 시험 수행의 타당성을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 심장 수술 후 우울 증상 또는 급성 관상 동맥 증후군(ACS)을 개선하기 위한 요법(BLT).

특정 목표

모집률, 유지율, 순응도, 처리 시간 및 측정해야 할 잠재적인 추가 데이터 값을 포함하여 전체 시험을 수행할 가능성을 평가합니다.

이론적 해석

매년 50,000명 이상의 캐나다인이 관상동맥 우회술(가장 일반적인 심장 수술)을 받고 100,000명 이상이 ACS로 입원합니다. 이 환자들 중 적어도 15-20%는 우울증을 경험합니다. 우울한 심장병 환자는 모든 원인으로 인한 사망 위험이 거의 20% 증가하고 심장 사망 위험이 증가하며 향후 심혈관 사건을 경험할 위험이 증가합니다. 따라서 심장 수술 및 ACS 환자의 우울증 및 우울 증상을 해결하는 것이 중요합니다. BLT는 심장 수술 또는 ACS 후 우울 증상을 줄이는 간단하고 안전하며 비용 효율적인 방법을 나타낼 수 있습니다. BLT는 계절성 정동 장애와 비계절성 우울증이 있는 일반 인구뿐만 아니라 소수의 특정 환자 집단에서 우울 증상을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 심장 수술 후 우울 증상 또는 ACS를 감소시키는 BLT의 효능은 알려져 있지 않습니다. 전체 BEAM 시험은 이 환자 집단에서 BLT의 효과를 연구하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 심장병 환자에서 BLT가 아직 조사되지 않았기 때문에 잠재적 함정을 피하고 전체 시험의 성공 가능성을 높이기 위해 이 집단에서 BLT의 대규모 시험 수행 가능성을 결정해야 합니다.

행동 양식

우리는 4주의 치료 기간과 심장 수술 또는 ACS 후 12주의 후속 조치로 RCT를 실시할 것입니다. 총 38명의 심장 수술 또는 ACS 참가자가 1:1로 1) BLT(10,000 럭스 광도) 또는 2) 희미한 광(대조군, 500 럭스 광도)의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 연구 인력 및 참가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 순열 블록 무작위화는 알려진 교란자와 알려지지 않은 교란자의 균형을 유지하는 데 도움이 됩니다. 정보에 입각한 동의는 모든 개인으로부터 직접 얻을 것입니다. 두 그룹의 참가자는 병원에서 램프 사용을 시작하고 수술 후 4주 또는 ACS의 나머지 기간 동안 집에서 치료를 계속합니다. 기준선 및 퇴원일에 참가자는 환자 건강 설문지 9(PHQ-9), 우울증 불안 스트레스 척도 요약본(DASS-21) 및 약식(36) 건강 설문조사(SF-36) 설문지를 작성하여 다음을 수행합니다. 우울 증상(PHQ-9, DASS-21) 및 건강 관련 삶의 질(SF-36)의 지수 수준을 결정합니다. 인구 통계학적 및 임상 정보를 수집하기 위한 사례 보고서 양식도 기준선과 퇴원일에 작성됩니다. 환자가 램프를 반환하고 설문지를 작성하는 4주차에 클리닉 방문이 있을 것이며 연구 담당자는 치료 순응도를 모니터링하기 위해 사례 보고서 양식을 작성합니다. 12주차에 참가자는 온라인 또는 우편으로 설문지를 작성할 수 있습니다. 참여에 따른 비용(주차비, 보육비, 기회비용 등)에 대한 보상으로 4주차에는 $25를, 12주차에는 설문지 작성 시 $20의 선불 VISA 카드를 지급합니다.

중요성

BLT는 심장 수술 또는 ACS 후 환자의 우울증 및 우울 증상의 중증도를 감소시키는 간단하고 비용 효율적이며 안전한 방법일 수 있습니다. 우울 증상이 조금만 감소해도 이 고위험군에서 심혈관 사건, 심장 사망 및 모든 원인으로 인한 사망에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 전체 BEAM 시험은 이 집단의 우울증 증상을 감소시키는 BLT의 효능에 대한 중요한 새로운 정보를 규제 기관, 의료 전문가 및 환자에게 제공할 것입니다. BEAM-P 연구를 수행하면 전체 BEAM 시험을 성공적으로 수행하는 데 도움이 됩니다.