Kirkkaan valon hoidon teho masennusoireisiin sydänleikkauksen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen: Pilottikoe (BEAM-P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokonaistutkimuksen tavoite
Kirkkaan valon hoidon teho sydänleikkauksen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeisiin masennusoireisiin: Pilottikoe (BEAM-P) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jolla pyritään arvioimaan sellaisen täyden tutkimuksen toteutettavuutta, joka arvioi Bright Lightin tehokkuutta. Terapia (BLT) sydänleikkauksen tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeisten masennusoireiden parantamiseen.
Erityistavoitteet
Arvioidakseen täyden kokeilun suorittamisen toteutettavuutta, mukaan lukien rekrytointiasteen, säilytysasteen, sitoutumisen, prosessiajan ja mahdollisten lisätietoarvojen arvioinnin, jotka tulisi mitata.
Perustelut
Yli 50 000 kanadalaiselle tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (yleisin sydänleikkaus) vuosittain ja yli 100 000 joutuu sairaalaan ACS:n takia. Näistä potilaista vähintään 15-20 % kokee masennuksen. Masentuneilla sydänpotilailla on lähes 20 % lisääntynyt kuolleisuus kaikista syistä, lisääntynyt sydänkuoleman riski ja lisääntynyt riski kokea tulevia sydän- ja verisuonitapahtumia. Masennukseen ja masennusoireisiin puuttuminen sydänkirurgia- ja ACS-potilailla on siksi ratkaisevan tärkeää. BLT voisi olla yksinkertainen, turvallinen ja kustannustehokas tapa vähentää masennusoireita sydänleikkauksen tai ACS:n jälkeen. BLT:n on osoitettu vähentävän masennusoireita henkilöillä, joilla on sekä kausiluonteista mielialahäiriötä että ei-kausiluonteista masennusta yleisessä populaatiossa sekä muutamissa tietyissä potilasryhmissä. BLT:n tehokkuutta sydänleikkauksen tai ACS:n jälkeisten masennusoireiden vähentämisessä ei kuitenkaan tunneta. Täysi BEAM-tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii BLT:n vaikutuksia tässä potilasryhmässä. Koska BLT:tä ei ole vielä tutkittu sydänpotilailla, suuren BLT-tutkimuksen toteutettavuus tässä populaatiossa on määritettävä, jotta vältetään mahdolliset sudenkuopat ja parannetaan täydellisen tutkimuksen onnistumisen mahdollisuuksia.
menetelmät
Suoritamme RCT:n, jonka hoitojakso on 4 viikkoa ja 12 viikkoa sydänleikkauksen tai ACS:n jälkeisen seurannan aikana. Yhteensä 38 sydänleikkaus- tai ACS-osapuolta satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta: 1) BLT (10 000 luksia valovoima) tai 2) Himmeä valo (kontrolliryhmä; 500 luksia valon voimakkuus). Tutkimushenkilöstö ja osallistujat sokeutuvat hoidon jakamisesta. Permutoitu lohkosatunnaistaminen auttaa varmistamaan tasapainon tunnettujen ja tuntemattomien sekatekijöiden välillä. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta yksityishenkilöiltä henkilökohtaisesti. Molempien ryhmien osallistujat aloittavat lamppujen käytön sairaalassa ja jatkavat hoitoa kotona jäljellä olevat 4 viikkoa leikkauksen tai ACS:n jälkeen. Lähtötilanteessa ja kotiutuspäivänä osallistujat täyttävät Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Depression Anxiety Stress Scale lyhyt versio (DASS-21) ja Short Form (36) Health Survey (SF-36) kyselylomakkeet. määrittää masennusoireiden (PHQ-9, DASS-21) ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (SF-36) indeksitasot. Tapausraporttilomake, jolla kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja, täytetään myös lähtötilanteessa ja kotiutuspäivänä. Viikolla 4 on klinikkakäynti, jolloin potilaat palauttavat lamppunsa ja täyttävät kyselylomakkeet, ja tutkimushenkilöstö täyttää tapausraporttilomakkeen hoidon noudattamisen seuraamiseksi. Viikolla 12 osallistujat voivat täyttää kyselynsä verkossa tai postitse. Osallistujien osallistumisesta aiheutuneiden kulujen (pysäköinti, lastenhoito, vaihtoehtokustannukset jne.) korvaamiseksi he saavat 25 dollaria viikolla 4 ja 20 dollarin prepaid VISA -kortin kyselylomakkeen täyttämisen jälkeen viikolla 12.
