Efficacité de la luminothérapie pour les symptômes dépressifs après une chirurgie cardiaque ou un syndrome coronarien aigu : essai pilote (BEAM-P)

Objectif général de l'étude

L'efficacité de la thérapie par la lumière vive pour les symptômes dépressifs après une chirurgie cardiaque ou un syndrome coronarien aigu : essai pilote (BEAM-P) est un essai contrôlé randomisé (ECR) qui vise à évaluer la faisabilité de mener un essai complet qui évaluerait l'efficacité de la lumière vive thérapeutique (BLT) pour améliorer les symptômes dépressifs après une chirurgie cardiaque ou un syndrome coronarien aigu (SCA).

Objectifs spécifiques

Évaluer la faisabilité de mener un essai complet, y compris l'évaluation du taux de recrutement, du taux de rétention, de l'adhésion, du temps de traitement et des valeurs de données supplémentaires potentielles qui devraient être mesurées.

Raisonnement

Plus de 50 000 Canadiens subissent un pontage coronarien (la chirurgie cardiaque la plus courante) chaque année et plus de 100 000 sont hospitalisés pour un SCA. Parmi ces patients, au moins 15 à 20 % souffrent de dépression. Les patients cardiaques déprimés ont un risque accru de près de 20 % de mortalité toutes causes confondues, un risque accru de décès cardiaque et un risque accru de subir de futurs événements cardiovasculaires. Il est donc crucial de traiter la dépression et les symptômes dépressifs chez les patients en chirurgie cardiaque et les patients atteints de SCA. Le BLT pourrait représenter une méthode simple, sûre et rentable pour réduire les symptômes dépressifs après une chirurgie cardiaque ou un SCA. Il a été démontré que la BLT diminue les symptômes dépressifs chez les personnes atteintes à la fois de trouble affectif saisonnier et de dépression non saisonnière dans la population générale, ainsi que dans quelques populations de patients spécifiques. Cependant, l'efficacité du BLT pour réduire les symptômes dépressifs post-chirurgie cardiaque ou SCA est inconnue. L'essai BEAM complet sera le premier à étudier les effets du BLT dans cette population de patients. Étant donné que le BLT n'a pas encore été étudié chez les patients cardiaques, la faisabilité de mener un essai de grande envergure sur le BLT dans cette population doit être déterminée afin d'éviter les pièges potentiels et d'améliorer les chances de succès d'un essai complet.

Méthodes

Nous allons mener un ECR avec une période de traitement de 4 semaines et 12 semaines de suivi post-chirurgie cardiaque ou SCA. Un total de 38 participants à la chirurgie cardiaque ou à l'ACS seront randomisés 1:1 dans l'un des deux bras de traitement : 1) BLT (intensité lumineuse de 10 000 lux) ou 2) Lumière tamisée (groupe témoin ; intensité lumineuse de 500 lux). Le personnel de l'étude et les participants ne seront pas informés de l'attribution du traitement. La randomisation des blocs permutés aidera à assurer un équilibre entre les facteurs de confusion connus et inconnus. Le consentement éclairé sera obtenu en personne de tous les individus. Les participants des deux groupes commenceront à utiliser les lampes à l'hôpital et poursuivront le traitement à domicile pendant le reste des 4 semaines post-opératoires ou SCA. Au départ et le jour de la sortie, les participants rempliront les questionnaires Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) et Short Form (36) Health Survey (SF-36) afin de déterminer les niveaux d'indice de la symptomatologie dépressive (PHQ-9, DASS-21) et la qualité de vie liée à la santé (SF-36). Un formulaire de rapport de cas, pour recueillir des informations démographiques et cliniques, sera également rempli au départ et le jour de la sortie. Il y aura une visite à la clinique à la semaine 4, lorsque les patients rendront leur lampe et rempliront les questionnaires, et le personnel de l'étude remplira un formulaire de rapport de cas pour surveiller l'observance du traitement. À la semaine 12, les participants auront la possibilité de remplir leurs questionnaires en ligne ou par courrier. Pour dédommager les participants des dépenses engagées en raison de leur participation (stationnement, garde d'enfants, coûts d'opportunité, etc.), ils recevront 25 $ à la semaine 4 et une carte VISA prépayée de 20 $ après avoir rempli les questionnaires à la semaine 12.

Importance

Le BLT peut être une méthode simple, rentable et sûre pour réduire la gravité de la dépression et des symptômes dépressifs chez les patients après une chirurgie cardiaque ou un SCA. Même une petite réduction des symptômes dépressifs pourrait avoir un effet significatif sur la survenue d'événements cardiovasculaires, de décès cardiaques et de mortalité toutes causes confondues dans cette population à haut risque. L'essai BEAM complet fournira aux régulateurs, aux professionnels de la santé et aux patients de nouvelles informations importantes sur l'efficacité du BLT pour réduire les symptômes de la dépression dans cette population. La réalisation de l'étude BEAM-P contribuera à assurer le succès de la réalisation de l'essai BEAM complet.