Wirksamkeit der Helllichttherapie bei depressiven Symptomen nach einer Herzoperation oder einem akuten Koronarsyndrom: Pilotversuch (BEAM-P)

Allgemeines Studienziel

Die Wirksamkeit der Therapie mit hellem Licht bei depressiven Symptomen nach einer Herzoperation oder einem akuten Koronarsyndrom: Die Pilotstudie (BEAM-P) ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, die Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von hellem Licht zu bewerten Therapie (BLT) zur Verbesserung depressiver Symptome nach Herzoperationen oder akutem Koronarsyndrom (ACS).

Bestimmte Ziele

Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer vollständigen Studie, einschließlich der Bewertung der Rekrutierungsrate, der Retentionsrate, der Einhaltung, der Prozesszeit und potenzieller zusätzlicher Datenwerte, die gemessen werden sollten.

Begründung

Mehr als 50.000 Kanadier unterziehen sich jedes Jahr einer Koronararterien-Bypass-Operation (der häufigsten Herzoperation), und über 100.000 werden wegen eines ACS ins Krankenhaus eingeliefert. Von diesen Patienten leiden mindestens 15–20 % an Depressionen. Patienten mit depressiven Herzerkrankungen haben ein um fast 20 % erhöhtes Risiko für Gesamtmortalität, ein erhöhtes Risiko für Herztod und ein erhöhtes Risiko für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse. Daher ist die Behandlung von Depressionen und depressiven Symptomen bei herzchirurgischen Patienten und ACS-Patienten von entscheidender Bedeutung. BLT könnte eine einfache, sichere und kostengünstige Methode zur Reduzierung depressiver Symptome nach Herzoperationen oder ACS darstellen. Es wurde gezeigt, dass BLT depressive Symptome bei Personen mit saisonaler affektiver Störung und nichtsaisonaler Depression in der Allgemeinbevölkerung sowie bei einigen spezifischen Patientengruppen verringert. Die Wirksamkeit von BLT zur Reduzierung depressiver Symptome nach Herzoperationen oder ACS ist jedoch unbekannt. Die vollständige BEAM-Studie wird die erste sein, die die Auswirkungen von BLT bei dieser Patientengruppe untersucht. Da BLT bei Herzpatienten noch nicht untersucht wurde, muss die Machbarkeit der Durchführung einer großen BLT-Studie in dieser Population ermittelt werden, um potenzielle Fallstricke zu vermeiden und die Erfolgsaussichten einer vollständigen Studie zu erhöhen.

Methoden

Wir werden eine RCT mit einer Behandlungsdauer von 4 Wochen und einer 12-wöchigen Nachuntersuchung nach einer Herzoperation oder ACS durchführen. Insgesamt 38 Teilnehmer an Herzoperationen oder ACS werden 1:1 randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: 1) BLT (10.000 Lux Lichtintensität) oder 2) gedämpftes Licht (Kontrollgruppe; 500 Lux Lichtintensität). Das Studienpersonal und die Teilnehmer sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Permutierte Block-Randomisierung trägt dazu bei, ein Gleichgewicht zwischen bekannten und unbekannten Störfaktoren sicherzustellen. Die Einverständniserklärung wird von allen Personen persönlich eingeholt. Die Teilnehmer beider Gruppen beginnen mit der Verwendung der Lampen im Krankenhaus und setzen die Behandlung für den Rest der 4 Wochen nach der Operation oder dem ACS zu Hause fort. Zu Studienbeginn und am Tag der Entlassung füllen die Teilnehmer den Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9), die Kurzversion der Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21) und die Kurzform-Fragebögen (36) zur Gesundheitsumfrage (SF-36) aus, um Bestimmen Sie die Indexwerte der depressiven Symptomologie (PHQ-9, DASS-21) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36). Zu Studienbeginn und am Tag der Entlassung wird außerdem ein Fallberichtsformular zur Erfassung demografischer und klinischer Informationen ausgefüllt. In Woche 4 findet ein Klinikbesuch statt, bei dem die Patienten ihre Lampe zurückgeben und Fragebögen ausfüllen. Das Studienpersonal füllt ein Fallberichtsformular aus, um die Einhaltung der Behandlung zu überwachen. In Woche 12 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, ihre Fragebögen online oder per Post auszufüllen. Um die Teilnehmer für die durch die Teilnahme entstandenen Kosten (Parken, Kinderbetreuung, Nebenkosten usw.) zu entschädigen, erhalten sie in Woche 4 25 US-Dollar und nach Ausfüllen der Fragebögen in Woche 12 eine Prepaid-VISA-Karte im Wert von 20 US-Dollar.

Bedeutung

BLT kann eine einfache, kostengünstige und sichere Methode zur Verringerung der Schwere von Depressionen und depressiven Symptomen bei Patienten nach einer Herzoperation oder ACS sein. Selbst eine geringfügige Verringerung der depressiven Symptome könnte erhebliche Auswirkungen auf das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse, den Herztod und die Gesamtmortalität in dieser Hochrisikopopulation haben. Die vollständige BEAM-Studie wird Aufsichtsbehörden, medizinischem Fachpersonal und Patienten wichtige neue Informationen über die Wirksamkeit von BLT zur Linderung von Depressionssymptomen in dieser Bevölkerungsgruppe liefern. Die Durchführung der BEAM-P-Studie wird dazu beitragen, den Erfolg der vollständigen BEAM-Studie sicherzustellen.