Merkitys
BLT voi olla yksinkertainen, kustannustehokas ja turvallinen tapa vähentää masennuksen ja masennusoireiden vakavuutta potilailla sydänleikkauksen tai ACS:n jälkeen. Jopa pienellä masennusoireiden vähenemisellä voi olla merkittävä vaikutus sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen, sydänkuolemaan ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen tässä korkean riskin väestössä. Täysi BEAM-tutkimus tarjoaa sääntelijöille, terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tärkeää uutta tietoa BLT:n tehosta masennuksen oireiden vähentämisessä tässä populaatiossa. BEAM-P-tutkimuksen suorittaminen auttaa varmistamaan koko BEAM-kokeen onnistumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänleikkaus tai sairaalahoito akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilasterveyskyselyn pistemäärä ≥ 8;
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai ranskaksi; ja
- Todennäköisesti käytettävissä seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Terveystila, jonka ennuste < 12 viikkoa;
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, SAD, psykoosi tai dementia;
- BLT:n käytön vasta-aiheinen sairaus (silmän tai verkkokalvon patologia: glaukooma, kaihi, verkkokalvon irtauma, retinopatia, diabetes);
- Valoherkkyyttä lisäävä sairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, ruusufinni, psoriaasi, albinismi);
- Nykyinen valoherkkyyttä lisäävien lääkkeiden käyttö (esim. mäkikuisma, litium, melatoniini, tetrasykliini, Accutane, bentsoyyliperoksidi, Retin-A);
- Alle kuukausi edellisen BLT:n jälkeen;
- valon aiheuttama epilepsia tai migreeni; tai
- Itsemurha-ajatukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirkkaan valon terapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat kirkkaita valohoitolamppuja ja heitä neuvotaan käyttämään niitä 30 minuuttia joka aamu tunnin sisällä heräämisestä, joka päivä 4 viikon ajan.
|
TRAVelite-pöytälamppu, jonka valmistaa Northern Light Technologies, joka sijaitsee Montrealissa, Quebecissä.
Valo säteilee lampusta.
Laatikon loisteputket on peitetty diffuusoivalla näytöllä, joka varmistaa valon tasaisen jakautumisen ja suojan ultraviolettivalolta.
Näissä lampuissa on myös jalusta, jonka avulla käyttäjät voivat sijoittaa laatikon vaaka- tai pystysuoraan useimmille pinnoille.
Nämä lamput lähettävät valoa, jonka voimakkuus on 10 000 luksia.
|
|
Placebo Comparator: Dim Light -ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat muunnettuja himmeitä lamppuja ja heitä neuvotaan käyttämään niitä 30 minuuttia joka aamu tunnin sisällä heräämisestä, joka päivä 4 viikon ajan.
|
TRAVelite-pöytälamppu, jonka valmistaa Northern Light Technologies, joka sijaitsee Montrealissa, Quebecissä.
Valo säteilee lampusta.
Laatikon loisteputket on peitetty diffuusoivalla näytöllä, joka varmistaa valon tasaisen jakautumisen ja suojan ultraviolettivalolta.
Näissä lampuissa on myös jalusta, jonka avulla käyttäjät voivat sijoittaa laatikon vaaka- tai pystysuoraan useimmille pinnoille.
Nämä lamput on muunnettu lähettämään valoa, jonka voimakkuus on 500 luksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon seurantajakso
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka jäävät tutkimukseen viikolla 12
|
12 viikon seurantajakso
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 4 viikon seurantajakso
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät lamppuaan ≥ 60 % aamuista tunnin sisällä heräämisestä vähintään 25 minuutin ajan 4 viikon hoitojakson aikana
|
4 viikon seurantajakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarvittavan prosessiajan määrittäminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Eisenberg, McGill University, Jewish General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Golden RN, Gaynes BN, Ekstrom RD, Hamer RM, Jacobsen FM, Suppes T, Wisner KL, Nemeroff CB. The efficacy of light therapy in the treatment of mood disorders: a review and meta-analysis of the evidence. Am J Psychiatry. 2005 Apr;162(4):656-62. doi: 10.1176/appi.ajp.162.4.656.
- Shirani A, St Louis EK. Illuminating rationale and uses for light therapy. J Clin Sleep Med. 2009 Apr 15;5(2):155-63.
- Tuunainen A, Kripke DF, Endo T. Light therapy for non-seasonal depression. Cochrane Database Syst Rev. 2004;2004(2):CD004050. doi: 10.1002/14651858.CD004050.pub2.
- Tully PJ, Baker RA. Depression, anxiety, and cardiac morbidity outcomes after coronary artery bypass surgery: a contemporary and practical review. J Geriatr Cardiol. 2012 Jun;9(2):197-208. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.12221.
- Kripke DF. Light treatment for nonseasonal depression: speed, efficacy, and combined treatment. J Affect Disord. 1998 May;49(2):109-17. doi: 10.1016/s0165-0327(98)00005-6.
- Manea L, Gilbody S, McMillan D. Optimal cut-off score for diagnosing depression with the Patient Health Questionnaire (PHQ-9): a meta-analysis. CMAJ. 2012 Feb 21;184(3):E191-6. doi: 10.1503/cmaj.110829. Epub 2011 Dec 19.
- Reeves GM, Nijjar GV, Langenberg P, Johnson MA, Khabazghazvini B, Sleemi A, Vaswani D, Lapidus M, Manalai P, Tariq M, Acharya M, Cabassa J, Snitker S, Postolache TT. Improvement in depression scores after 1 hour of light therapy treatment in patients with seasonal affective disorder. J Nerv Ment Dis. 2012 Jan;200(1):51-5. doi: 10.1097/NMD.0b013e31823e56ca.
- Huffman JC, Celano CM, Beach SR, Motiwala SR, Januzzi JL. Depression and cardiac disease: epidemiology, mechanisms, and diagnosis. Cardiovasc Psychiatry Neurol. 2013;2013:695925. doi: 10.1155/2013/695925. Epub 2013 Apr 7.
- Pincus HA, Pettit AR. The societal costs of chronic major depression. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 6:5-9.
- Stewart WF, Ricci JA, Chee E, Hahn SR, Morganstein D. Cost of lost productive work time among US workers with depression. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3135-44. doi: 10.1001/jama.289.23.3135. Erratum In: JAMA. 2003 Oct 22;290(16):2218.
- Frasure-Smith N, Lesperance F, Gravel G, Masson A, Juneau M, Talajic M, Bourassa MG. Depression and health-care costs during the first year following myocardial infarction. J Psychosom Res. 2000 Apr-May;48(4-5):471-8. doi: 10.1016/s0022-3999(99)00088-4.
- Blumenthal JA. Depression and coronary heart disease: association and implications for treatment. Cleve Clin J Med. 2008 Mar;75 Suppl 2:S48-53. doi: 10.3949/ccjm.75.suppl_2.s48.
- Frasure-Smith N, Lesperance F, Talajic M. Depression and 18-month prognosis after myocardial infarction. Circulation. 1995 Feb 15;91(4):999-1005. doi: 10.1161/01.cir.91.4.999. Erratum In: Circulation 1998 Feb 24;97(7):708.
- Bush DE, Ziegelstein RC, Tayback M, Richter D, Stevens S, Zahalsky H, Fauerbach JA. Even minimal symptoms of depression increase mortality risk after acute myocardial infarction. Am J Cardiol. 2001 Aug 15;88(4):337-41. doi: 10.1016/s0002-9149(01)01675-7.
- Lieverse R, Van Someren EJ, Nielen MM, Uitdehaag BM, Smit JH, Hoogendijk WJ. Bright light treatment in elderly patients with nonseasonal major depressive disorder: a randomized placebo-controlled trial. Arch Gen Psychiatry. 2011 Jan;68(1):61-70. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.183.
- Niederhofer H, von Klitzing K. Bright light treatment as mono-therapy of non-seasonal depression for 28 adolescents. Int J Psychiatry Clin Pract. 2012 Sep;16(3):233-7. doi: 10.3109/13651501.2011.625123. Epub 2012 Jul 19.
- Wirz-Justice A, Bader A, Frisch U, Stieglitz RD, Alder J, Bitzer J, Hosli I, Jazbec S, Benedetti F, Terman M, Wisner KL, Riecher-Rossler A. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of light therapy for antepartum depression. J Clin Psychiatry. 2011 Jul;72(7):986-93. doi: 10.4088/JCP.10m06188blu. Epub 2011 Apr 5.
- Baxendale S, O'Sullivan J, Heaney D. Bright light therapy for symptoms of anxiety and depression in focal epilepsy: randomised controlled trial. Br J Psychiatry. 2013 May;202(5):352-6. doi: 10.1192/bjp.bp.112.122119. Epub 2013 Mar 21.
- Kripke DF, Mullaney DJ, Klauber MR, Risch SC, Gillin JC. Controlled trial of bright light for nonseasonal major depressive disorders. Biol Psychiatry. 1992 Jan 15;31(2):119-34. doi: 10.1016/0006-3223(92)90199-a.
- Terman M, Terman JS. Light therapy for seasonal and nonseasonal depression: efficacy, protocol, safety, and side effects. CNS Spectr. 2005 Aug;10(8):647-63; quiz 672. doi: 10.1017/s1092852900019611.
- Rastad C, Ulfberg J, Lindberg P. Improvement in Fatigue, Sleepiness, and Health-Related Quality of Life with Bright Light Treatment in Persons with Seasonal Affective Disorder and Subsyndromal SAD. Depress Res Treat. 2011;2011:543906. doi: 10.1155/2011/543906. Epub 2011 Jun 13.
- Naus T, Burger A, Malkoc A, Molendijk M, Haffmans J. Is there a difference in clinical efficacy of bright light therapy for different types of depression? A pilot study. J Affect Disord. 2013 Dec;151(3):1135-7. doi: 10.1016/j.jad.2013.07.017. Epub 2013 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-125
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .